Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita zavádění a bezpečnost poskytování tenofovirového gelu prostřednictvím služeb plánovaného rodičovství

7. listopadu 2019 aktualizováno: Dr Quarraisha Abdool Karim, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Open-label randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti zavedení 1% tenofovirového gelu prostřednictvím služeb plánovaného rodičovství v KwaZulu-Natal, Jižní Afrika

Účelem této studie je posoudit účinnost implementačního modelu, který integruje poskytování tenofovirového gelu do stávajících služeb plánovaného rodičovství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CAPRISA 008 je dvouramenná, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie, která se provádí na klinikách CAPRISA eThekwini a CAPRISA Vulindlela a jejich sousedních službách veřejného sektoru pro plánování rodičovství v KwaZulu-Natal v Jižní Africe. Do studie bude zařazeno až 700 souhlasných sexuálně aktivních žen neinfikovaných HIV ve věku 18 let a starších, které se dříve účastnily studie prevence antiretrovirové léčby (ARV), které budou sledovány po dobu maximálně 30 měsíců. Všem ženám bude poskytnut 1% tenofovirový gel, ale budou náhodně vybrány tak, aby svůj gel dostaly buď prostřednictvím služeb veřejného sektoru plánovaného rodičovství s poskytováním 2-3 měsíčně (intervenční rameno) nebo prostřednictvím výzkumných klinik CAPRISA s měsíčním poskytováním (kontrolní rameno).

Všem ženám ve studii bude poskytnut standardní balíček služeb prevence HIV a reprodukčního zdraví. Účastníkům v obou větvích studie bude poskytnuta zásoba jednorázových, předem naplněných aplikátorů 1% tenofovirového gelu. Během studie bude účastníkům doporučeno a podporováno, aby dodržovali strategii CAPRISA 004 před a po dávkování, konkrétně BAT24, kde se první dávka tenofovirového gelu aplikuje do 12 hodin před očekávaným pohlavním stykem a druhá dávka se aplikuje co nejdříve. ale do 12 hodin po koitu, maximálně dvěma dávkami gelu během 24 hodin.

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost implementačního modelu pro poskytování tenofovirového gelu prostřednictvím služeb plánovaného rodičovství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

372

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Ženy, které se dříve účastnily studie prevence ARV
  • V současné době využívá nebo souhlasí s návštěvou určených služeb veřejného sektoru pro plánování rodičovství
  • Schopní a ochotní poskytnout první informovaný souhlas s prověřováním a se zařazením do studie
  • Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace o lokátoru pro účely uchování studia
  • Sexuálně aktivní (alespoň jeden koitální akt za poslední 3 měsíce před screeningem)
  • HIV negativní (testováním na HIV provedeným personálem studie do 30 dnů od zařazení)
  • Negativní těhotenský test provedený pracovníky studie do 21 dnů od zařazení
  • Souhlaste s používáním bezbariérové ​​formy antikoncepce
  • Souhlaste s dodržováním studijních návštěv a postupů

Kritéria vyloučení:

  • Má clearance kreatininu < 50 ml/min
  • Má jakoukoli jinou podmínku, která by na základě názoru zkoušejícího nebo zmocněné osoby bránila poskytnutí informovaného souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Poskytování 1% tenofovirového gelu prostřednictvím služeb veřejného sektoru plánovaného rodičovství s poskytováním a monitorováním 2–3 měsíčně a použitím metodiky zlepšování kvality k podpoře spolehlivého poskytování služeb
Lék: 1% tenofovirový gel

Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostali 1% tenofovirový gel buď:

  • Služby plánování rodičovství ve veřejném sektoru s 2–3 měsíčním poskytováním a monitorováním 1% tenofovirového gelu a používáním metodiky QI k podpoře spolehlivého poskytování služeb (intervenční rameno), popř.
  • Výzkumné kliniky CAPRISA s měsíčním poskytováním a monitorováním 1% tenofovirového gelu (kontrolní rameno).
Aktivní komparátor: Řízení
měsíčně poskytování 1% tenofovirového gelu a monitorování prostřednictvím výzkumných klinik CAPRISA
Lék: 1% tenofovirový gel

Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostali 1% tenofovirový gel buď:

  • Služby plánování rodičovství ve veřejném sektoru s 2–3 měsíčním poskytováním a monitorováním 1% tenofovirového gelu a používáním metodiky QI k podpoře spolehlivého poskytování služeb (intervenční rameno), popř.
  • Výzkumné kliniky CAPRISA s měsíčním poskytováním a monitorováním 1% tenofovirového gelu (kontrolní rameno).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet vrácených použitých aplikátorů za měsíc (tj. za 30 dní)
Časové okno: V letech 2012 až 2015 až 28 měsíců
Primárním cílovým parametrem je průměrný počet vrácených použitých aplikátorů za měsíc. Vzhledem k tomu, že účastníci v intervenční větvi dodržovali dvou a tříměsíční plán (na rozdíl od měsíčních v intervenční větvi), bude počet vrácených použitých aplikátorů za měsíc pro každého účastníka odhadnut jako celkový počet vrácených aplikátorů při dané návštěvě dělený počet dní od předchozí návštěvy vynásobený 30. Předpokládá se tedy rovnoměrné rozložení použití gelu u účastníků, které jsme neviděli měsíčně. Z tohoto výsledku byly provedeny analýzy záměru léčit a podle protokolu. Populace se záměrem léčit zahrnuje všechny účastníky, kteří byli randomizováni, splnili kritéria způsobilosti před randomizací a kteří mají data z následného sledování. Populace podle protokolu je podmnožinou populace se záměrem léčit. Analýza podle protokolu vyloučila návštěvy, kde nebyl aplikován žádný gel po dobu >120 dnů.
V letech 2012 až 2015 až 28 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu HIV
Časové okno: V letech 2012 až 2015 až 28 měsíců
Doba do infekce HIV byla vypočtena jako rozdíl mezi odhadovaným datem infekce (střed mezi datem posledního negativního testu na HIV a datem prvního potvrzeného pozitivního testu na HIV) a datem zápisu plus jedna. Pokud má účastník pozitivní PCR a negativní rychlý test ve stejný den, počítá se datum infekce jako 14 dní před tímto datem. Ženy, které se nestanou HIV pozitivní před svou poslední studijní návštěvou, budou cenzurovány v den jejich posledního negativního testu na HIV. Doba jejich sledování bude vypočítána jako rozdíl mezi datem cenzury a datem zápisu plus jedna.
V letech 2012 až 2015 až 28 měsíců
Míra výskytu těhotenství
Časové okno: V letech 2012 až 2015 až 28 měsíců
Doba do těhotenství byla jako rozdíl mezi odhadovaným datem početí a datem zápisu plus jedna. Datum početí bylo definováno jako 14 dní po poslední normální menstruaci nebo předpokládaný den porodu mínus 40 týdnů, pokud není k dispozici první datum poslední normální menstruace nebo střed mezi datem prvního pozitivního těhotenského testu a datum předchozího negativního těhotenského testu. Doba cenzury pro ženu, která během studie neotěhotněla, se rovná rozdílu mezi vypočítaným datem cenzury a datem zápisu plus jedna.
V letech 2012 až 2015 až 28 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli dodržování > 80 %.
Časové okno: V letech 2012 až 2015 až 28 měsíců
Samostatně hlášená adherence ke strategii dávkování tenofovirového gelu. Adherence gelu byla definována jako odhadovaný podíl hlášených sexuálních aktů pokrytých dvěma dávkami gelu a vypočtená pro každou ženu vydělením poloviny počtu vrácených použitých aplikátorů každý měsíc počtem hlášených sexu úkony v daném měsíci. U účastníků, kteří navštěvují 2–3 měsíční návštěvy kliniky, bude jejich počet gelů použitých za posledních 30 dnů odhadnut jako celkový počet vrácených použitých gelů vydělený počtem dní mezi aktuální a předchozí návštěvou, krát 30.
V letech 2012 až 2015 až 28 měsíců
Virová zátěž HIV mezi sérokonvertory HIV
Časové okno: V letech 2012 až 2015 až 28 měsíců
Toto je průměrná logaritmická transformovaná virová zátěž HIV měřená při první návštěvě po infekci HIV.
V letech 2012 až 2015 až 28 měsíců
Rezistence na tenofovir mezi sérokonvertory HIV
Časové okno: V letech 2012 až 2015 až 28 měsíců
V letech 2012 až 2015 až 28 měsíců
Incidence lidského papilomaviru
Časové okno: V letech 2012 až 2015 až 28 měsíců
Pro výpočet míry výskytu se předpokládalo, že sérokonverze nastala uprostřed mezi prvním pozitivním HPV testem a předchozím HPV negativním testem.
V letech 2012 až 2015 až 28 měsíců
Procento účastníků s detekovatelnými hladinami tenofoviru z vaginálních vzorků po 12 měsících sledování
Časové okno: Všichni účastníci s hladinami drog po 12 měsících sledování
Procento účastníků s detekovatelnými hladinami tenofoviru z vaginálních vzorků po 12 měsících sledování. Všechny hladiny léčiv pod limitem kvantifikace byly považovány za nedetekovatelné.
Všichni účastníci s hladinami drog po 12 měsících sledování
Přijatelnost produktu
Časové okno: Po ukončení studia až 28 měsíců
Toto je počet účastníků, kteří uvedli, že se jim studijní produkt líbil. Dotazník byl administrován při ukončení studie, proto účastníci, kteří ztratili sledování, a ti, kteří zemřeli, nemohli dotazník vyplnit.
Po ukončení studia až 28 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Spolupracovníci

Gilead Sciences
FHI 360
CONRAD
Institute for Healthcare Improvement

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Quarraisha Abdool Karim, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPRISA008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na 1% tenofovirový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit