Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'implementazione e sicurezza della fornitura di gel Tenofovir attraverso i servizi di pianificazione familiare

7 novembre 2019 aggiornato da: Dr Quarraisha Abdool Karim, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Studio controllato randomizzato in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'implementazione della fornitura di gel di tenofovir all'1% attraverso i servizi di pianificazione familiare nel KwaZulu-Natal, in Sudafrica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un modello di implementazione che integri la fornitura di tenofovir gel nei servizi di pianificazione familiare esistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CAPRISA 008 è uno studio randomizzato controllato a due bracci, in aperto, che viene condotto presso le cliniche CAPRISA eThekwini e CAPRISA Vulindlela e i loro vicini servizi di pianificazione familiare del settore pubblico a KwaZulu-Natal, in Sudafrica. Fino a 700 donne consenzienti sessualmente attive, non infette da HIV di età pari o superiore a 18 anni che hanno precedentemente partecipato a uno studio di prevenzione antiretrovirale (ARV) saranno arruolate e seguite per un massimo di 30 mesi. A tutte le donne verrà fornito gel di tenofovir all'1%, ma saranno randomizzate a ricevere il gel attraverso un servizio di pianificazione familiare del settore pubblico con fornitura mensile 2-3 (braccio di intervento) o attraverso le cliniche di ricerca CAPRISA con fornitura mensile (braccio di controllo).

Tutte le donne nella sperimentazione riceveranno il pacchetto standard di servizi per la prevenzione dell'HIV e per la salute riproduttiva. Ai partecipanti di entrambi i bracci dello studio verrà fornita una fornitura di applicatori preriempiti monouso di gel di tenofovir all'1%. Durante lo studio, i partecipanti saranno consigliati e supportati a seguire la strategia pre e post-somministrazione di CAPRISA 004, vale a dire BAT24, in cui la prima dose di tenofovir gel viene applicata entro 12 ore prima del coito previsto e una seconda dose il prima possibile ma entro 12 ore dal coito, con un massimo di due dosi di gel nell'arco di 24 ore.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un modello di implementazione per la fornitura di tenofovir gel attraverso i servizi di pianificazione familiare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

372

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Donne che hanno precedentemente partecipato a uno studio sulla prevenzione degli ARV
  • Attualmente utilizza o accetta di frequentare i servizi di pianificazione familiare del settore pubblico designati
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato in prima persona per essere sottoposto a screening e iscriversi allo studio
  • In grado e disposto a fornire informazioni di localizzazione adeguate ai fini della conservazione dello studio
  • Sessualmente attivo (almeno un atto coitale negli ultimi 3 mesi prima dello screening)
  • HIV negativo (mediante test HIV eseguito dal personale dello studio entro 30 giorni dall'arruolamento)
  • Test di gravidanza negativo eseguito dal personale dello studio entro 21 giorni dall'arruolamento
  • Accetta di utilizzare una forma contraccettiva non barriera
  • Accettare di aderire alle visite e alle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Ha una clearance della creatinina < 50 ml/min
  • Ha qualsiasi altra condizione che, in base all'opinione dello sperimentatore o del designato, precluderebbe la fornitura del consenso informato, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Fornitura di gel di tenofovir all'1% attraverso servizi di pianificazione familiare del settore pubblico con fornitura e monitoraggio mensili di 2-3 e l'uso della metodologia di miglioramento della qualità per promuovere l'erogazione di servizi affidabili
Droga: Gel di tenofovir all'1%.

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'1% di tenofovir gel attraverso:

  • Servizi di pianificazione familiare del settore pubblico con fornitura e monitoraggio mensili di 2-3 mesi di tenofovir gel all'1% e l'uso della metodologia QI per promuovere l'erogazione di servizi affidabili (braccio di intervento), o
  • Le cliniche di ricerca CAPRISA con fornitura mensile e monitoraggio di tenofovir gel all'1% (braccio di controllo).
Comparatore attivo: Controllo
fornitura mensile di gel tenofovir all'1% e monitoraggio attraverso le cliniche di ricerca CAPRISA
Droga: Gel di tenofovir all'1%.

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'1% di tenofovir gel attraverso:

  • Servizi di pianificazione familiare del settore pubblico con fornitura e monitoraggio mensili di 2-3 mesi di tenofovir gel all'1% e l'uso della metodologia QI per promuovere l'erogazione di servizi affidabili (braccio di intervento), o
  • Le cliniche di ricerca CAPRISA con fornitura mensile e monitoraggio di tenofovir gel all'1% (braccio di controllo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di applicatori usati restituiti al mese (ovvero in 30 giorni)
Lasso di tempo: Dal 2012 al 2015, fino a 28 mesi
L'endpoint primario è il numero medio di applicatori usati restituiti al mese. Poiché i partecipanti al braccio di intervento hanno seguito un programma bimestrale e trimestrale (anziché mensile nel braccio di intervento), il numero di applicatori usati restituiti al mese per ciascun partecipante sarà stimato come il numero totale di applicatori restituiti a quella visita diviso per il numero di giorni dalla visita precedente, moltiplicato per 30. Pertanto si presumerà una distribuzione uniforme dell'uso del gel nei partecipanti che non abbiamo visto mensilmente. Su questo risultato sono state condotte analisi intent to treat e per protocol. La popolazione intent to treat include tutti i partecipanti che sono stati randomizzati, hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità pre-randomizzazione e che dispongono di dati di follow-up post-arruolamento. La popolazione per protocollo è un sottoinsieme della popolazione intent to treat. L'analisi per protocollo ha escluso le visite in cui non è stato erogato gel per >120 giorni.
Dal 2012 al 2015, fino a 28 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di incidenza dell'HIV
Lasso di tempo: Tra il 2012 e il 2015, fino a 28 mesi
Il tempo all'infezione da HIV è stato calcolato come la differenza tra la data stimata dell'infezione (punto medio tra la data dell'ultimo test HIV negativo e la data del primo test HIV positivo confermato) e la data di iscrizione, più uno. Se un partecipante ha una PCR positiva e un test rapido negativo nella stessa data, la data dell'infezione viene calcolata come 14 giorni prima di tale data. Le donne che non diventano sieropositive prima della loro ultima visita di studio saranno censurate il giorno del loro ultimo test HIV negativo. Il loro tempo di follow-up sarà calcolato come la differenza tra la data di censura e la data di iscrizione, più uno.
Tra il 2012 e il 2015, fino a 28 mesi
Tassi di incidenza della gravidanza
Lasso di tempo: Tra il 2012 e il 2015, fino a 28 mesi
Tempo alla gravidanza, era come la differenza tra la data stimata del concepimento e la data di iscrizione, più uno. La data del concepimento è stata definita come 14 giorni dopo l'ultimo periodo mestruale normale o la data stimata del parto meno 40 settimane se la prima data dell'ultimo periodo mestruale normale non è disponibile o il punto medio tra la data del primo test di gravidanza positivo e il data del precedente test di gravidanza negativo. Il tempo di censura per una donna che non è rimasta incinta durante lo studio è uguale alla differenza tra la data di censura calcolata e la data di iscrizione, più uno.
Tra il 2012 e il 2015, fino a 28 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'adesione >80%.
Lasso di tempo: Tra il 2012 e il 2015, fino a 28 mesi
Adesione autodichiarata alla strategia di dosaggio del gel di tenofovir. L'aderenza al gel è stata definita come la proporzione stimata di atti sessuali riportati coperti da due dosi di gel e calcolata per ogni donna dividendo la metà del numero di applicatori usati restituiti ogni mese per il numero di rapporti sessuali riportati atti quel mese. Per i partecipanti che frequentano 2-3 visite cliniche mensili, il loro numero di gel utilizzati negli ultimi 30 giorni sarà stimato come il numero totale di gel usati restituiti, diviso per il numero di giorni tra la visita corrente e quella precedente, volte 30.
Tra il 2012 e il 2015, fino a 28 mesi
Carica virale dell'HIV tra i sieroconvertitori dell'HIV
Lasso di tempo: Tra il 2012 e il 2015, fino a 28 mesi
Questa è la carica virale dell'HIV logaritmica media misurata alla prima visita dopo l'infezione da HIV.
Tra il 2012 e il 2015, fino a 28 mesi
Resistenza al tenofovir tra i sieroconvertitori dell'HIV
Lasso di tempo: Tra il 2012 e il 2015, fino a 28 mesi
Tra il 2012 e il 2015, fino a 28 mesi
Tassi di incidenza del papillomavirus umano
Lasso di tempo: Tra il 2012 e il 2015, fino a 28 mesi
Per il calcolo del tasso di incidenza, si è ipotizzato che la sieroconversione si sia verificata nel punto intermedio tra il primo test HPV positivo e il precedente test HPV negativo.
Tra il 2012 e il 2015, fino a 28 mesi
Percentuale di partecipanti con livelli di tenofovir rilevabili da campioni vaginali a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti con livelli di farmaco a 12 mesi di follow-up
Percentuale di partecipanti con livelli di tenofovir rilevabili da campioni vaginali a 12 mesi di follow-up. Tutti i livelli di farmaco al di sotto del limite di quantificazione sono stati considerati non rilevabili.
Tutti i partecipanti con livelli di farmaco a 12 mesi di follow-up
Accettabilità del prodotto
Lasso di tempo: Al termine degli studi, fino a 28 mesi
Questo è il numero di partecipanti che hanno riferito di aver gradito il prodotto dello studio. Il questionario è stato somministrato all'uscita dallo studio, pertanto i partecipanti persi al follow-up e quelli deceduti non hanno potuto completare il questionario.
Al termine degli studi, fino a 28 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Collaboratori

Gilead Sciences
FHI 360
CONRAD
Institute for Healthcare Improvement

Investigatori

  • Investigatore principale: Quarraisha Abdool Karim, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPRISA008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Gel di tenofovir all'1%.

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi