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アロマターゼ阻害剤による乳がんサバイバーの口腔健康

2015年5月18日 更新者：Linda Susan Taichman、University of Michigan
この研究の目的は、アリミデックス、アロマシン、フェマーラなどのアロマターゼ阻害剤 (AI) が女性の口腔の健康および口腔の健康に関連する生活の質にどのように影響するかを判断することです。 患者、歯科専門家、および腫瘍内科医は、アロマターゼ阻害剤を使用する乳がんサバイバーの最善の口腔ケアフォローアップの実践について理解を深めることで恩恵を受けるでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

目的:

主要な

この横断的有病率研究は、乳がん生存者における口腔の健康変化、特に歯周病の発生率と重症度、およびこれらの結果が生活の質にどのように影響するかを調査することを目的としています。

セカンダリ

  • アジュバント AI 療法を使用していない閉経後女性と比較して、アジュバント AI 療法を使用している早期乳癌の閉経後女性の口腔状態の有病率と重症度を決定すること。
  • 補助 AI 療法の使用が、AI 療法を受けていない閉経後女性と比較して、補助 AI 療法を受けているがんの閉経後女性において、より大きな歯槽骨損失または骨代謝回転バイオマーカーのレベルの増加と関連しているかどうかを判断すること。
  • アジュバント AI 療法を受けている早期乳がんの閉経後女性における口腔の健康関連の生活の質を決定すること。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Michigan Center For Oral Health Research (MCOHR)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、300 人の閉経後の女性のサンプルが含まれます。アロマターゼ阻害剤を使用した 150 人の健康な女性と 150 人の早期乳がん患者

説明

包含基準:

-NCCNによって定義された閉経後（以下のいずれか）

  • 以前の両側卵巣摘出術
  • 60歳以上
  • -年齢が60歳未満で、化学療法、タモキシフェン、トレミフェンまたは卵巣抑制の非存在下で12か月以上無月経であり、閉経後の範囲のFSHおよびエストラジオール
  • タモキシフェンまたはトレミフェンを服用していて年齢が 60 歳未満の場合、閉経後の範囲の FSH および血漿エストラジオール レベル

インフォームド コンセント - 同意し、調査器具を自己管理できる個人 歯状 - 少なくとも 15 本の歯が存在する。

AI ユーザー:

  • BCa の診断 - 組織学的に BCa の診断が確認された：ステージ 0、I、II、または III で、転移性疾患の証拠がない。
  • 治療-臨床的に示されるAI（AIはアナストロゾール、エキセメスタンまたはレトロゾールの場合があります）> 1か月。 被験者は以前にタモキシフェンまたはラロキシフェンを服用していた可能性があります。 被験者は、化学療法および/または放射線療法を受けている可能性があります。 連続した AI 治療の最初の 1 年以内である必要があります。 被験者が AI を開始し、中止して再開した場合、被験者は研究に受け入れられます。

コントロール:

  • がんの診断なし.- -患者は、がんの診断を受けてはなりません（限局性甲状腺がんまたは皮膚がんの病歴は含まれません）。

除外基準:

病歴

  • 転移性 BCa (AI 治療群: 完全に切除された局所再発性疾患は、患者が疾患の証拠なしでレンダリングされた場合に許可されます)。
  • -アンケートの完了を妨げる重大な精神疾患/社会的状況。

薬

  • 歯周病の状態に影響を与えることが知られている慢性的な薬（カルシウム拮抗薬、抗けいれん薬、免疫抑制薬（プレドニゾンを毎日7.5mg以上））。 NSAID およびビスフォスフォネートは許可されます。
  • 前投薬 - 抗生物質療法を必要とする状態は、ケースバイケースで評価されます。 （関節置換術の予防を行っている患者は除外されません。）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
アロマターゼ阻害剤
アリミデックス、アロマシン、またはフェマーラを服用している乳癌の閉経後の女性
治療なし
アロマターゼ阻害剤を服用していない健康なボランティアの閉経後の女性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
歯周病
時間枠：見学時
見学時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
唾液および血清由来の骨マーカーを使用した歯槽骨損失。
時間枠：見学時
見学時
アンケートで評価された口腔の健康関連の生活の質（OHRQoL）
時間枠：見学時
見学時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

捜査官

  • 主任研究者：L. Susan Taichman, RDH MPH PhD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月18日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5K23DEO21779
  • 5K23DE021779 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
  • HUM00048451 (他の：UM MEDIRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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