Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NB-001 Behandling af recidiverende herpes labialis

13. juni 2013 opdateret af: NanoBio Corporation

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, køretøjsstyret, multicenterundersøgelse af NB-001 behandling af recidiverende herpes labialis

Dette er en undersøgelse for at teste hypotesen om, at tiden til heling af et forkølelsessår vil være lavere i undersøgelsens aktive behandlingsarm sammenlignet med vehiklet (placebo). Forsøgspersoner med en historie med forkølelsessår vil blive indskrevet og administreret aktiv behandling eller placebo på en blind måde. Forsøgspersoner vil derefter blive fulgt for at vurdere tid til heling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

362

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Radiant Research, Inc
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Radiant Research, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Radiant Research, Inc. Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • New River Valley Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær en sund mand eller kvinde på 18 år eller ældre. Kvinder, der er gravide, ammer eller kan blive gravide, kan (efter investigatorens skøn) inkluderes i undersøgelsen;
  2. Har tilbagevendende herpes labialis som defineret af en historie med tre (3) eller flere forkølelsessår tilbagevendende på læberne og/eller huden omkring læberne i det foregående år. Størstedelen af ​​deres forkølelsessår tilbagefald forløbet af en veldefineret historie med prodromale symptomer, herunder rødme, smerte, brænden, prikken, kløe, hævelse eller en stram fornemmelse af læben på stedet for udbruddet;
  3. Vær villig til at afstå fra at bruge systemiske eller topiske antivirale midler eller systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration og i varigheden af ​​forkølelsessårets tilbagevenden;
  4. Vær villig til at afstå fra at bruge andre aktuelle farmaceutiske eller kosmetiske produkter end undersøgelsesmedicinen i eller omkring de nasale og periorale områder under varigheden af ​​forkølelsessårets tilbagevenden;
  5. Være villig til at afstå fra deltagelse i et andet klinisk forsøg;
  6. Være villig og i stand til at bruge telefon eller internet til at opnå kombinationen for at låse op for deres undersøgelsesmedicinsæt;
  7. Kunne læse og skrive på engelsk og forstå og overholde protokolkravene;
  8. Kunne give informeret samtykke og have underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for en af ​​lægemiddelingredienserne, herunder sojabønneolie, polysorbat (Tween), alkohol, EDTA eller cetylpyridiniumchlorid (findes i nogle mundskyllevand og sugetabletter);
  2. Alvorlig kronisk sygdom, herunder nyresvigt, alvorlig luftvejs- eller hjertesygdom, kroniske infektioner, immundefektsyndrom, ukontrolleret diabetes mellitus eller ubehandlet alvorlig skjoldbruskkirtelsygdom;
  3. Modtaget (inden for de sidste 6 måneder) eller modtaget kemoterapi;
  4. Betydelig hudsygdom i ansigtet (såsom atopisk dermatitis, cystisk acne, svær rosacea, eksem, psoriasis eller andre kroniske vesikulobulløse lidelser) eller læsioner, sår, hudafskrabninger, piercinger, tatoveringer, irritation eller andre hudsygdomme på eller omkring nasale og periorale områder, der ville interferere med behandlingen eller vurderingen af ​​det primære læsionskompleks. Personer med mild kontrolleret psoriasis, eksem, acne eller dermatitis eller andre tilstande kan inkluderes, hvis tilstanden ikke forstyrrer evnen til at vurdere en herpes labialis-læsion eller lokal hudirritation;
  5. Tidligere modtaget herpesvaccine;
  6. Aktivt alkohol- eller stofmisbrug;
  7. Forudgående randomisering til enhver NanoBio-undersøgelse;
  8. Enhver betingelse, der potentielt ville gøre dem ude af stand til at deltage i hele prøveperioden;
  9. Kendt allergi over for aktuelle cremer, salver eller andre aktuelle lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NB-001 (0,3 %)
NB-001 er en olie-i-vand-emulsion sammensat af positivt ladede dråber på nanometerstørrelse (gennemsnitlig partikelstørrelse = 180 nm). NB-001 er sammensat af højraffineret sojabønneolie, renset vand, ethanol, edetatdinatriumdihydrat (EDTA) og to overfladeaktive stoffer: polysorbat (Tween) 20 og cetylpyridiniumchlorid (CPC).
Medicin: NB-001 (0,3 %)
Topisk administration mindst fem gange i løbet af dagen
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj
NB-001 er en olie-i-vand-emulsion sammensat af positivt ladede dråber på nanometerstørrelse (gennemsnitlig partikelstørrelse = 180 nm). NB-001 er sammensat af højraffineret sojabønneolie, renset vand, ethanol, edetat dinatriumdihydrat (EDTA) og et overfladeaktivt stof: polysorbat (Tween) 20.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til heling af det primære læsionskompleks (i dage eller brøkdel deraf) som vurderet af investigator.
Tidsramme: Tiden til heling vil blive vurderet fra behandlingsstart til afhjælpning af symptomer (maksimalt 16 dage)
Tid til heling er tiden fra modtagelse af kombinationen til at låse op for medicinen og begynde behandling til investigator vurderet heling.
Tiden til heling vil blive vurderet fra behandlingsstart til afhjælpning af symptomer (maksimalt 16 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, hvor det primære læsionskompleks ikke udvikler sig ud over Papul/Ødemstadiet
Tidsramme: Andelen af ​​forsøgspersoner, hos hvem det primære læsionskompleks ikke udvikler sig, vil blive vurderet fra behandlingsstart til symptomerne forsvinder (maksimalt 16 dage)
Denne analyse vil blive udført i kohorten af ​​forsøgspersoner, hvis primære læsionskompleks vurderes at være i Prodrome (smerte, brændende, snurren, kløe, rødme, hævelse eller en stram fornemmelse af læben), erytem/makula, papul/ødem , eller afbrudt stadie af investigator ved det første besøg efter behandling.
Andelen af ​​forsøgspersoner, hos hvem det primære læsionskompleks ikke udvikler sig, vil blive vurderet fra behandlingsstart til symptomerne forsvinder (maksimalt 16 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet fra behandlingsstart til studiet er tæt på (forventet gennemsnit på 2 måneder)
Sikkerhed og tolerabilitet af NB-001 efter topisk administration vurderet ud fra antallet og sværhedsgraden af ​​bivirkninger.
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet fra behandlingsstart til studiet er tæt på (forventet gennemsnit på 2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NanoBio Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2012

Først opslået (SKØN)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NB-001-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner