Rintasyövästä selviytyneiden suun terveys aromataasiestäjillä
maanantai 18. toukokuuta 2015 päivittänyt: Linda Susan Taichman, University of Michigan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka aromataasiestäjät (AI:t), kuten Arimidex, Aromasin tai Femara, vaikuttavat naisen suun terveyteen ja suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Potilaat, hammaslääketieteen ammattilaiset ja lääketieteelliset onkologit hyötyvät paremmasta ymmärryksestä rintasyövästä selviytyneiden parhaista suunhoidon seurantakäytännöistä aromataasi-inhibiittoreiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
Tämän poikkileikkauksen levinneisyystutkimuksen tarkoituksena on tutkia suun terveyteen liittyvien muutosten, erityisesti parodontaalisairauksien, ilmaantuvuutta ja vakavuutta rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa sekä tapoja, joilla nämä tulokset vaikuttavat heidän elämänlaatuunsa.
Toissijainen
- Määrittää suun sairauksien esiintyvyys ja vakavuus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä, käyttämällä adjuvanttia AI-hoitoa verrattuna postmenopausaalisiin naisiin, jotka eivät käytä adjuvanttia tekoälyhoitoa.
- Sen selvittämiseksi, liittyykö adjuvantti-AI-hoidon käyttö suurempaan keuhkorakkuloiden luun katoamiseen tai lisääntyneeseen luun vaihtuvuuden biomarkkerien tasoon postmenopausaalisilla syöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat adjuvanttia tekoälyhoitoa verrattuna vaihdevuosien jälkeen oleviin naisiin, jotka eivät saa tekoälyhoitoa.
- Selvittää suun terveyteen liittyvää elämänlaatua varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat adjuvanttia tekoälyhoitoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Michigan Center For Oral Health Research (MCOHR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa otetaan otos 300 postmenopausaalisesta naisesta; 150 tervettä naista ja 150 varhaista rintasyöpää sairastavaa aromataasi-inhibiittoria
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Postmenopausaalinen NCCN:n määrittelemä (jokin seuraavista)
- Aikaisempi kahdenvälinen munanpoisto
- Ikä on vähintään 60 vuotta
- Alle 60-vuotias ja amenorreainen vähintään 12 kuukautta ilman kemoterapiaa, tamoksifeenia, toremifeenia tai munasarjojen suppressiota ja FSH:ta ja estradiolia postmenopausaalisella alueella
- Jos käytät tamoksifeenia tai toremifeenia ja ikää alle 60 vuotta, FSH ja plasman estradiolitaso vaihdevuosien jälkeisillä alueilla
Tietoinen suostumus- Henkilöt, jotka pystyvät antamaan suostumuksensa ja itse hallinnoimaan tutkimuslaitetta Hammastettu- Vähintään 15 hammasta läsnä.
AI käyttäjät:
- BCa:n diagnoosi – Histologisesti vahvistettu BCa-diagnoosi: Vaihe 0, I, II tai III ilman merkkejä etäpesäkkeestä.
- Hoito - AI kliinisen aiheen mukaan (AI voi olla anastrotsoli, eksemestaani tai letrotsoli) > 1 kuukausi. Koehenkilöillä on saattanut olla aiemmin tamoksifeenia tai raloksifeenia. Koehenkilöt ovat saattaneet saada kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa. On oltava ensimmäisen peräkkäisen tekoälyhoidon vuoden sisällä. Jos tutkittava aloitti tekoälyn, keskeytti sen ja aloitti sitten uudelleen, hänet hyväksytään tutkimukseen.
Säätimet:
- Ei syöpädiagnoosia. Potilailla ei saa olla syöpädiagnoosia (ei sisällä paikallista kilpirauhas- tai ihosyöpää).
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteellinen historia
- Metastaattinen BCa (AI-hoidettu ryhmä: täysin resektoitu, paikallisesti uusiutuva sairaus on sallittu, jos potilas on tehty ilman merkkejä taudista).
- Merkittävät psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka estävät kyselyn täyttämisen.
Lääkkeet
- Krooniset lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan parodontaaliin (kalsiumantagonisti, kouristuksia estävät lääkkeet, immunosuppressiiviset lääkkeet (> prednisoni 7,5 mg päivässä). Tulehduskipulääkkeet ja bisfosfonaatit ovat sallittuja.
- Esilääkitys – Antibioottihoitoa vaativat tilat arvioidaan tapauskohtaisesti. (Potilaita, jotka käyttävät profylaksia nivelleikkauksiin, ei suljeta pois.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aromataasi-inhibiittori
Postmenopausaaliset naiset, joilla on rintasyöpä ja jotka käyttävät Arimidexiä, Aromasinia tai Femaraa
|
|
Ei hoitoa
Terveet vapaaehtoiset postmenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä Aromataasi-inhibiittoreita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parodontaaliset sairaudet
Aikaikkuna: Opintovierailun aikaan
|
Opintovierailun aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alveolaarinen luun menetys syljen ja seerumiperäisten luumerkkien avulla.
Aikaikkuna: Opintovierailun aikaan
|
Opintovierailun aikaan
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQoL) arvioitiin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Opintovierailun aikaan
|
Opintovierailun aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: L. Susan Taichman, RDH MPH PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5K23DEO21779
- 5K23DE021779 (NIH)
- HUM00048451 (MUUTA: UM MEDIRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .