Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NB-001 Toistuvan herpes labialis -hoito

torstai 13. kesäkuuta 2013 päivittänyt: NanoBio Corporation

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, ajoneuvoohjattu, monikeskustutkimus NB-001:n toistuvan herpes labialis-hoidosta

Tämä on tutkimus, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan aika huuliherpeksen paranemiseen on lyhyempi tutkimuksen aktiivisessa hoidossa verrattuna vehikkeliin (plasebo). Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut huuliherpesä, otetaan mukaan ja heille annetaan aktiivista hoitoa tai lumelääkettä sokkoutetusti. Sen jälkeen koehenkilöitä seurataan paranemiseen kuluvan ajan arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

362

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Radiant Research, Inc
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Radiant Research, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
        • Radiant Research, Inc. Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
        • New River Valley Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole terve mies tai nainen vähintään 18-vuotias. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai saattavat tulla raskaaksi, voidaan (tutkijan harkinnan mukaan) ottaa mukaan tutkimukseen;
  2. sinulla on toistuva herpes labialis, joka on määritelty kolmen (3) tai useamman huuliherpeksen uusiutumisen perusteella edellisen vuoden aikana huulilla ja/tai huulia ympäröivällä iholla. Suurin osa heidän huuliherpeksen uusiutumisista johtui hyvin määritellyistä aiemmista oireista, mukaan lukien punoitus, kipu, kirvely, pistely, kutina, turvotus tai huulen kireä tunne puhkeamispaikalla;
  3. olla valmis pidättäytymään systeemisten tai paikallisten antiviraalisten aineiden tai systeemisten kortikosteroidien käyttämisestä 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista ja niin kauan, kun huuliherpesä uusiutuu;
  4. olla valmis pidättäytymään muiden paikallisesti käytettävien farmaseuttisten tai kosmeettisten tuotteiden kuin tutkimuslääkityksen käyttämisestä nenän ja perioraalisen alueen alueella tai sen ympäristössä huuliherpeksen uusiutumisen ajan;
  5. olla valmis pidättäytymään osallistumasta toiseen kliiniseen tutkimukseen;
  6. olla halukas ja pystyvä käyttämään puhelinta tai Internetiä hankkiakseen yhdistelmän opiskelulääkepakkauksen avaamiseksi;
  7. Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi sekä ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia;
  8. Pyydä antamaan tietoinen suostumus ja olet allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys jollekin lääkkeen aineosista, mukaan lukien soijaöljy, polysorbaatti (Tween), alkoholi, EDTA tai setyylipyridiniumkloridi (löytyy joistakin suuvedistä ja pastilleista);
  2. Vaikea krooninen sairaus, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta, vaikea hengitys- tai sydänsairaus, krooniset infektiot, immuunikatooireyhtymä, hallitsematon diabetes mellitus tai hoitamaton vakava kilpirauhassairaus;
  3. saanut (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai saanut kemoterapiaa;
  4. Merkittävä kasvojen ihosairaus (kuten atooppinen ihottuma, kystinen akne, vaikea ruusufinni, ekseema, psoriaasi tai muut krooniset vesiculobullous-sairaudet) tai vauriot, haavat, hankaukset, lävistykset, tatuoinnit, ärsytys tai muut ihosairaudet nenän ja perioraalin alueella tai sen ympärillä alueet, jotka häiritsevät primaarisen vauriokompleksin hoitoa tai arviointia. Koehenkilöt, joilla on lievä hallinnassa oleva psoriaasi, ekseema, akne tai ihotulehdus tai muut sairaudet, voidaan ottaa mukaan, jos tila ei häiritse kykyä arvioida herpes labialis -vauriota tai paikallista ihoärsytystä;
  5. Aiemmin saanut herpesrokotteen;
  6. Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
  7. Aiempi satunnaistaminen mihin tahansa NanoBio-tutkimukseen;
  8. Mikä tahansa ehto, jonka vuoksi he eivät voi osallistua koko koeajan ajaksi;
  9. Tunnetut allergiat paikallisille voiteisiin, voiteisiin tai muihin paikallisiin lääkkeisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NB-001 (0,3 %)
NB-001 on öljy vedessä -emulsio, joka koostuu nanometrin kokoisista, positiivisesti varautuneista pisaroista (keskimääräinen hiukkaskoko = 180 nm). NB-001 koostuu pitkälle jalostetusta soijaöljystä, puhdistetusta vedestä, etanolista, edetaattidinatriumdihydraatista (EDTA) ja kahdesta pinta-aktiivisesta aineesta: polysorbaatti (Tween) 20 ja setyylipyridiniumkloridi (CPC).
Lääke: NB-001 (0,3 %)
Paikallinen annostelu vähintään viisi kertaa päivän aikana
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo
NB-001 on öljy vedessä -emulsio, joka koostuu nanometrin kokoisista, positiivisesti varautuneista pisaroista (keskimääräinen hiukkaskoko = 180 nm). NB-001 koostuu pitkälle jalostetusta soijaöljystä, puhdistetusta vedestä, etanolista, edetaattidinatriumdihydraatista (EDTA) ja yhdestä pinta-aktiivisesta aineesta: polysorbaatti (Tween) 20.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika primaarisen leesiokompleksin parantumiseen (päivinä tai sen murto-osassa) tutkijan arvioimana.
Aikaikkuna: Paranemiseen kuluva aika arvioidaan hoidon alkamisesta oireiden häviämiseen (enintään 16 päivää)
Aika parantumiseen on aika yhdistelmän saamisesta lääkkeen lukituksen avaamiseen ja hoidon aloittamiseen tutkijan arvioimaan paranemiseen.
Paranemiseen kuluva aika arvioidaan hoidon alkamisesta oireiden häviämiseen (enintään 16 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla primaarinen leesiokompleksi ei edetä papule/turvotusvaiheen yli
Aikaikkuna: Niiden potilaiden osuus, joilla primaarinen leesiokompleksi ei etene, arvioidaan hoidon alkamisesta oireiden häviämiseen (enintään 16 päivää)
Tämä analyysi tehdään kohortille, jonka kohortissa on ensisijainen leesiokompleksi (kipu, kirvely, pistely, kutina, punoitus, turvotus tai kireä tunne huulessa), eryteema/macule, papule/turvotus , tai Aborted Stage, jonka tutkija tekee ensimmäisellä hoidon jälkeisellä käynnillä.
Niiden potilaiden osuus, joilla primaarinen leesiokompleksi ei etene, arvioidaan hoidon alkamisesta oireiden häviämiseen (enintään 16 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan hoidon aloittamisesta tutkimuksen päättymiseen (odotettu keskiarvo 2 kuukautta)
NB-001:n turvallisuus ja siedettävyys paikallisen annon jälkeen arvioituna haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden perusteella.
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan hoidon aloittamisesta tutkimuksen päättymiseen (odotettu keskiarvo 2 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NanoBio Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NB-001-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa