Salud bucal en sobrevivientes de cáncer de mama con inhibidores de la aromatasa
18 de mayo de 2015 actualizado por: Linda Susan Taichman, University of Michigan
El propósito de este estudio es determinar cómo los inhibidores de la aromatasa (IA) como Arimidex, Aromasin o Femara afectan la salud bucal de una mujer y la calidad de vida relacionada con la salud bucal.
Los pacientes, los profesionales de la odontología y los oncólogos médicos se beneficiarán de una mayor comprensión de las mejores prácticas de seguimiento del cuidado bucal de las sobrevivientes de cáncer de mama que usan inhibidores de la aromatasa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
Este estudio transversal de prevalencia busca investigar la incidencia y la gravedad de los cambios en la salud oral, específicamente de las condiciones periodontales, entre las sobrevivientes de cáncer de mama y las formas en que estos resultados afectan su calidad de vida.
Secundario
- Determinar la prevalencia y la gravedad de las afecciones orales en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio temprano que usan terapia adyuvante con IA en comparación con mujeres posmenopáusicas que no usan terapia adyuvante con IA.
- Determinar si el uso de la terapia adyuvante con IA se asocia con una mayor pérdida ósea alveolar o niveles elevados de biomarcadores de recambio óseo en mujeres posmenopáusicas con cáncer que reciben terapia adyuvante con IA en comparación con mujeres posmenopáusicas que no reciben terapia con IA.
- Determinar la calidad de vida relacionada con la salud oral entre mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio temprano que reciben terapia adyuvante con IA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Michigan Center For Oral Health Research (MCOHR)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio tendrá una muestra de 300 mujeres posmenopáusicas; 150 mujeres sanas y 150 con cáncer de mama temprano usando inhibidores de la aromatasa
Descripción
Criterios de inclusión:
Posmenopáusica según lo definido por NCCN (cualquiera de los siguientes)
- Ovariectomía bilateral previa
- Edad igual o mayor a 60 años de edad
- Edad menor de 60 años y amenorreica durante 12 o más meses en ausencia de quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno o supresión ovárica y FSH y estradiol en el rango posmenopáusico
- Si toma tamoxifeno o toremifeno y tiene menos de 60 años, la FSH y el nivel plasmático de estradiol se encuentran en rangos posmenopáusicos.
Consentimiento informado- Individuos capaces de consentir y autoadministrarse el instrumento de la encuesta Dentado- Al menos 15 dientes presentes.
Usuarios de IA:
- Diagnóstico de BCa: diagnóstico histológico confirmado de BCa: estadio 0, I, II o III sin evidencia de enfermedad metastásica.
- Tratamiento: AI según indicación clínica (AI puede ser anastrozol, exemestano o letrozol) > 1 mes. Los sujetos pueden haber recibido tamoxifeno o raloxifeno anteriormente. Los sujetos pueden haber recibido quimioterapia y/o radioterapia. Debe estar dentro del primer año de terapia de IA consecutiva. Si un sujeto comenzó la IA, la interrumpió y luego la reinició, será aceptado en el estudio.
Control S:
- No Diagnóstico de cáncer.- Los pacientes no deben tener un diagnóstico de ningún tipo de cáncer (sin incluir antecedentes de cáncer de piel o de tiroides localizado).
Criterio de exclusión:
Historial médico
- BCa metastásico (grupo tratado con AI: se permite la resección completa de la enfermedad localmente recurrente si el paciente ha sido reconstruido sin evidencia de enfermedad).
- Enfermedad psiquiátrica significativa/situaciones sociales que impedirían completar el cuestionario.
medicamentos
- Medicamentos crónicos que se sabe que afectan el estado periodontal (antagonistas del calcio, anticonvulsivos, inmunosupresores (> prednisona 7,5 mg al día). Se permiten los AINE y los bisfosfonatos.
- Premedicación: las condiciones que requieren terapia con antibióticos se evaluarán caso por caso. (No se excluirán los pacientes que toman profilaxis para reemplazos articulares).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Inhibidor de aromatasa
Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama que toman Arimidex, Aromasin o Femara
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Sin tratamiento
Mujeres posmenopáusicas voluntarias sanas que no toman inhibidores de la aromatasa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Enfermedades periodontales
Periodo de tiempo: En el momento de la visita de estudio
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En el momento de la visita de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida ósea alveolar usando marcadores óseos derivados de suero y saliva.
Periodo de tiempo: En el momento de la visita de estudio
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En el momento de la visita de estudio
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Calidad de vida relacionada con la salud bucodental (OHRQoL) evaluada a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: En el momento de la visita de estudio
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En el momento de la visita de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: L. Susan Taichman, RDH MPH PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5K23DEO21779
- 5K23DE021779 (NIH)
- HUM00048451 (OTRO: UM MEDIRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .