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Salute orale nei sopravvissuti al cancro al seno con inibitori dell'aromatasi

18 maggio 2015 aggiornato da: Linda Susan Taichman, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è determinare in che modo gli inibitori dell'aromatasi (AI) come Arimidex, Aromasin o Femara influenzano la salute orale di una donna e la qualità della vita correlata alla salute orale. Pazienti, dentisti e oncologi medici trarranno beneficio da una maggiore comprensione delle migliori pratiche di follow-up per l'igiene orale delle sopravvissute al cancro al seno che utilizzano inibitori dell'aromatasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Questo studio di prevalenza trasversale cerca di indagare l'incidenza e la gravità dei cambiamenti della salute orale, in particolare delle condizioni parodontali, tra le sopravvissute al cancro al seno e i modi in cui questi risultati influenzano la loro qualità di vita.

Secondario

  • Per determinare la prevalenza e la gravità delle condizioni orali nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio iniziale che utilizzano la terapia adiuvante con AI rispetto alle donne in postmenopausa che non utilizzano la terapia adiuvante con AI.
  • Per determinare se l'uso della terapia adiuvante con IA è associato a una maggiore perdita ossea alveolare o a livelli aumentati di biomarcatori del turnover osseo nelle donne in postmenopausa con cancro sottoposte a terapia adiuvante con IA rispetto alle donne in postmenopausa che non ricevono terapia con IA.
  • Per determinare la qualità della vita correlata alla salute orale tra le donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio iniziale che ricevono terapia adiuvante di IA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Center For Oral Health Research (MCOHR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio avrà un campione di 300 donne in postmenopausa; 150 donne sane e 150 con carcinoma mammario in fase iniziale che utilizzano inibitori dell'aromatasi

Descrizione

Criterio di inclusione:

Postmenopausa come definito dal NCCN (uno dei seguenti)

  • Precedente ovariectomia bilaterale
  • Età uguale o superiore a 60 anni
  • Età inferiore a 60 anni e amenorrea da 12 o più mesi in assenza di chemioterapia, tamoxifene, toremifene o soppressione ovarica e FSH ed estradiolo nel range postmenopausale
  • Se si assumono tamoxifene o toremifene e l'età è inferiore a 60 anni, allora il livello di FSH e di estradiolo plasmatico rientra nei range postmenopausali

Consenso informato- Individui in grado di acconsentire e autosomministrarsi lo strumento di indagine Dentato- Almeno 15 denti presenti.

Utenti AI:

  • Diagnosi di BCa- Diagnosi istologica confermata di BCa: stadio 0, I, II o III senza evidenza di malattia metastatica.
  • Trattamento - AI come clinicamente indicato (l'AI può essere anastrozolo, exemestane o letrozolo) > 1 mese. I soggetti potrebbero aver assunto in precedenza tamoxifene o raloxifene. I soggetti potrebbero essere stati sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia. Deve essere entro il primo anno di terapia AI consecutiva. Se un soggetto ha iniziato l'IA, interrotto, quindi riavviato, verrà accettato nello studio.

Controlli:

  • Nessuna diagnosi di cancro.- I pazienti non devono avere una diagnosi di cancro (ad esclusione di una storia di cancro localizzato della tiroide o della pelle).

Criteri di esclusione:

Storia medica

  • BCa metastatico (gruppo trattato con AI: la malattia recidivante locale completamente resecata è consentita se il paziente è stato reso senza evidenza di malattia).
  • Malattia psichiatrica significativa/situazioni sociali che precluderebbero il completamento del questionario.

Farmaci

  • Farmaci cronici noti per influenzare lo stato parodontale (calcio antagonisti, anticonvulsivi, immunosoppressori (> prednisone 7,5 mg al giorno). FANS e bifosfonati sono consentiti.
  • Premedicazione: le condizioni che richiedono una terapia antibiotica saranno valutate caso per caso. (I pazienti che assumono la profilassi per le protesi articolari non saranno esclusi.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Inibitore dell'aromatasi
Donne in postmenopausa con carcinoma mammario che assumono Arimidex, Aromasin o Femara
Nessun trattamento
Donne in postmenopausa volontarie sane che non assumono inibitori dell'aromatasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Malattie parodontali
Lasso di tempo: Al momento della visita di studio
Al momento della visita di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita ossea alveolare utilizzando marcatori ossei salivari e derivati ​​​​dal siero.
Lasso di tempo: Al momento della visita di studio
Al momento della visita di studio
Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) valutata tramite questionario
Lasso di tempo: Al momento della visita di studio
Al momento della visita di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

  • Investigatore principale: L. Susan Taichman, RDH MPH PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5K23DEO21779
  • 5K23DE021779 (NIH)
  • HUM00048451 (ALTRO: UM MEDIRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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