Mondgezondheid bij overlevenden van borstkanker met aromataseremmers
18 mei 2015 bijgewerkt door: Linda Susan Taichman, University of Michigan
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe aromataseremmers (AI's) zoals Arimidex, Aromasin of Femara de mondgezondheid en de aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven van een vrouw beïnvloeden.
Patiënten, tandartsen en medische oncologen zullen baat hebben bij een beter begrip van de beste vervolgpraktijken voor mondzorg van overlevenden van borstkanker die aromataseremmers gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
Deze cross-sectionele prevalentiestudie heeft tot doel de incidentie en ernst van veranderingen in de mondgezondheid, met name van parodontale aandoeningen, bij overlevenden van borstkanker te onderzoeken en de manieren waarop deze uitkomsten hun kwaliteit van leven beïnvloeden.
Ondergeschikt
- Vaststellen van de prevalentie en ernst van orale aandoeningen bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die adjuvante AI-therapie gebruiken in vergelijking met postmenopauzale vrouwen die geen adjuvante AI-therapie gebruiken.
- Om te bepalen of het gebruik van adjuvante AI-therapie geassocieerd is met groter alveolair botverlies of verhoogde niveaus van biomarkers voor botomzetting bij postmenopauzale vrouwen met kanker die adjuvante AI-therapie ondergaan in vergelijking met postmenopauzale vrouwen die geen AI-therapie krijgen.
- Om de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te bepalen bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die adjuvante AI-therapie krijgen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Michigan Center For Oral Health Research (MCOHR)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal een steekproef hebben van 300 postmenopauzale vrouwen; 150 gezonde vrouwen en 150 met borstkanker in een vroeg stadium die aromataseremmers gebruikten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Postmenopauzaal zoals gedefinieerd door NCCN (een van de volgende)
- Eerdere bilaterale ovariëctomie
- Leeftijd gelijk aan of groter dan 60 jaar
- Leeftijd jonger dan 60 jaar en amenorroe gedurende 12 of meer maanden bij afwezigheid van chemotherapie, tamoxifen, toremifen of ovariële onderdrukking en FSH en estradiol in het postmenopauzale bereik
- Als u tamoxifen of toremifen gebruikt en jonger bent dan 60 jaar, dan FSH en plasma-oestradiolspiegels in postmenopauzale bereiken
Geïnformeerde toestemming- Individuen die in staat zijn om toestemming te geven en het onderzoeksinstrument zelf toe te dienen Dentate- Minstens 15 tanden aanwezig.
AI-gebruikers:
- Diagnose van BCa - Histologisch bevestigde diagnose van BCa: stadium 0, I, II of III zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte.
- Behandeling - AI zoals klinisch geïndiceerd (AI kan anastrozol, exemestaan of letrozol zijn) > 1 maand. Proefpersonen hebben mogelijk eerder tamoxifen of raloxifeen gehad. Onderwerpen kunnen chemotherapie en/of bestralingstherapie hebben gehad. Moet binnen het eerste jaar van opeenvolgende AI-therapie vallen. Als een proefpersoon AI startte, stopte en vervolgens opnieuw startte, wordt hij toegelaten tot het onderzoek.
Bediening:
- Geen diagnose van kanker.- Patiënten mogen geen diagnose van kanker hebben (exclusief een voorgeschiedenis van gelokaliseerde schildklier- of huidkanker).
Uitsluitingscriteria:
Medische geschiedenis
- Metastatische BCa (AI-behandelde groep: volledig gereseceerde lokaal recidiverende ziekte is toegestaan als de patiënt is teruggegeven zonder bewijs van ziekte).
- Significante psychiatrische ziekte/sociale situaties die het invullen van de vragenlijst onmogelijk maken.
Medicijnen
- Chronische medicijnen waarvan bekend is dat ze de parodontale status beïnvloeden (calciumantagonisten, anticonvulsiva, immunosuppressiva (> prednison 7,5 mg per dag). NSAID's en bisfosfonaten zijn toegestaan.
- Premedicatie - Aandoeningen die antibiotische therapie vereisen, zullen van geval tot geval worden beoordeeld. (Patiënten die profylaxe gebruiken voor gewrichtsvervangingen worden niet uitgesloten.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Aromatase-remmer
Postmenopauzale vrouwen met borstkanker die Arimidex, Aromasin of Femara gebruiken
|
|
Geen behandeling
Gezonde vrijwillige postmenopauzale vrouwen die geen aromataseremmers gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Parodontale aandoeningen
Tijdsspanne: Tijdens studiebezoek
|
Tijdens studiebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Alveolair botverlies met behulp van speeksel- en serum-afgeleide botmarkers.
Tijdsspanne: Tijdens studiebezoek
|
Tijdens studiebezoek
|
|
Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) beoordeeld via vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens studiebezoek
|
Tijdens studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: L. Susan Taichman, RDH MPH PhD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5K23DEO21779
- 5K23DE021779 (NIH)
- HUM00048451 (ANDER: UM MEDIRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .