Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering Effektivitet og sikkerhed af Tenofovir Gel-tilførsel gennem familieplanlægningstjenester

7. november 2019 opdateret af: Dr Quarraisha Abdool Karim, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Open-label randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere implementeringseffektiviteten og sikkerheden af ​​1 % Tenofovir Gel-tilførsel gennem familieplanlægningstjenester i KwaZulu-Natal, Sydafrika

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en implementeringsmodel, der integrerer tenofovirgel-udbud i eksisterende familieplanlægningstjenester.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CAPRISA 008-forsøget er et to-arms, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der udføres på CAPRISA eThekwini og CAPRISA Vulindlela-klinikkerne og deres nærliggende offentlige familieplanlægningstjenester i KwaZulu-Natal, Sydafrika. Op til 700 samtykkende seksuelt aktive, HIV-ikke-inficerede kvinder i alderen 18 år og ældre, som tidligere har deltaget i et antiretroviralt (ARV) forebyggelsesstudie, vil blive tilmeldt og fulgt i højst 30 måneder. Alle kvinder vil blive forsynet med 1 % tenofovirgel, men vil blive randomiseret til enten at modtage deres gel gennem en offentlig familieplanlægningstjeneste med 2-3 månedlige ydelser (interventionsarm) eller gennem CAPRISA forskningsklinikker med månedlig ydelse (kontrolarm).

Alle kvinder i forsøget vil blive forsynet med standardpakken med HIV-forebyggelse og reproduktive sundhedstjenester. Deltagerne i begge undersøgelsesarme vil blive forsynet med en forsyning af engangs, fyldte applikatorer med 1 % tenofovirgel. Mens de er i undersøgelsen, vil deltagerne blive rådgivet og støttet til at følge CAPRISA 004 præ- og post-doseringsstrategien, nemlig BAT24, hvor den første dosis tenofovirgel påføres inden for 12 timer før forventet coitus og en anden dosis så hurtigt som muligt men inden for 12 timer efter coitus, med maksimalt to doser gel i en 24-timers periode.

Det primære formål med dette forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​en implementeringsmodel for levering af tenofovirgel gennem familieplanlægningstjenester.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

372

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Kvinder, der tidligere har deltaget i en ARV-forebyggelsesundersøgelse
  • Bruger i øjeblikket eller accepterer at deltage i udpegede familieplanlægningstjenester i den offentlige sektor
  • Kan og er villig til at give førstepersons informeret samtykke til at blive screenet for og tilmelde sig undersøgelsen
  • I stand til og villig til at give passende lokaliseringsoplysninger til undersøgelsesformål
  • Seksuelt aktiv (mindst én coital handling inden for de sidste 3 måneder før screening)
  • HIV-negativ (ved HIV-test udført af undersøgelsespersonale inden for 30 dage efter tilmelding)
  • Negativ graviditetstest udført af undersøgelsespersonale inden for 21 dage efter tilmelding
  • Accepter at bruge en ikke-barriere form for prævention
  • Accepter at overholde studiebesøg og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kreatininclearance < 50ml/min
  • Har andre forhold, der, baseret på efterforskerens eller den udpegede persons udtalelse, ville udelukke levering af informeret samtykke, gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
1 % tenofovirgel-tilførsel gennem en offentlig sektors familieplanlægningstjenester med 2-3 månedlige levering og overvågning og brugen af ​​kvalitetsforbedringsmetode for at fremme pålidelig levering af tjenester
Medicin: 1% tenofovir gel

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 1 % tenofovirgel gennem enten:

  • Familieplanlægningstjenester i den offentlige sektor med 2-3 månedlige leveringer og overvågning af 1 % tenofovirgel og brugen af ​​QI-metodologi til at fremme pålidelig servicelevering (interventionsarm), eller
  • CAPRISA forskningsklinikker med månedlig tilførsel og monitorering af 1 % tenofovirgel (kontrolarm).
Aktiv komparator: Styring
månedlig 1 % tenofovirgeltilførsel og overvågning gennem CAPRISA forskningsklinikker
Medicin: 1% tenofovir gel

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 1 % tenofovirgel gennem enten:

  • Familieplanlægningstjenester i den offentlige sektor med 2-3 månedlige leveringer og overvågning af 1 % tenofovirgel og brugen af ​​QI-metodologi til at fremme pålidelig servicelevering (interventionsarm), eller
  • CAPRISA forskningsklinikker med månedlig tilførsel og monitorering af 1 % tenofovirgel (kontrolarm).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal returnerede brugte applikatorer pr. måned (dvs. inden for 30 dage)
Tidsramme: Mellem 2012 og 2015, op til 28 måneder
Det primære endepunkt er det gennemsnitlige antal returnerede brugte applikatorer pr. måned. Da deltagerne i interventionsarmen fulgte to og tre månedlige skemaer (i modsætning til månedlige i interventionsarmen), vil antallet af returnerede brugte applikatorer pr. måned for hver deltager blive estimeret som det samlede antal returnerede applikatorer ved det pågældende besøg divideret med antal dage siden forrige besøg ganget med 30. Der vil således blive antaget en ensartet fordeling af gelbrug hos deltagere, som vi ikke så månedligt. Intent to treat og per protokol analyser blev udført af dette resultat. Intention to treat-populationen omfatter alle deltagere, der blev randomiseret, opfyldte præ-randomiseringskriterierne, og som har opfølgningsdata efter tilmelding. Protokolpopulationen er en undergruppe af intentionen om at behandle populationen. Analysen pr. protokol udelukkede besøg, hvor der ikke var blevet dispenseret gel i >120 dage.
Mellem 2012 og 2015, op til 28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hiv-hyppighed
Tidsramme: Mellem 2012 og 2015, op til 28 måneder
Tid til HIV-infektion blev beregnet som forskellen mellem estimeret infektionsdato (midtpunkt mellem den sidste negative HIV-testdato og den første bekræftede positive HIV-testdato) og tilmeldingsdatoen plus én. Hvis en deltager har en positiv PCR og en negativ hurtigtest på samme dato, beregnes infektionsdatoen som 14 dage før denne dato. Kvinder, der ikke bliver hiv-positive før deres sidste studiebesøg, vil blive censureret på dagen for deres sidste negative hiv-test. Deres opfølgningstid vil blive beregnet som forskellen mellem dato for censur og tilmeldingsdato plus én.
Mellem 2012 og 2015, op til 28 måneder
Graviditetshyppighed
Tidsramme: Mellem 2012 og 2015, op til 28 måneder
Tid til graviditet var som forskellen mellem den estimerede dato for undfangelsen og tilmeldingsdatoen plus en. Undfangelsesdatoen blev defineret som 14 dage efter den sidste normale menstruation eller den estimerede fødselsdato minus 40 uger, hvis den første dato for sidste normale menstruation ikke er tilgængelig, eller midtpunktet mellem datoen for den første positive graviditetstest og datoen for den tidligere negative graviditetstest. Censurtiden for en kvinde, der ikke blev gravid under undersøgelsen, svarer til forskellen mellem den beregnede censurdato og tilmeldingsdatoen plus én.
Mellem 2012 og 2015, op til 28 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår overholdelse >80 %.
Tidsramme: Mellem 2012 og 2015, op til 28 måneder
Selvrapporteret overholdelse af tenofovirgel-doseringsstrategien. Gel-adhærens blev defineret som den estimerede andel af rapporterede seksuelle handlinger dækket af to geldoser og beregnet for hver kvinde ved at dividere halvdelen af ​​antallet af returnerede brugte applikatorer hver måned med antallet af rapporterede køn handler den måned. For deltagere, der deltager i 2-3 månedlige klinikbesøg, vil deres antal geler, der er brugt i de sidste 30 dage, blive estimeret som det samlede antal returnerede brugte geler, divideret med antallet af dage mellem det nuværende og det forrige besøg, gange 30.
Mellem 2012 og 2015, op til 28 måneder
HIV-viral belastning blandt HIV-serokonvertere
Tidsramme: Mellem 2012 og 2015, op til 28 måneder
Dette er den gennemsnitlige log-transformerede HIV-virusmængde målt ved det første besøg efter HIV-infektion.
Mellem 2012 og 2015, op til 28 måneder
Tenofovir-resistens blandt HIV-serokonvertere
Tidsramme: Mellem 2012 og 2015, op til 28 måneder
Mellem 2012 og 2015, op til 28 måneder
Incidensrater for humant papillomavirus
Tidsramme: Mellem 2012 og 2015, op til 28 måneder
Til beregning af incidensraten blev serokonvertering antaget at have fundet sted ved midtpunktet mellem den første positive HPV-test og den foregående HPV-negative test.
Mellem 2012 og 2015, op til 28 måneder
Procentdel af deltagere med påviselige tenofovirniveauer fra vaginale prøver ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Alle deltagere med lægemiddelniveauer ved 12 måneders opfølgning
Procentdel af deltagere med påviselige tenofovirniveauer fra vaginale prøver ved 12 måneders opfølgning. Alle lægemiddelniveauer under kvantificeringsgrænsen blev anset for at være upåviselige.
Alle deltagere med lægemiddelniveauer ved 12 måneders opfølgning
Produktacceptabilitet
Tidsramme: Ved studieafslutning op til 28 måneder
Dette er antallet af deltagere, der rapporterede, at de kunne lide undersøgelsesproduktet. Spørgeskemaet blev administreret ved afslutningen af ​​undersøgelsen, derfor kunne deltagere, der var tabt til opfølgning, og de, der døde, ikke udfylde spørgeskemaet.
Ved studieafslutning op til 28 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences
FHI 360
CONRAD
Institute for Healthcare Improvement

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quarraisha Abdool Karim, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2012

Først opslået (Skøn)

25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPRISA008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med 1% tenofovir gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner