Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NB-001 Léčba recidivujícího herpes labialis

13. června 2013 aktualizováno: NanoBio Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, vozidlem řízená, multicentrická studie léčby NB-001 recidivujícího herpes labialis

Toto je studie, která testuje hypotézu, že doba do zhojení oparu bude kratší v rameni s aktivní léčbou studie ve srovnání s vehikulem (placebem). Subjekty s anamnézou oparů budou zařazeny a bude jim podávána aktivní léčba nebo placebo zaslepeným způsobem. Subjekty budou poté sledovány, aby se vyhodnotila doba do hojení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

362

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Radiant Research, Inc
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Radiant Research, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Radiant Research, Inc. Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • New River Valley Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být zdravý muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mohou otěhotnět, mohou být (podle uvážení zkoušejícího) zařazeny do studie;
  2. Máte opakující se herpes labialis, jak je definován v anamnéze tří (3) nebo více recidiv oparu na rtech a/nebo kůži kolem rtů v předchozím roce. Většina jejich recidiv oparu pokračovala dobře definovanou anamnézou prodromálních symptomů včetně zarudnutí, bolesti, pálení, brnění, svědění, otoku nebo pocitu sevření rtu v místě propuknutí;
  3. Být ochoten zdržet se používání systémových nebo lokálních antivirových látek nebo systémových kortikosteroidů během 4 týdnů před podáním studovaného léku a po dobu trvání recidivy oparu;
  4. Být ochoten zdržet se používání jakýchkoli topických farmaceutických nebo kosmetických produktů jiných než studované léčivo v nosní a periorální oblasti nebo kolem nich po dobu trvání recidivy oparu;
  5. Být ochoten zdržet se účasti v jiném klinickém hodnocení;
  6. Být ochoten a schopen používat telefon nebo internet k získání kombinace k odemknutí jejich studijní medikace;
  7. Umět číst a psát v angličtině a rozumět požadavkům protokolu a dodržovat je;
  8. Být schopen dát informovaný souhlas a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na jednu ze složek léčiva, včetně sójového oleje, polysorbátu (Tween), alkoholu, EDTA nebo cetylpyridiniumchloridu (nachází se v některých ústních vodách a pastilkách);
  2. Závažné chronické onemocnění včetně selhání ledvin, závažné respirační nebo srdeční onemocnění, chronické infekce, syndrom imunodeficience, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo neléčené závažné onemocnění štítné žlázy;
  3. přijatá (během posledních 6 měsíců) nebo podstupující chemoterapii;
  4. Významné kožní onemocnění na obličeji (jako je atopická dermatitida, cystické akné, těžká růžovka, ekzém, lupénka nebo jiné chronické vezikulobulózní poruchy) nebo léze, rány, oděrky, piercingy, tetování, podráždění nebo jiné kožní stavy na nosu a periorální oblasti nebo kolem nich oblasti, které by narušovaly léčbu nebo hodnocení primárního komplexu lézí. Subjekty s mírnou kontrolovanou psoriázou, ekzémem, akné nebo dermatitidou nebo jinými stavy mohou být zahrnuty, pokud stav neinterferuje se schopností vyhodnotit léze herpes labialis nebo místní podráždění kůže;
  5. Dříve dostávali vakcínu proti herpesu;
  6. Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog;
  7. předchozí randomizace do jakékoli studie NanoBio;
  8. Jakákoli podmínka, která by jim potenciálně znemožnila účastnit se po celou zkušební dobu;
  9. Známé alergie na topické krémy, masti nebo jiné topické léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NB-001 (0,3 %)
NB-001 je emulze typu olej ve vodě složená z nanometrových, kladně nabitých kapiček (průměrná velikost částic = 180 nm). NB-001 se skládá z vysoce rafinovaného sójového oleje, čištěné vody, ethanolu, dihydrátu edetátu disodného (EDTA) a dvou povrchově aktivních látek: polysorbátu (Tween) 20 a cetylpyridiniumchloridu (CPC).
Lék: NB-001 (0,3 %)
Místní podání alespoň pětkrát během dne
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo
NB-001 je emulze typu olej ve vodě složená z nanometrových, kladně nabitých kapiček (průměrná velikost částic = 180 nm). NB-001 se skládá z vysoce rafinovaného sójového oleje, čištěné vody, ethanolu, dihydrátu edetátu disodného (EDTA) a jedné povrchově aktivní látky: polysorbátu (Tween) 20.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do zhojení komplexu primárních lézí (ve dnech nebo jejich zlomcích) podle hodnocení zkoušejícího.
Časové okno: Doba do hojení bude hodnocena od začátku léčby do vymizení příznaků (maximálně 16 dní)
Doba do vyléčení je doba od obdržení kombinace k odemknutí léku a zahájení léčby do vyléčení hodnoceného vyšetřovatelem.
Doba do hojení bude hodnocena od začátku léčby do vymizení příznaků (maximálně 16 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých primární komplex lézí neprogreduje za stadium papule/edému
Časové okno: Podíl subjektů, u kterých primární komplex lézí neprogreduje, bude hodnocen od začátku léčby do vymizení příznaků (maximálně 16 dnů)
Tato analýza bude provedena v kohortě subjektů, jejichž primární komplex lézí je hodnocen jako prodrom (bolest, pálení, brnění, svědění, zarudnutí, otok nebo pocit sevření rtu), erytém/makula, papule/edém nebo Aborted Stage zkoušejícím při první návštěvě po léčbě.
Podíl subjektů, u kterých primární komplex lézí neprogreduje, bude hodnocen od začátku léčby do vymizení příznaků (maximálně 16 dnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena od začátku léčby do ukončení studie (očekávaný průměr 2 měsíce)
Bezpečnost a snášenlivost NB-001 po topickém podání hodnocená počtem a závažností nežádoucích účinků.
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena od začátku léčby do ukončení studie (očekávaný průměr 2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NanoBio Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NB-001-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit