Здоровье полости рта у выживших после рака молочной железы на ингибиторах ароматазы
18 мая 2015 г. обновлено: Linda Susan Taichman, University of Michigan
Целью данного исследования является определение того, как ингибиторы ароматазы (ИИ), такие как Аримидекс, Аромазин или Фемара, влияют на здоровье полости рта женщины и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
Пациенты, стоматологи и медицинские онкологи получат больше информации о лучших методах последующего ухода за полостью рта выживших после рака молочной железы, использующих ингибиторы ароматазы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
Это кросс-секционное исследование распространенности направлено на изучение частоты и серьезности изменений состояния полости рта, в частности заболеваний пародонта, среди выживших после рака молочной железы, а также того, как эти результаты влияют на качество их жизни.
Среднее
- Определить распространенность и тяжесть заболеваний полости рта у женщин в постменопаузе с ранней стадией рака молочной железы, использующих адъювантную терапию ИА, по сравнению с женщинами в постменопаузе, не использующими адъювантную терапию ИА.
- Определить, связано ли использование адъювантной терапии ИА с большей потерей альвеолярной кости или повышенным уровнем биомаркеров метаболизма костной ткани у женщин в постменопаузе с раком, получающих адъювантную терапию ИА, по сравнению с женщинами в постменопаузе, не получающими терапию ИА.
- Определить качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, у женщин в постменопаузе с ранней стадией рака молочной железы, получающих адъювантную терапию ИА.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- Michigan Center For Oral Health Research (MCOHR)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании будет выборка из 300 женщин в постменопаузе; 150 здоровых женщин и 150 больных раком молочной железы на ранних стадиях использовали ингибиторы ароматазы.
Описание
Критерии включения:
Постменопауза по определению NCCN (любое из следующего)
- Предшествующая двусторонняя овариэктомия
- Возраст равен или старше 60 лет
- Возраст менее 60 лет и аменорея в течение 12 и более месяцев при отсутствии химиотерапии, тамоксифена, торемифена или подавления яичников, а также ФСГ и эстрадиола в постменопаузальном диапазоне
- При приеме тамоксифена или торемифена и возрасте менее 60 лет уровень ФСГ и эстрадиола в плазме находится в постменопаузальных пределах.
Информированное согласие — лица, способные давать согласие и самостоятельно управлять инструментом для обследования Зубчатые — наличие не менее 15 зубов.
Пользователи ИИ:
- Диагноз РМЖ. Гистологически подтвержденный диагноз РМЖ: стадия 0, I, II или III без признаков метастатического заболевания.
- Лечение – ИА по клиническим показаниям (ИА может быть анастрозолом, экземестаном или летрозолом) > 1 месяца. Субъекты могли ранее принимать тамоксифен или ралоксифен. Субъекты могли пройти химиотерапию и/или лучевую терапию. Должен быть в течение первого года последовательной терапии ИИ. Если субъект начал ИИ, прекратил его, а затем возобновил, он будет принят в исследование.
Элементы управления:
- Нет диагноза рака.- У пациентов не должно быть диагностировано никакого рака (за исключением локализованного рака щитовидной железы или кожи в анамнезе).
Критерий исключения:
История болезни
- Метастатический РМЖ (группа, получавшая ИИ: разрешено полностью резецированное местно-рецидивирующее заболевание, если пациент был доставлен без признаков заболевания).
- Серьезное психическое заболевание/социальные ситуации, препятствующие заполнению вопросника.
Лекарства
- Постоянные лекарства, которые, как известно, влияют на состояние пародонта (антагонисты кальция, противосудорожные, иммунодепрессанты (> преднизолон 7,5 мг в день). Разрешены НПВП и бисфосфонаты.
- Премедикация. Условия, требующие антибактериальной терапии, оцениваются в каждом конкретном случае. (Пациенты, принимающие профилактику замены сустава, не будут исключены.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ингибитор ароматазы
Женщины в постменопаузе с раком молочной железы, принимающие Аримидекс, Аромазин или Фемара
|
|
Без лечения
Здоровые женщины-добровольцы в постменопаузе, не принимающие ингибиторы ароматазы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболевания пародонта
Временное ограничение: Во время учебного визита
|
Во время учебного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потеря альвеолярной кости с использованием костных маркеров, полученных из слюны и сыворотки.
Временное ограничение: Во время учебного визита
|
Во время учебного визита
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL), оцененное с помощью анкеты
Временное ограничение: Во время учебного визита
|
Во время учебного визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: L. Susan Taichman, RDH MPH PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5K23DEO21779
- 5K23DE021779 (Национальные институты здравоохранения США)
- HUM00048451 (ДРУГОЙ: UM MEDIRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур