NB-001 再発性口唇ヘルペスの治療
2013年6月13日 更新者：NanoBio Corporation
再発性口唇ヘルペスの NB-001 治療に関する無作為化、二重盲検、並行群、ビヒクル制御、多施設研究
これは、口唇ヘルペスの治癒までの時間が、ビヒクル（プラセボ）と比較した場合、研究の積極的な治療群でより短いという仮説を検証するための研究です。
口唇ヘルペスの病歴のある被験者を登録し、盲検法で積極的な治療またはプラセボを投与します。
その後、被験者を追跡して治癒までの時間を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
362
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Radiant Research, Inc
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Radiant Research, Inc
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- Radiant Research, Inc. Chicago
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Radiant Research, Inc.
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Radiant Research, Inc.
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Radiant Research, Inc.
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Research Across America
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Radiant Research, Inc.
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Virginia
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Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
- New River Valley Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な男女であること。 妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性のある女性は（研究者の裁量で）研究に含めることができます。
- 唇および/または唇の周囲の皮膚に3回以上の口唇ヘルペス再発の病歴によって定義される再発性口唇ヘルペスがある。 口唇ヘルペスの再発の大部分は、発生部位の発赤、痛み、灼熱感、うずき、かゆみ、腫れ、または唇のきつい感覚などの前駆症状の明確な病歴によって進行しました。
- -治験薬投与の4週間前および口唇ヘルペスの再発期間中は、全身または局所抗ウイルス剤または全身性コルチコステロイドの使用を控えることをいとわない;
- 口唇ヘルペスの再発の期間中、鼻および口周囲領域内またはその周辺で、治験薬以外の局所用医薬品または化粧品の使用を控えることをいとわない;
- 別の臨床試験への参加を控える意思がある;
- 電話またはインターネットを使用して組み合わせを入手し、治験薬キットのロックを解除できること。
- 英語で読み書きができ、プロトコル要件を理解し、遵守することができます。
- -インフォームドコンセントを与えることができ、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している.
除外基準:
- -大豆油、ポリソルベート（Tween）、アルコール、EDTA、または塩化セチルピリジニウム（一部のマウスウォッシュおよびトローチに含まれる）を含む薬物成分の1つに対する既知の過敏症;
- 腎不全、重度の呼吸器疾患または心疾患、慢性感染症、免疫不全症候群、制御不能な真性糖尿病または未治療の重度の甲状腺疾患を含む重度の慢性疾患;
- -受けた（過去6か月以内）または化学療法を受けている;
- 顔面の重大な皮膚疾患（アトピー性皮膚炎、嚢胞性座瘡、重度の酒さ、湿疹、乾癬またはその他の慢性小水疱性疾患など）または病変、傷、擦り傷、ピアス、入れ墨、炎症または鼻および口周囲のその他の皮膚状態一次病変複合体の治療または評価を妨げる領域。 条件が口唇ヘルペス病変または局所皮膚刺激を評価する能力を妨げない場合、軽度の制御された乾癬、湿疹、にきびまたは皮膚炎または他の状態を有する被験者が含まれてもよい。
- 以前にヘルペスワクチンを接種した;
- 積極的なアルコールまたは薬物乱用;
- NanoBio 研究への事前の無作為化;
- 試用期間全体に参加できなくなる可能性のある状態。
- 局所クリーム、軟膏、または他の局所薬に対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NB-001 (0.3%)
NB-001 は、ナノメートル サイズの正に帯電した液滴 (平均粒子サイズ = 180 nm) で構成される水中油型エマルションです。
NB-001は、高度に精製された大豆油、精製水、エタノール、エデト酸二ナトリウム二水和物（EDTA）、およびポリソルベート（Tween）20と塩化セチルピリジニウム（CPC）の2つの界面活性剤で構成されています。
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1日を通して少なくとも5回の局所投与
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PLACEBO_COMPARATOR：車両
NB-001 は、ナノメートル サイズの正に帯電した液滴 (平均粒子サイズ = 180 nm) で構成される水中油型エマルションです。
NB-001 は、高度に精製された大豆油、精製水、エタノール、エデト酸二ナトリウム二水和物 (EDTA)、および 1 つの界面活性剤であるポリソルベート (Tween) 20 で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者によって評価された、一次病変複合体の治癒までの時間 (日数またはその一部)。
時間枠：治癒までの時間は、治療の開始から症状の解消まで評価されます（最大16日）
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治癒までの時間は、薬のロックを解除して治療を開始するための組み合わせを受け取ってから、治験責任医師が評価した治癒までの時間です。
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治癒までの時間は、治療の開始から症状の解消まで評価されます（最大16日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性病変複合体が丘疹/浮腫段階を超えて進行していない被験者の割合
時間枠：一次病変複合体が進行しない被験者の割合は、治療開始から症状の解消まで評価されます（最大16日）
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この分析は、その一次病変複合体がプロドローム（痛み、灼熱感、うずき、かゆみ、発赤、腫れ、または唇の緊張感）、紅斑/斑点、丘疹/浮腫にあると評価された被験者のコホートで実行されます、または最初の治療後の訪問で治験責任医師による段階の中止。
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一次病変複合体が進行しない被験者の割合は、治療開始から症状の解消まで評価されます（最大16日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：安全性と忍容性は、治療の開始から研究の終了まで評価されます（平均2か月の予想）
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有害事象の数と重症度によって評価される、局所投与後の NB-001 の安全性と忍容性。
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安全性と忍容性は、治療の開始から研究の終了まで評価されます（平均2か月の予想）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (予期された)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月13日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NB-001-010
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。