NB-001 재발성 구순포진의 치료
2013년 6월 13일 업데이트: NanoBio Corporation
재발성 구순포진의 NB-001 치료에 대한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 차량 제어, 다기관 연구
이것은 비히클(위약)과 비교할 때 연구의 활성 치료 부문에서 구순 포진의 치유 시간이 더 낮을 것이라는 가설을 테스트하기 위한 연구입니다.
구순 포진 병력이 있는 피험자는 맹검 방식으로 등록하고 활성 치료 또는 위약을 투여합니다.
그런 다음 치료 시간을 평가하기 위해 피험자를 추적합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
362
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Radiant Research, Inc
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Radiant Research, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60654
- Radiant Research, Inc. Chicago
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Radiant Research, Inc.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Radiant Research, Inc.
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Radiant Research, Inc.
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Research Across America
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Radiant Research, Inc.
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
- New River Valley Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성이어야 합니다. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성은 (시험자의 재량에 따라) 연구에 포함될 수 있습니다.
- 작년에 입술 및/또는 입술 주변 피부에 3회 이상의 구순포진 재발의 병력으로 정의되는 재발성 구순포진이 있어야 합니다. 구순 포진 재발의 대부분은 발병 부위의 발적, 통증, 화끈거림, 따끔거림, 가려움증, 부기 또는 입술이 조이는 느낌을 포함하는 전구 증상의 잘 정의된 병력에 의해 진행되었습니다.
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 그리고 구순 포진 재발 기간 동안 전신 또는 국소 항바이러스제 또는 전신 코르티코스테로이드 사용을 자제하고;
- 구순 포진 재발 기간 동안 비강 및 입 주위 부위 또는 그 주변에서 연구 약물 이외의 임의의 국소 약제 또는 화장품 사용을 기꺼이 삼가십시오.
- 다른 임상 시험에 참여하지 않으려고 합니다.
- 연구 약물 키트의 잠금을 해제하기 위한 조합을 얻기 위해 전화나 인터넷을 기꺼이 사용하고 사용할 수 있어야 합니다.
- 영어로 읽고 쓸 수 있고 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 서면 동의서 양식에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 콩기름, 폴리소르베이트(Tween), 알코올, EDTA 또는 염화세틸피리디늄(일부 구강 세척제 및 사탕에서 발견됨)을 포함한 약물 성분 중 하나에 대해 알려진 과민성;
- 신부전, 중증 호흡기 또는 심장 질환, 만성 감염, 면역결핍 증후군, 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 치료되지 않는 중증 갑상선 질환을 포함한 중증 만성 질환;
- 화학 요법을 받았거나(지난 6개월 이내) 화학 요법을 받고 있음;
- 얼굴의 심각한 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 낭포성 여드름, 심한 주사비, 습진, 건선 또는 기타 만성 수포성 수포성 질환) 또는 병변, 상처, 찰과상, 피어싱, 문신, 염증 또는 비강 및 구강 주위의 기타 피부 상태 일차 병변 복합체의 치료 또는 평가를 방해하는 영역. 약하게 조절되는 건선, 습진, 여드름 또는 피부염 또는 기타 상태가 있는 피험자는 상태가 구순포진 병변 또는 국소 피부 자극을 평가하는 능력을 방해하지 않는 경우 포함될 수 있습니다.
- 이전에 헤르페스 백신을 접종받았습니다.
- 적극적인 알코올 또는 약물 남용
- NanoBio 연구에 대한 사전 무작위 배정,
- 잠재적으로 전체 시험 기간 동안 참가할 수 없게 만드는 모든 조건
- 국소 크림, 연고 또는 기타 국소 약물에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NB-001(0.3%)
NB-001은 나노미터 크기의 양전하 방울(평균 입자 크기 = 180nm)로 구성된 수중유 에멀젼입니다.
NB-001은 고도로 정제된 대두유, 정제수, 에탄올, EDTA(edetate disodium dihydrate)와 두 가지 계면활성제인 polysorbate(Tween) 20 및 cetylpyridinium chloride(CPC)로 구성됩니다.
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하루에 최소 5회 국소 투여
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플라시보_COMPARATOR: 차량
NB-001은 나노미터 크기의 양전하 방울(평균 입자 크기 = 180nm)로 구성된 수중유 에멀젼입니다.
NB-001은 고도로 정제된 콩기름, 정제수, 에탄올, EDTA(edetate disodium dihydrate) 및 하나의 계면활성제인 polysorbate(Tween) 20으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자에 의해 평가된 1차 병변 복합체의 치유까지의 시간(일 또는 그 일부).
기간: 치유 시간은 치료 시작부터 증상 해소까지 평가됩니다(최대 16일).
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치유까지의 시간은 약물을 잠금 해제하고 치료를 시작하여 조사자가 치유를 평가하기까지의 조합을 받는 시간입니다.
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치유 시간은 치료 시작부터 증상 해소까지 평가됩니다(최대 16일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 병변 복합체가 구진/부종 단계를 넘어 진행되지 않는 피험자의 비율
기간: 1차 병변 복합체가 진행되지 않는 피험자의 비율은 치료 시작부터 증상 해소까지(최대 16일) 평가됩니다.
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이 분석은 1차 병변 복합체가 전구증상(통증, 화끈거림, 저림, 가려움증, 발적, 부종 또는 입술의 조임감), 홍반/황반, 구진/부종에 있는 것으로 평가되는 피험자의 코호트에서 수행됩니다. , 또는 첫 번째 치료 후 방문 시 조사관에 의해 중단된 단계.
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1차 병변 복합체가 진행되지 않는 피험자의 비율은 치료 시작부터 증상 해소까지(최대 16일) 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 안전성 및 내약성은 치료 시작부터 연구 종료까지 평가됩니다(예상 평균 2개월).
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부작용의 수와 중증도에 의해 평가된 국소 투여 후 NB-001의 안전성 및 내약성.
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안전성 및 내약성은 치료 시작부터 연구 종료까지 평가됩니다(예상 평균 2개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NB-001-010
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