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NB-001 Tratamento de Herpes Labial Recorrente

13 de junho de 2013 atualizado por: NanoBio Corporation

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por veículo, multicêntrico do tratamento NB-001 do herpes labial recorrente

Este é um estudo para testar a hipótese de que o tempo de cicatrização de uma afta será menor no braço de tratamento ativo do estudo quando comparado ao veículo (placebo). Indivíduos com histórico de herpes labial serão inscritos e receberão tratamento ativo ou placebo de maneira cega. Os indivíduos serão seguidos para avaliar o tempo de cura.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

362

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Radiant Research, Inc
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Radiant Research, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Radiant Research, Inc. Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • New River Valley Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Seja um homem ou mulher saudável com 18 anos de idade ou mais. Mulheres grávidas, lactantes ou que possam engravidar podem (a critério do investigador) ser incluídas no estudo;
  2. Ter herpes labial recorrente definido por uma história de três (3) ou mais recorrências de herpes labial nos lábios e/ou pele ao redor dos lábios no ano anterior. A maioria das recorrências de herpes labial decorreu de uma história bem definida de sintomas prodrômicos, incluindo vermelhidão, dor, queimação, formigamento, coceira, inchaço ou sensação de aperto no lábio no local do surto;
  3. Esteja disposto a abster-se de usar agentes antivirais sistêmicos ou tópicos ou corticosteróides sistêmicos dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo e durante a recorrência da afta;
  4. Esteja disposto a abster-se de usar qualquer produto farmacêutico ou cosmético tópico que não seja a medicação do estudo nas áreas nasais e periorais ou em torno delas durante a recorrência do herpes labial;
  5. Estar disposto a abster-se de participar de outro ensaio clínico;
  6. Estar disposto e ser capaz de usar telefone ou internet para obter a combinação para desbloquear o kit de medicamentos do estudo;
  7. Ser capaz de ler e escrever em inglês e compreender e cumprir os requisitos do protocolo;
  8. Ser capaz de dar consentimento informado e ter assinado um formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida a um dos ingredientes do medicamento, incluindo óleo de soja, polissorbato (Tween), álcool, EDTA ou cloreto de cetilpiridínio (encontrado em alguns enxaguatórios bucais e pastilhas);
  2. Doença crônica grave, incluindo insuficiência renal, doença respiratória ou cardíaca grave, infecções crônicas, síndrome de imunodeficiência, diabetes mellitus não controlada ou doença grave da tireoide não tratada;
  3. Recebeu (nos últimos 6 meses) ou está recebendo quimioterapia;
  4. Doença de pele significativa na face (como dermatite atópica, acne cística, rosácea grave, eczema, psoríase ou outras doenças vesiculobolhosas crônicas) ou lesões, feridas, abrasões, piercings, tatuagens, irritação ou outras condições de pele nas áreas nasal e perioral ou ao redor delas áreas que interfeririam no tratamento ou avaliação do complexo da lesão primária. Indivíduos com psoríase leve controlada, eczema, acne ou dermatite ou outras condições podem ser incluídos se a condição não interferir na capacidade de avaliar uma lesão de herpes labial ou irritação cutânea local;
  5. Vacina contra herpes previamente recebida;
  6. Álcool ativo ou abuso de drogas;
  7. Randomização prévia em qualquer estudo NanoBio;
  8. Qualquer condição que os torne potencialmente incapazes de participar durante todo o período experimental;
  9. Alergias conhecidas a cremes, pomadas ou outros medicamentos tópicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: NB-001 (0,3%)
NB-001 é uma emulsão de óleo em água composta de gotículas carregadas positivamente de tamanho nanométrico (tamanho médio de partícula = 180 nm). O NB-001 é composto de óleo de soja altamente refinado, água purificada, etanol, edetato dissódico dihidratado (EDTA) e dois tensoativos: polissorbato (Tween) 20 e cloreto de cetilpiridínio (CPC).
Medicamento: NB-001 (0,3%)
Administração tópica pelo menos cinco vezes ao longo do dia
PLACEBO_COMPARATOR: Veículo
NB-001 é uma emulsão de óleo em água composta de gotículas carregadas positivamente de tamanho nanométrico (tamanho médio de partícula = 180 nm). O NB-001 é composto de óleo de soja altamente refinado, água purificada, etanol, edetato dissódico dihidratado (EDTA) e um surfactante: polissorbato (Tween) 20.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para cicatrização do complexo da lesão primária (em dias ou fração) conforme avaliado pelo investigador.
Prazo: O tempo de cura será avaliado desde o início do tratamento até a resolução dos sintomas (máximo de 16 dias)
O tempo até a cura é o tempo desde o recebimento da combinação para desbloquear a medicação e iniciar o tratamento até a cura avaliada pelo investigador.
O tempo de cura será avaliado desde o início do tratamento até a resolução dos sintomas (máximo de 16 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos nos quais o complexo de lesão primária não progride além do Estágio de Pápula/Edema
Prazo: A proporção de indivíduos nos quais o complexo da lesão primária não progride será avaliada desde o início do tratamento até a resolução dos sintomas (máximo de 16 dias)
Esta análise será realizada na coorte de indivíduos cujo complexo de lesão primária é avaliado como estando no Pródromo (dor, queimação, formigamento, coceira, vermelhidão, inchaço ou sensação de aperto no lábio), Eritema/Mácula, Pápula/Edema , ou Estágio Abortado pelo investigador na primeira visita pós-tratamento.
A proporção de indivíduos nos quais o complexo da lesão primária não progride será avaliada desde o início do tratamento até a resolução dos sintomas (máximo de 16 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas desde o início do tratamento até o final do estudo (média esperada de 2 meses)
Segurança e tolerabilidade do NB-001 após administração tópica conforme avaliado pelo número e gravidade dos eventos adversos.
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas desde o início do tratamento até o final do estudo (média esperada de 2 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NanoBio Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NB-001-010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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