Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální zdraví u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu na inhibitorech aromatázy

18. května 2015 aktualizováno: Linda Susan Taichman, University of Michigan
Účelem této studie je zjistit, jak inhibitory aromatázy (AI), jako jsou Arimidex, Aromasin nebo Femara, ovlivňují zdraví ústní dutiny ženy a kvalitu života související se zdravím ústní dutiny. Pacienti, zubní odborníci a lékařští onkologové budou těžit z lepšího porozumění nejlepším postupům následné péče o ústní dutinu pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, při použití inhibitorů aromatázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Tato průřezová prevalenční studie se snaží prozkoumat výskyt a závažnost změn ústního zdraví, konkrétně onemocnění parodontu, u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, a způsoby, kterými tyto výsledky ovlivňují kvalitu jejich života.

Sekundární

  • Stanovit prevalenci a závažnost orálních stavů u postmenopauzálních žen s časným stádiem rakoviny prsu s použitím adjuvantní AI terapie ve srovnání s postmenopauzálními ženami, které adjuvantní AI terapii neužívají.
  • Zjistit, zda je použití adjuvantní terapie AI spojeno s větším úbytkem alveolární kosti nebo zvýšenými hladinami biomarkerů kostního obratu u postmenopauzálních žen s rakovinou podstupujících adjuvantní AI terapii ve srovnání s postmenopauzálními ženami, které nedostávají terapii AI.
  • Stanovit kvalitu života související se zdravím ústní dutiny u postmenopauzálních žen s raným stádiem rakoviny prsu, které dostávají adjuvantní terapii AI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Center For Oral Health Research (MCOHR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude mít vzorek 300 postmenopauzálních žen; 150 zdravých žen a 150 s časnou rakovinou prsu pomocí inhibitorů aromatázy

Popis

Kritéria pro zařazení:

Postmenopauzální podle definice NCCN (kterákoli z následujících)

  • Předchozí bilaterální ooforektomie
  • Věk rovný nebo vyšší než 60 let
  • Věk méně než 60 let a amenorea 12 nebo více měsíců bez chemoterapie, tamoxifenu, toremifenu nebo ovariální suprese a FSH a estradiolu v postmenopauzálním rozmezí
  • Pokud užíváte tamoxifen nebo toremifen a je vám méně než 60 let, pak hladina FSH a plazmatického estradiolu v postmenopauzálních rozmezích

Informovaný souhlas – Jednotlivci, kteří jsou schopni vyjádřit souhlas a sami si obsluhovat nástroj pro průzkum Dentate – Přítomno alespoň 15 zubů.

Uživatelé AI:

  • Diagnóza BCa – Histologicky potvrzená diagnóza BCa: Stádium 0, I, II nebo III bez známek metastatického onemocnění.
  • Léčba – AI podle klinické indikace (AI může být anastrozol, exemestan nebo letrozol) > 1 měsíc. Subjekty mohly mít dříve tamoxifen nebo raloxifen. Subjekty mohly mít chemoterapii a/nebo radiační terapii. Musí být během prvního roku po sobě jdoucí terapie AI. Pokud subjekt začal s AI, přerušil a poté znovu začal, bude do studie přijat.

Řízení:

  • Žádná diagnóza rakoviny. Pacienti nesmí mít diagnostikovanou žádnou rakovinu (s výjimkou anamnézy lokalizované rakoviny štítné žlázy nebo kůže).

Kritéria vyloučení:

Zdravotní historie

  • Metastatický BCa (skupina léčená AI: plně resekované lokálně recidivující onemocnění je povoleno, pokud byl pacient vyléčen bez známek onemocnění).
  • Závažné psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by znemožňovaly vyplnění dotazníku.

Léky

  • Chronické léky, o nichž je známo, že ovlivňují stav parodontu (antagonisté vápníku, antikonvulziva, imunosupresiva (> prednison 7,5 mg denně). NSAID a bisfosfonáty jsou povoleny.
  • Premedikace – Stavy, které vyžadují antibiotickou terapii, budou hodnoceny případ od případu. (Pacienti užívající profylaxi kloubních náhrad nebudou vyloučeni.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Inhibitor aromatázy
Postmenopauzální ženy s rakovinou prsu užívající Arimidex, Aromasin nebo Femara
Žádná léčba
Zdravé dobrovolnice po menopauze, které neužívají inhibitory aromatázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parodontální onemocnění
Časové okno: V době studijní návštěvy
V době studijní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Alveolární ztráta kosti pomocí kostních markerů získaných ze slin a séra.
Časové okno: V době studijní návštěvy
V době studijní návštěvy
Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL) hodnocená prostřednictvím dotazníku
Časové okno: V době studijní návštěvy
V době studijní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: L. Susan Taichman, RDH MPH PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5K23DEO21779
  • 5K23DE021779 (NIH)
  • HUM00048451 (JINÝ: UM MEDIRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit