Eficacia y seguridad de la implementación del suministro de gel de tenofovir a través de los servicios de planificación familiar
7 de noviembre de 2019 actualizado por: Dr Quarraisha Abdool Karim, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad de la implementación de la provisión de gel de tenofovir al 1 % a través de los servicios de planificación familiar en KwaZulu-Natal, Sudáfrica
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de un modelo de implementación que integra la provisión de gel de tenofovir en los servicios de planificación familiar existentes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El ensayo CAPRISA 008 es un ensayo controlado aleatorizado, de etiqueta abierta, de dos brazos que se lleva a cabo en las Clínicas CAPRISA eThekwini y CAPRISA Vulindlela y sus servicios de planificación familiar del sector público vecinos en KwaZulu-Natal, Sudáfrica. Hasta 700 mujeres sexualmente activas, no infectadas por el VIH, mayores de 18 años que hayan participado previamente en un estudio de prevención antirretroviral (ARV) serán inscritas y seguidas durante un máximo de 30 meses. A todas las mujeres se les proporcionará gel de tenofovir al 1 %, pero serán aleatorias para recibir su gel a través de servicios de planificación familiar del sector público con suministro mensual de 2 a 3 (brazo de intervención) o a través de las clínicas de investigación de CAPRISA con suministro mensual (brazo de control).
Todas las mujeres del ensayo recibirán el paquete estándar de servicios de salud reproductiva y prevención del VIH. Los participantes en ambos brazos del estudio recibirán un suministro de aplicadores precargados de un solo uso de gel de tenofovir al 1%. Durante el estudio, se aconsejará y apoyará a los participantes para que sigan la estrategia previa y posterior a la dosificación de CAPRISA 004, a saber, BAT24, donde la primera dosis de gel de tenofovir se aplica dentro de las 12 horas previas al coito anticipado y una segunda dosis tan pronto como sea posible. pero dentro de las 12 horas posteriores al coito, con un máximo de dos dosis de gel en un período de 24 horas.
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la efectividad de un modelo de implementación para la provisión de gel de tenofovir a través de los servicios de planificación familiar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
372
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Mujeres que participaron previamente en un estudio de prevención de ARV
- Actualmente utilizando o aceptando asistir a servicios designados de planificación familiar del sector público
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado en primera persona para ser evaluado e inscribirse en el estudio
- Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada para fines de retención del estudio
- Sexualmente activo (al menos un acto coital en los últimos 3 meses antes de la selección)
- VIH negativo (mediante pruebas de VIH realizadas por el personal del estudio dentro de los 30 días posteriores a la inscripción)
- Prueba de embarazo negativa realizada por el personal del estudio dentro de los 21 días posteriores a la inscripción
- Aceptar el uso de un método anticonceptivo que no sea de barrera
- Aceptar cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Tiene un aclaramiento de creatinina < 50ml/min
- Tiene cualquier otra condición que, según la opinión del investigador o la persona designada, impida la prestación de un consentimiento informado, haga que la participación en el estudio sea insegura, complique la interpretación de los datos de resultado del estudio o interfiera de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Suministro de gel de tenofovir al 1 % a través de servicios de planificación familiar del sector público con suministro y seguimiento de 2 a 3 meses y el uso de la metodología de mejora de la calidad para promover una prestación de servicios confiable
|
Los participantes serán asignados al azar para recibir gel de tenofovir al 1 % a través de:
|
|
Comparador activo: Control
Suministro y seguimiento de gel de tenofovir al 1% mensual a través de las clínicas de investigación de CAPRISA
|
Los participantes serán asignados al azar para recibir gel de tenofovir al 1 % a través de:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número medio de aplicadores usados devueltos por mes (es decir, en 30 días)
Periodo de tiempo: Entre 2012 a 2015, hasta 28 meses
|
El criterio principal de valoración es el número medio de aplicadores usados devueltos por mes.
Dado que los participantes en el brazo de intervención siguieron un programa de dos y tres meses (a diferencia del mensual en el brazo de intervención), el número de aplicadores usados devueltos por mes para cada participante se calculará como el número total de aplicadores devueltos en esa visita dividido por el número de días desde la última visita, multiplicado por 30.
Por lo tanto, se supondrá una distribución uniforme del uso de gel en los participantes que no vimos mensualmente.
De este resultado se realizaron análisis por intención de tratar y por protocolo.
La población con intención de tratar incluye a todos los participantes que fueron aleatorizados, cumplieron con los criterios de elegibilidad previos a la aleatorización y que tienen datos de seguimiento posteriores a la inscripción.
La población por protocolo es un subconjunto de la población por intención de tratar. El análisis por protocolo excluyó las visitas en las que no se había dispensado gel durante >120 días.
|
Entre 2012 a 2015, hasta 28 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de incidencia del VIH
Periodo de tiempo: Entre 2012 y 2015, hasta 28 meses
|
El tiempo hasta la infección por el VIH se calculó como la diferencia entre la fecha estimada de la infección (punto medio entre la fecha de la última prueba negativa del VIH y la fecha de la primera prueba positiva confirmada del VIH) y la fecha de inscripción, más uno.
Cuando un participante tiene una PCR positiva y una prueba rápida negativa en la misma fecha, la fecha de infección se calcula como 14 días antes de esta fecha.
Las mujeres que no se vuelvan VIH positivas antes de su última visita de estudio serán censuradas el día de su última prueba negativa de VIH.
Su tiempo de seguimiento se calculará como la diferencia entre la fecha de censura y la fecha de inscripción, más uno.
|
Entre 2012 y 2015, hasta 28 meses
|
|
Tasas de incidencia de embarazo
Periodo de tiempo: Entre 2012 y 2015, hasta 28 meses
|
El tiempo hasta el embarazo, fue como la diferencia entre la fecha estimada de concepción y la fecha de inscripción, más uno.
La fecha de concepción se definió como 14 días después del último período menstrual normal o la fecha estimada del parto menos 40 semanas si no se dispone de la primera fecha del último período menstrual normal o el punto medio entre la fecha de la primera prueba de embarazo positiva y la Fecha de la prueba de embarazo negativa anterior.
El tiempo de censura para una mujer que no quedó embarazada durante el estudio es igual a la diferencia entre la fecha de censura calculada y la fecha de inscripción, más uno.
|
Entre 2012 y 2015, hasta 28 meses
|
|
Porcentaje de participantes que lograron adherencia > 80 %.
Periodo de tiempo: Entre 2012 y 2015, hasta 28 meses
|
Adherencia autoinformada a la estrategia de dosificación de gel de tenofovir. La adherencia al gel se definió como la proporción estimada de actos sexuales informados cubiertos por dos dosis de gel y calculada para cada mujer dividiendo la mitad del número de aplicadores usados devueltos cada mes por el número de relaciones sexuales informadas. actos de ese mes. Para los participantes que asisten a 2 o 3 visitas mensuales a la clínica, la cantidad de geles utilizados en los últimos 30 días se estimará como la cantidad total de geles usados devueltos, dividida por la cantidad de días entre la visita actual y la anterior. veces 30.
|
Entre 2012 y 2015, hasta 28 meses
|
|
Carga viral del VIH entre los seroconvertidores del VIH
Periodo de tiempo: Entre 2012 y 2015, hasta 28 meses
|
Esta es la carga viral del VIH transformada logarítmica media medida en la primera visita posterior a la infección por el VIH.
|
Entre 2012 y 2015, hasta 28 meses
|
|
Resistencia a tenofovir entre los seroconversores del VIH
Periodo de tiempo: Entre 2012 y 2015, hasta 28 meses
|
Entre 2012 y 2015, hasta 28 meses
|
|
|
Tasas de incidencia del virus del papiloma humano
Periodo de tiempo: Entre 2012 y 2015, hasta 28 meses
|
Para el cálculo de la tasa de incidencia, se asumió que la seroconversión ocurrió en el punto medio entre la primera prueba positiva de VPH y la prueba anterior negativa de VPH.
|
Entre 2012 y 2015, hasta 28 meses
|
|
Porcentaje de participantes con niveles detectables de tenofovir a partir de muestras vaginales a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Todos los participantes con niveles de fármaco a los 12 meses de seguimiento
|
Porcentaje de participantes con niveles detectables de tenofovir a partir de muestras vaginales a los 12 meses de seguimiento.
Todos los niveles de fármaco por debajo del límite de cuantificación se consideraron indetectables.
|
Todos los participantes con niveles de fármaco a los 12 meses de seguimiento
|
|
Aceptabilidad del producto
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 28 meses
|
Este es el número de participantes que informaron que les gustó el producto del estudio.
El cuestionario se administró al final del estudio, por lo tanto, los participantes que se perdieron durante el seguimiento y los que fallecieron no pudieron completar el cuestionario.
|
Al finalizar el estudio, hasta 28 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Quarraisha Abdool Karim, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abdool Karim Q, Abdool Karim SS, Frohlich JA, Grobler AC, Baxter C, Mansoor LE, Kharsany AB, Sibeko S, Mlisana KP, Omar Z, Gengiah TN, Maarschalk S, Arulappan N, Mlotshwa M, Morris L, Taylor D; CAPRISA 004 Trial Group. Effectiveness and safety of tenofovir gel, an antiretroviral microbicide, for the prevention of HIV infection in women. Science. 2010 Sep 3;329(5996):1168-74. doi: 10.1126/science.1193748. Epub 2010 Jul 19. Erratum In: Science. 2011 Jul 29;333(6042):524.
- Mngadi KT, Singh JA, Mansoor LE, Wassenaar DR. Undue inducement: a case study in CAPRISA 008. J Med Ethics. 2017 Dec;43(12):824-828. doi: 10.1136/medethics-2016-103414. Epub 2017 Mar 27.
- Mansoor LE, Abdool Karim Q, Mngadi KT, Dlamini S, Montague C, Nkomonde N, Mvandaba N, Baxter C, Gengiah TN, Samsunder N, Dawood H, Grobler A, Frohlich JA, Abdool Karim SS. Assessing the implementation effectiveness and safety of 1% tenofovir gel provision through family planning services in KwaZulu-Natal, South Africa: study protocol for an open-label randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 19;15:496. doi: 10.1186/1745-6215-15-496.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAPRISA008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .