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NB-001 Behandlung von wiederkehrendem Herpes labialis

13. Juni 2013 aktualisiert von: NanoBio Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur NB-001-Behandlung von rezidivierendem Herpes labialis

Dies ist eine Studie, um die Hypothese zu testen, dass die Zeit bis zur Heilung eines Herpesbläschens im aktiven Behandlungsarm der Studie im Vergleich zum Vehikel (Placebo) kürzer sein wird. Probanden mit Fieberbläschen in der Vorgeschichte werden aufgenommen und verblindet mit einer aktiven Behandlung oder einem Placebo behandelt. Die Probanden werden dann verfolgt, um die Zeit bis zur Heilung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

362

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Radiant Research, Inc
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Radiant Research, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Radiant Research, Inc. Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • New River Valley Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau im Alter von 18 Jahren oder älter. Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden könnten, können (nach Ermessen des Prüfarztes) in die Studie aufgenommen werden;
  2. Rezidivierenden Herpes labialis haben, definiert durch eine Vorgeschichte von drei (3) oder mehr Lippenherpes-Rezidiven auf den Lippen und/oder der die Lippen umgebenden Haut im Vorjahr. Die Mehrzahl ihrer Lippenherpes-Rezidive ging von einer gut definierten Vorgeschichte prodromaler Symptome aus, einschließlich Rötung, Schmerz, Brennen, Kribbeln, Juckreiz, Schwellung oder einem Spannungsgefühl der Lippe an der Ausbruchsstelle;
  3. Bereit sein, systemische oder topische antivirale Mittel oder systemische Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und für die Dauer des erneuten Herpesbläschens nicht zu verwenden;
  4. Seien Sie bereit, für die Dauer des erneuten Herpesbläschens keine anderen topischen pharmazeutischen oder kosmetischen Produkte als die Studienmedikation in oder um die nasalen und perioralen Bereiche zu verwenden;
  5. bereit sein, auf die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu verzichten;
  6. Bereit und in der Lage sein, Telefon oder Internet zu verwenden, um die Kombination zum Freischalten ihres Studienmedikamentenkits zu erhalten;
  7. In der Lage sein, Englisch zu lesen und zu schreiben und die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten;
  8. In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels, einschließlich Sojaöl, Polysorbat (Tween), Alkohol, EDTA oder Cetylpyridiniumchlorid (in einigen Mundwässern und Lutschtabletten enthalten);
  2. Schwere chronische Erkrankung, einschließlich Nierenversagen, schwere Atemwegs- oder Herzerkrankung, chronische Infektionen, Immunschwächesyndrom, unkontrollierter Diabetes mellitus oder unbehandelte schwere Schilddrüsenerkrankung;
  3. Erhaltene (innerhalb der letzten 6 Monate) oder erhaltene Chemotherapie;
  4. Signifikante Hauterkrankung im Gesicht (wie atopische Dermatitis, zystische Akne, schwere Rosazea, Ekzeme, Psoriasis oder andere chronische vesikulobullöse Erkrankungen) oder Läsionen, Wunden, Schürfwunden, Piercings, Tätowierungen, Reizungen oder andere Hauterkrankungen an oder um die Nase und perioral Bereiche, die die Behandlung oder Beurteilung des primären Läsionskomplexes beeinträchtigen würden. Patienten mit leichter kontrollierter Psoriasis, Ekzem, Akne oder Dermatitis oder anderen Erkrankungen können eingeschlossen werden, wenn die Erkrankung die Fähigkeit zur Beurteilung einer Herpes labialis-Läsion oder einer lokalen Hautreizung nicht beeinträchtigt;
  5. Zuvor Herpes-Impfstoff erhalten;
  6. Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  7. Vorherige Randomisierung in eine beliebige NanoBio-Studie;
  8. Jede Bedingung, die sie potenziell von der Teilnahme für den gesamten Testzeitraum abhalten würde;
  9. Bekannte Allergien gegen topische Cremes, Salben oder andere topische Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NB-001 (0,3 %)
NB-001 ist eine Öl-in-Wasser-Emulsion, die aus nanometergroßen, positiv geladenen Tröpfchen besteht (durchschnittliche Partikelgröße = 180 nm). NB-001 besteht aus hochraffiniertem Sojaöl, gereinigtem Wasser, Ethanol, Edetat-Dinatriumdihydrat (EDTA) und zwei Tensiden: Polysorbat (Tween) 20 und Cetylpyridiniumchlorid (CPC).
Arzneimittel: NB-001 (0,3 %)
Topische Verabreichung mindestens fünfmal über den Tag verteilt
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug
NB-001 ist eine Öl-in-Wasser-Emulsion, die aus nanometergroßen, positiv geladenen Tröpfchen besteht (durchschnittliche Partikelgröße = 180 nm). NB-001 besteht aus hochraffiniertem Sojaöl, gereinigtem Wasser, Ethanol, Edetat-Dinatriumdihydrat (EDTA) und einem Tensid: Polysorbat (Tween) 20.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Heilung des primären Läsionskomplexes (in Tagen oder Bruchteilen davon), wie vom Prüfarzt beurteilt.
Zeitfenster: Die Zeit bis zur Heilung wird vom Beginn der Behandlung bis zum Abklingen der Symptome beurteilt (maximal 16 Tage).
Die Zeit bis zur Heilung ist die Zeit vom Erhalt der Kombination, um das Medikament freizusetzen und mit der Behandlung zu beginnen, bis zur vom Prüfarzt beurteilten Heilung.
Die Zeit bis zur Heilung wird vom Beginn der Behandlung bis zum Abklingen der Symptome beurteilt (maximal 16 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, bei denen der primäre Läsionskomplex nicht über das Papel/Ödem-Stadium hinausgeht
Zeitfenster: Der Anteil der Probanden, bei denen der primäre Läsionskomplex nicht fortschreitet, wird vom Beginn der Behandlung bis zum Abklingen der Symptome bewertet (maximal 16 Tage).
Diese Analyse wird in der Kohorte von Probanden durchgeführt, deren primärer Läsionskomplex als Prodrom (Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Juckreiz, Rötung, Schwellung oder Spannungsgefühl der Lippe), Erythem/Makula, Papel/Ödem eingestuft wird , oder Aborted Stage durch den Prüfarzt beim ersten Besuch nach der Behandlung.
Der Anteil der Probanden, bei denen der primäre Läsionskomplex nicht fortschreitet, wird vom Beginn der Behandlung bis zum Abklingen der Symptome bewertet (maximal 16 Tage).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Sicherheit und Verträglichkeit werden vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Studie bewertet (erwarteter Durchschnitt von 2 Monaten).
Sicherheit und Verträglichkeit von NB-001 nach topischer Verabreichung, bewertet anhand der Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse.
Sicherheit und Verträglichkeit werden vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Studie bewertet (erwarteter Durchschnitt von 2 Monaten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NanoBio Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NB-001-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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