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Mundgesundheit bei Brustkrebsüberlebenden unter Aromatasehemmern

18. Mai 2015 aktualisiert von: Linda Susan Taichman, University of Michigan
Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, wie Aromatasehemmer (AIs) wie Arimidex, Aromasin oder Femara die Mundgesundheit und die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität einer Frau beeinflussen. Patienten, Zahnärzte und medizinische Onkologen werden von einem besseren Verständnis der besten Mundpflege-Follow-up-Praktiken von Brustkrebsüberlebenden, die Aromatasehemmer verwenden, profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Diese Querschnitts-Prävalenzstudie soll die Inzidenz und den Schweregrad von Veränderungen der Mundgesundheit, insbesondere parodontaler Erkrankungen, bei Brustkrebsüberlebenden und die Art und Weise untersuchen, in der diese Ergebnisse ihre Lebensqualität beeinflussen.

Sekundär

  • Bestimmung der Prävalenz und Schwere oraler Erkrankungen bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium, die eine adjuvante AI-Therapie anwenden, im Vergleich zu postmenopausalen Frauen, die keine adjuvante AI-Therapie anwenden.
  • Um festzustellen, ob die Anwendung der adjuvanten AI-Therapie mit einem größeren Verlust des Alveolarknochens oder erhöhten Werten von Knochenumsatz-Biomarkern bei postmenopausalen Frauen mit Krebs, die sich einer adjuvanten AI-Therapie unterziehen, im Vergleich zu postmenopausalen Frauen, die keine AI-Therapie erhalten, verbunden ist.
  • Bestimmung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium, die eine adjuvante AI-Therapie erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Center For Oral Health Research (MCOHR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird eine Stichprobe von 300 postmenopausalen Frauen haben; 150 gesunde Frauen und 150 mit Brustkrebs im Frühstadium mit Aromatasehemmern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Postmenopausal gemäß NCCN-Definition (eine der folgenden)

  • Vorherige bilaterale Ovarektomie
  • Alter gleich oder größer als 60 Jahre
  • Alter unter 60 und amenorrhoisch für 12 oder mehr Monate ohne Chemotherapie, Tamoxifen, Toremifen oder Ovarialsuppression und FSH und Östradiol im postmenopausalen Bereich
  • Bei Einnahme von Tamoxifen oder Toremifen und einem Alter von weniger als 60 Jahren liegen die FSH- und Plasmaöstradiolspiegel im postmenopausalen Bereich

Einverständniserklärung – Personen, die in der Lage sind, dem Erhebungsinstrument zuzustimmen und es selbst anzuwenden. Bezahnt – Mindestens 15 Zähne vorhanden.

KI-Benutzer:

  • Diagnose von BCa- Histologische bestätigte Diagnose von BCa: Stadium 0, I, II oder III ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung.
  • Behandlung – AI wie klinisch indiziert (AI kann Anastrozol, Exemestan oder Letrozol sein) > 1 Monat. Die Probanden haben möglicherweise zuvor Tamoxifen oder Raloxifen erhalten. Die Probanden haben möglicherweise eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten. Muss innerhalb des ersten Jahres einer konsekutiven AI-Therapie liegen. Wenn ein Proband mit AI begonnen, die Behandlung abgebrochen und dann neu gestartet hat, wird er in die Studie aufgenommen.

Kontrollen:

  • Keine Krebsdiagnose.- Die Patienten dürfen keine Krebsdiagnose haben (ausgenommen eine Vorgeschichte mit lokalisiertem Schilddrüsen- oder Hautkrebs).

Ausschlusskriterien:

Krankengeschichte

  • Metastasierendes BCa (AI-behandelte Gruppe: vollständig resezierte, lokal rezidivierende Erkrankung ist zulässig, wenn der Patient ohne Anzeichen einer Erkrankung behandelt wurde).
  • Signifikante psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die das Ausfüllen des Fragebogens ausschließen würden.

Medikamente

  • Chronische Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Parodontalstatus beeinflussen (Kalziumantagonisten, Antikonvulsiva, Immunsuppressiva (> Prednison 7,5 mg täglich). NSAIDS und Bisphosphonate sind erlaubt.
  • Prämedikation – Bedingungen, die eine Antibiotikatherapie erfordern, werden von Fall zu Fall bewertet. (Patienten, die eine Prophylaxe für Gelenkersatz erhalten, werden nicht ausgeschlossen.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Aromatase-Inhibitor
Postmenopausale Frauen mit Brustkrebs, die Arimidex, Aromasin oder Femara einnehmen
Keine Behandlung
Gesunde freiwillige postmenopausale Frauen, die keine Aromatasehemmer einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Parodontale Erkrankungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienaufenthalts
Zum Zeitpunkt des Studienaufenthalts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alveolarer Knochenverlust unter Verwendung von Knochenmarkern aus Speichel und Serum.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienaufenthalts
Zum Zeitpunkt des Studienaufenthalts
Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) wurde mittels Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienaufenthalts
Zum Zeitpunkt des Studienaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

  • Hauptermittler: L. Susan Taichman, RDH MPH PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5K23DEO21779
  • 5K23DE021779 (NIH)
  • HUM00048451 (ANDERE: UM MEDIRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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