Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NB-001 Leczenie nawracającej opryszczki wargowej

13 czerwca 2013 zaktualizowane przez: NanoBio Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane nośnikiem, wieloośrodkowe badanie leczenia NB-001 nawracającej opryszczki wargowej

Jest to badanie mające na celu przetestowanie hipotezy, że czas do wygojenia opryszczki będzie krótszy w grupie aktywnego leczenia w badaniu w porównaniu z nośnikiem (placebo). Pacjenci z historią opryszczki zostaną włączeni i otrzymają aktywne leczenie lub placebo w sposób zaślepiony. Badani będą następnie obserwowani, aby ocenić czas do uzdrowienia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

362

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Radiant Research, Inc
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Radiant Research, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Radiant Research, Inc. Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • New River Valley Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bądź zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub starszym. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę mogą (według uznania badacza) zostać włączone do badania;
  2. Mieć nawracającą opryszczkę wargową, zdefiniowaną jako trzy (3) lub więcej nawrotów opryszczki wargowej i/lub skóry otaczającej usta w poprzednim roku. Większość nawrotów opryszczki poprzedziła dobrze zdefiniowana historia objawów prodromalnych, w tym zaczerwienienie, ból, pieczenie, mrowienie, swędzenie, obrzęk lub uczucie ściągnięcia wargi w miejscu wybuchu choroby;
  3. być chętnym do powstrzymania się od ogólnoustrojowych lub miejscowych środków przeciwwirusowych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku i na czas nawrotu opryszczki;
  4. być chętnym do powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek miejscowych produktów farmaceutycznych lub kosmetycznych innych niż badany lek w okolicach nosa i okolic ust na czas nawrotu opryszczki;
  5. Bądź gotów powstrzymać się od udziału w innym badaniu klinicznym;
  6. Być chętnym i zdolnym do korzystania z telefonu lub Internetu w celu uzyskania kombinacji umożliwiającej odblokowanie zestawu leków do badania;
  7. Być w stanie czytać i pisać w języku angielskim oraz rozumieć i przestrzegać wymagań protokołu;
  8. Być w stanie wyrazić świadomą zgodę i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na jeden ze składników leku, w tym olej sojowy, polisorbat (Tween), alkohol, EDTA lub chlorek cetylopirydyniowy (występujący w niektórych płynach do płukania jamy ustnej i pastylkach do ssania);
  2. Ciężka przewlekła choroba, w tym niewydolność nerek, ciężka choroba układu oddechowego lub serca, przewlekłe infekcje, zespół niedoboru odporności, niekontrolowana cukrzyca lub nieleczona ciężka choroba tarczycy;
  3. Otrzymane (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub otrzymujące chemioterapię;
  4. Poważna choroba skóry twarzy (taka jak atopowe zapalenie skóry, trądzik torbielowaty, ciężki trądzik różowaty, egzema, łuszczyca lub inne przewlekłe choroby pęcherzykowo-pęcherzykowe) lub zmiany chorobowe, rany, otarcia, kolczyki, tatuaże, podrażnienia lub inne choroby skóry wokół nosa i ust obszarów, które przeszkadzałyby w leczeniu lub ocenie zespołu zmian pierwotnych. Osoby z łagodną kontrolowaną łuszczycą, egzemą, trądzikiem lub zapaleniem skóry lub innymi stanami mogą być włączone, jeśli stan nie zakłóca możliwości oceny zmiany spowodowanej opryszczką wargową lub miejscowego podrażnienia skóry;
  5. Wcześniej otrzymana szczepionka przeciw opryszczce;
  6. Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  7. Wcześniejsza randomizacja do dowolnego badania NanoBio;
  8. Wszelkie warunki, które potencjalnie uniemożliwiłyby im udział w całym okresie próbnym;
  9. Znane alergie na miejscowe kremy, maści lub inne miejscowe leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NB-001 (0,3%)
NB-001 jest emulsją typu olej w wodzie składającą się z dodatnio naładowanych kropel wielkości nanometra (średnia wielkość cząstek = 180nm). NB-001 składa się z wysokorafinowanego oleju sojowego, wody oczyszczonej, etanolu, dihydratu wersenianu disodowego (EDTA) oraz dwóch środków powierzchniowo czynnych: polisorbatu (Tween) 20 i chlorku cetylopirydyniowego (CPC).
Lek: NB-001 (0,3%)
Podawanie miejscowe co najmniej pięć razy w ciągu dnia
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd
NB-001 jest emulsją typu olej w wodzie składającą się z dodatnio naładowanych kropel wielkości nanometra (średnia wielkość cząstek = 180nm). NB-001 składa się z wysoko rafinowanego oleju sojowego, wody oczyszczonej, etanolu, dihydratu wersenianu disodowego (EDTA) oraz jednego środka powierzchniowo czynnego: polisorbatu (Tween) 20.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zagojenia kompleksu zmian pierwotnych (w dniach lub ich ułamkach) według oceny badacza.
Ramy czasowe: Czas do wygojenia będzie oceniany od początku leczenia do ustąpienia objawów (maksymalnie 16 dni)
Czas do wyleczenia to czas od otrzymania kombinacji w celu odblokowania leku i rozpoczęcia leczenia do wyleczenia ocenionego przez badacza.
Czas do wygojenia będzie oceniany od początku leczenia do ustąpienia objawów (maksymalnie 16 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których kompleks zmian pierwotnych nie postępuje poza fazę grudki/obrzęku
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów, u których zespół zmian pierwotnych nie postępuje, będzie oceniany od początku leczenia do ustąpienia objawów (maksymalnie 16 dni)
Analiza ta zostanie przeprowadzona w kohorcie pacjentów, u których zespół zmian pierwotnych zostanie oceniony jako znajdujący się w fazie prodromalnej (ból, pieczenie, mrowienie, swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk lub uczucie ściągnięcia wargi), rumienia/plamki, grudki/obrzęku lub Etap przerwany przez badacza podczas pierwszej wizyty po leczeniu.
Odsetek pacjentów, u których zespół zmian pierwotnych nie postępuje, będzie oceniany od początku leczenia do ustąpienia objawów (maksymalnie 16 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (przewidywana średnia z 2 miesięcy)
Bezpieczeństwo i tolerancja NB-001 po podaniu miejscowym na podstawie liczby i ciężkości działań niepożądanych.
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (przewidywana średnia z 2 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NanoBio Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NB-001-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj