Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral sundhed hos brystkræftoverlevere på aromatasehæmmere

18. maj 2015 opdateret af: Linda Susan Taichman, University of Michigan
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan aromatasehæmmere (AI'er) såsom Arimidex, Aromasin eller Femara påvirker en kvindes orale sundhed og orale sundhedsrelaterede livskvalitet. Patienter, tandlæger og medicinske onkologer vil drage fordel af en større forståelse af den bedste mundplejeopfølgningspraksis for brystkræftoverlevere, der bruger aromatasehæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Denne tværsnitsprævalensundersøgelse søger at undersøge forekomsten og sværhedsgraden af ​​orale sundhedsændringer, specifikt af parodontale tilstande, blandt brystkræftoverlevere og de måder, hvorpå disse resultater påvirker deres livskvalitet.

Sekundær

  • At bestemme prævalensen og sværhedsgraden af ​​orale tilstande hos postmenopausale kvinder med tidligt stadium af brystkræft, der anvender adjuverende AI-terapi sammenlignet med postmenopausale kvinder, der ikke bruger adjuverende AI-terapi.
  • For at bestemme, om brug af adjuverende AI-terapi er forbundet med større alveolært knogletab eller øgede niveauer af biomarkører for knogleomsætning hos postmenopausale kvinder med cancer, der gennemgår adjuverende AI-terapi sammenlignet med postmenopausale kvinder, der ikke modtager AI-behandling.
  • For at bestemme den orale sundhedsrelaterede livskvalitet blandt postmenopausale kvinder med tidligt stadium af brystkræft, som modtager adjuverende AI-terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Center For Oral Health Research (MCOHR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil have en prøve på 300 postmenopausale kvinder; 150 raske kvinder og 150 med tidlig brystkræft, der bruger aromatasehæmmere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Postmenopausal som defineret af NCCN (enhver af følgende)

  • Tidligere bilateral oophorektomi
  • Alder lig med eller større end 60 år
  • Alder under 60 og amenorrheic i 12 eller flere måneder i fravær af kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovarieundertrykkelse og FSH og østradiol i postmenopausalt område
  • Hvis du tager tamoxifen eller toremifen og er under 60 år, så FSH og plasma østradiol niveau i postmenopausale områder

Informeret samtykke - Individer, der er i stand til at give samtykke og selv administrere undersøgelsesinstrumentet Dentate - Mindst 15 tænder til stede.

AI-brugere:

  • Diagnose af BCa- Histologisk bekræftet diagnose af BCa: Stadie 0, I, II eller III uden tegn på metastatisk sygdom.
  • Behandling - AI som klinisk indiceret (AI kan være anastrozol, exemestan eller letrozol) > 1 måned. Forsøgspersoner kan tidligere have haft tamoxifen eller raloxifen. Forsøgspersoner kan have fået kemoterapi og/eller strålebehandling. Skal være inden for det første år af på hinanden følgende AI-terapi. Hvis et forsøgsperson startede AI, stoppede og derefter genstartede, vil de blive accepteret i undersøgelsen.

Kontrolelementer:

  • Ingen diagnose af kræft.- Patienter må ikke have en diagnose af kræft (Ikke inklusive en historie med lokaliseret skjoldbruskkirtel- eller hudkræft).

Ekskluderingskriterier:

Medicinsk historie

  • Metastatisk BCa (AI-behandlet gruppe: fuldt resekeret lokalt tilbagevendende sygdom er tilladt, hvis patienten er blevet aflivet uden tegn på sygdom).
  • Betydelig psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville udelukke udfyldelse af spørgeskema.

Medicin

  • Kronisk medicin, der vides at påvirke den periodontale status (calciumantagonist, krampestillende, immunsuppressiva (> prednison 7,5 mg dagligt). NSAID og bisfosfonater er tilladt.
  • Præmedicinering - Tilstande, der kræver antibiotikabehandling, vil blive vurderet fra sag til sag. (Patienter, der tager profylakse til ledudskiftninger, vil ikke blive udelukket.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Aromatasehæmmer
Postmenopausale kvinder med brystkræft, der tager Arimidex, Aromasin eller Femara
Ingen behandling
Sunde frivillige postmenopausale kvinder, der ikke tager aromatasehæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Periodontale sygdomme
Tidsramme: På studiebesøgstidspunktet
På studiebesøgstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alveolært knogletab ved hjælp af spyt- og serumafledte knoglemarkører.
Tidsramme: På studiebesøgstidspunktet
På studiebesøgstidspunktet
Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) vurderet via spørgeskema
Tidsramme: På studiebesøgstidspunktet
På studiebesøgstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: L. Susan Taichman, RDH MPH PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2012

Først opslået (SKØN)

26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5K23DEO21779
  • 5K23DE021779 (NIH)
  • HUM00048451 (ANDET: UM MEDIRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner