Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aromatázgátlókkal kezelt emlőrákot túlélők szájának egészsége

2015. május 18. frissítette: Linda Susan Taichman, University of Michigan
E tanulmány célja annak meghatározása, hogy az aromatáz inhibitorok (AI-k), mint például az Arimidex, az Aromasin vagy a Femara, hogyan befolyásolják a nők szájának egészségét és a száj egészségével kapcsolatos életminőséget. A betegek, a fogorvosok és az onkológusok számára előnyös lesz, ha jobban megértik az emlőrák túlélőinek aromatáz-inhibitorokat használó legjobb szájápolási nyomon követési gyakorlatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

Ez a keresztmetszeti prevalencia-tanulmány a szájüreg egészségi állapotának, különösen a parodontális állapotok előfordulásának és súlyosságának vizsgálatára irányul az emlőrákot túlélők körében, valamint azt, hogy ezek az eredmények milyen módon befolyásolják életminőségüket.

Másodlagos

  • A szájüregi állapotok prevalenciájának és súlyosságának meghatározása korai stádiumú emlőrákban szenvedő, adjuváns mesterséges intelligencia terápiát alkalmazó posztmenopauzás nőknél, összehasonlítva az adjuváns AI terápiát nem alkalmazó posztmenopauzás nőkkel.
  • Annak megállapítása, hogy az adjuváns mesterséges intelligenciaterápia alkalmazása összefüggésben áll-e nagyobb alveoláris csontvesztéssel vagy a csontcsere biomarkereinek megnövekedett szintjével adjuváns mesterségesintelligencia-terápiában részesülő, daganatos posztmenopauzás nőknél, mint az AI-kezelésben nem részesülő posztmenopauzás nőknél.
  • A szájüregi egészséggel összefüggő életminőség meghatározása korai stádiumú emlőrákban szenvedő, adjuváns AI-terápiában részesülő posztmenopauzás nők körében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Michigan Center For Oral Health Research (MCOHR)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban 300 posztmenopauzás nőből álló minta lesz; 150 egészséges nő és 150 korai emlőrákban szenvedő aromatáz-gátlók használatával

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az NCCN által meghatározott posztmenopauzás (a következők bármelyike)

  • Korábbi kétoldali ooforektómia
  • 60 éves vagy annál magasabb életkor
  • 60 év alatti életkor és 12 vagy több hónapos amenorrhoeás kemoterápia, tamoxifen, toremifen vagy petefészek-szuppresszió, valamint FSH és ösztradiol hiányában a posztmenopauzális tartományban
  • Ha tamoxifent vagy toremifent szed és 60 évnél fiatalabb, akkor az FSH és a plazma ösztradiol szintje a menopauza utáni tartományban

Tájékozott beleegyezés – Azok a személyek, akik képesek beleegyezni a felmérési műszerbe, és önállóan beadni tudják Fogazott – Legalább 15 fog jelenléte.

AI felhasználók:

  • A BCa diagnózisa – A BCa szövettanilag megerősített diagnózisa: 0., I., II. vagy III. stádium, metasztatikus betegségre utaló jel nélkül.
  • Kezelés – AI klinikailag indokoltnak megfelelően (AI lehet anasztrozol, exemesztán vagy letrozol) > 1 hónap. Az alanyok korábban kaphattak tamoxifent vagy raloxifent. Az alanyok kemoterápiában és/vagy sugárterápiában részesülhettek. Az egymást követő AI-terápia első évében kell lennie. Ha egy alany elkezdte a mesterséges intelligenciát, abbahagyta, majd újrakezdi, akkor felveszik a vizsgálatba.

Vezérlők:

  • Nincs rákos diagnózis. A betegeknél nem állhat fenn rák diagnózisa (kivéve az anamnézisben szereplő lokalizált pajzsmirigy- vagy bőrrákot).

Kizárási kritériumok:

Kórtörténet

  • Áttétes BCa (AI-val kezelt csoport: teljesen reszekált, lokálisan kiújuló betegség megengedett, ha a beteget betegségre utaló jelek nélkül kezelték).
  • Jelentős pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely kizárja a kérdőív kitöltését.

Gyógyszerek

  • Krónikus gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a parodontális állapotot (kalcium antagonisták, görcsoldók, immunszuppresszív szerek (> prednizon 7,5 mg naponta). NSAID-ok és biszfoszfonátok megengedettek.
  • Premedikáció – Az antibiotikum-terápiát igénylő állapotokat eseti alapon értékeljük. (Az ízületi pótlásra profilaxist szedő betegek nem zárhatók ki.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Aromatáz inhibitor
Arimidexet, Aromasint vagy Femarát szedő posztmenopauzás mellrákos nők
Nincs kezelés
Egészséges, posztmenopauzás nők, akik nem szednek aromatázgátlót

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Parodontális betegségek
Időkeret: A tanulmányút idején
A tanulmányút idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Alveoláris csontvesztés nyálból és szérumból származó csontmarkerek segítségével.
Időkeret: A tanulmányút idején
A tanulmányút idején
Az orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQoL) kérdőíves értékelése
Időkeret: A tanulmányút idején
A tanulmányút idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: L. Susan Taichman, RDH MPH PhD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5K23DEO21779
  • 5K23DE021779 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
  • HUM00048451 (EGYÉB: UM MEDIRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel