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慢性疾患における5週間の電気筋刺激プログラムの効果

2013年6月6日 更新者：Gerson Cipriano Jr、University of Brasilia

慢性疾患患者の支援とアクセシビリティのためのソフト・ハード技術: 5 週間の電気筋刺激プログラムの効果。

慢性心不全（HF）に苦しむ患者は、通常、残りの生涯にわたって安定した心臓機能を維持できないため、継続的な医学的管理と断続的な入院が必要になります。 いくつかの研究により、電気筋肉刺激 (EMS) が心不全患者の生理学的および心理的適応をもたらすことが実証されています。 しかし、すべての EMS モダリティがこの集団で評価されたわけではなく、短期間の治療後に現在認識されているゴールドスタンダードの臨床パラメータに基づいてテストされたわけでもありません。 提案された研究の主な目的は次のとおりです: HF と診断された被験者の予後マーカー、知覚される生活の質、筋力および電気活動に対する 3 つの EMS モダリティに基づいた 5 週間の自宅生活の効果を判定する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに: 慢性心不全 (HF) 患者は、多くの国で重大な医療負担となっています。 心不全に苦しむ患者は通常、残りの生涯にわたって安定した心機能を維持できないため、継続的な医学的管理と断続的な入院が必要になります。 いくつかの研究により、電気筋肉刺激 (EMS) が心不全患者の生理学的および心理的適応をもたらすことが実証されています。 しかし、すべての EMS モダリティがこの集団で評価されたわけではなく、短期間の治療後に現在認識されているゴールドスタンダードの臨床パラメータに基づいてテストされたわけでもありません。 EMS としての低周波 (FES) および中周波電流 (MAC および BMAC) の使用が VE/VCO2 および BNP に及ぼす影響も、HF 患者では同様に調査されていません。

目的: 提案された研究の主な目的は次のとおりです: 5 週間の自宅ベースの EMS モダリティ (a) 機能的電気刺激 (FES)、(b) 中周波交流 (MAC)、および (c) バースト - VE/VCO2スロープ、脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）レベル、ピークVO2、換気閾値（VT）でのVO2、診断された被験者の知覚生活の質、筋力および電気活動に関する変調中周波交流（BMAC）トレーニングプログラムHF (NYHA III および IV) を使用。 EMS ((a) FES、(b) MAC、および (c) BMAC) トレーニング プログラムの中止 5 週間後の、以前に概説した結果の測定値の変化を調べます。

手順: HF と診断された 40 人 (EMS モダリティごとに 10 人、対照被験者 10 人) を募集します。 対照被験者のグループは、疑似電流を使用して参加します。 このプロトコルは、概念的に次の時系列の 4 つのセクションに分けることができます。 (1) ベースライン評価 (骨密度計による体組成 X 線デュアルエネルギー X 線吸光度測定 - DXA、安静時血圧と心拍数、全血球数、およびBNP 分析);心不全とともに生きるアンケート (MLWHFQ);代謝カート (Vmax、Viasys、米国) を使用した医師の監督下での最大有酸素運動テスト (VO2、VE/VCO2、VT)。等速性ピークトルク (Biodex System III、等速性ダイナモメーター、Biodex Medical, Inc.、シャーリー、ニューヨーク州) および電気活動 (Miotec、ブラジル)、(2) 5 週間の EMS トレーニング プログラム (両側の大腿四頭筋と腓腹筋を週 5 日、1 週間) FES、MAC、BMAC トレーニング プログラムによる各筋肉グループへの 1 時間のトレーニング）、(3) EMS トレーニング プログラム終了後 5 日以内のトレーニング直後の評価、および (4) EMS トレーニング プログラムの中止から 5 週間後の最終分析。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Federal District
      • Brasilia、Federal District、ブラジル、72220-140
        • 募集
        • Brasilia University
        • コンタクト：
          • Gerson Cipriano Junior, PhD
          • 電話番号：+556181907111
          • メール：cipriano@unb.br
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gerson Cipriano Junior, PhD
        • 副調査官：
          • Laura Maria T Neves, Master

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1) 21歳以上80歳以下の男性または女性。
  • (2) NYHA クラス III ～ IV に一致する現在の HF 症状。
  • (3) データ収集前の少なくとも 1 か月間、安定した HF 薬物療法を受けていること。
  • （４）登録後３ヶ月以内に記録された左心室駆出率＜４５％（被験者の医療記録から入手）。
  • (5) 研究開始時に予定的手術またはペースメーカー埋め込みが計画されていない。
  • (6) 登録後 1 か月以内の Hgb > 8.0 (被験者の医療記録から取得)。
  • (7) 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。

除外基準:

  • (1) 書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
  • (2) トレッドミル上で歩くことができない。
  • (3) 血行動態的に重大な心臓弁膜症。
  • (4) 不安定狭心症。
  • (5) 過去3か月以内に急性心筋梗塞を起こしている。
  • (6) 閉塞性肥大型心筋症。
  • (7) 心膜疾患または未矯正の弁膜症に続発することが知られている心不全。
  • (8) 慢性酸素療法。
  • (9) 過去 30 日以内に別の臨床試験に参加した。
  • (10) 過去 6 か月以内に定期的な訓練に参加したこと。
  • (11) 心臓ペースメーカーまたは除細動器の以前の植込み歴。
  • (12) 妊娠。
  • (13) 安静時最高血圧 > 200 mmHg。
  • (14) EMSユニットの操作能力を証明しない場合。
  • (15) EMS トレーニング セッションの少なくとも 75% に準拠していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：機能的電気刺激
キャリア周波数 10 Hz、パルス幅 400 マイクロ秒、バースト 50 Hz のバースト変調交流整流
手順：機能的電気刺激
被験者は、5週間の間、週に5日、1時間、大腿四頭筋と腓腹筋への刺激を受けます。 電気刺激は、1 つの電極を内側広筋上に配置し、2 つ目の電極を大転子の内側および遠位に配置して、チャネル 1 を介して送達されます。 チャンネル 2 は腓腹筋に配置され、1 つの電極は筋腹上に配置され、2 つ目の電極は筋腱接合部上に配置されます。 最初の 2 週間は、刺激は 10 秒間オンになり、その後 30 秒間のリラックス期間が続きます。 その後、EMS 刺激が 15 秒間オンになり、その後 30 秒間のリラックス時間が続きます。 強度は、筋肉の収縮を観察している被験者によって報告される最大許容強度 (10 ～ 100 mA) まで上げられます。
実験的：中周波交流
キャリア周波数 2500 Hz、パルス幅 400 マイクロ秒、バースト 50 Hz のバースト変調交流
手順：中周波交流
被験者は、5週間の間、週に5日、1時間、大腿四頭筋と腓腹筋への刺激を受けます。 電気刺激は、1 つの電極を内側広筋上に配置し、2 つ目の電極を大転子の内側および遠位に配置して、チャネル 1 を介して送達されます。 チャンネル 2 は腓腹筋に配置され、1 つの電極は筋腹上に配置され、2 つ目の電極は筋腱接合部上に配置されます。 最初の 2 週間は、刺激は 10 秒間オンになり、その後 30 秒間のリラックス期間が続きます。 その後、EMS 刺激が 15 秒間オンになり、その後 30 秒間のリラックス時間が続きます。 強度は、筋肉の収縮を観察している被験者によって報告される最大許容強度 (10 ～ 100 mA) まで上げられます。
他の名前：
  • マック
実験的：バースト変調された交流
キャリア周波数 4000 Hz、パルス幅 400 マイクロ秒、バースト 50 Hz のバースト変調交流。
手順：バースト変調された交流
被験者は、5週間の間、週に5日、1時間、大腿四頭筋と腓腹筋への刺激を受けます。 電気刺激は、1 つの電極を内側広筋上に配置し、2 つ目の電極を大転子の内側および遠位に配置して、チャネル 1 を介して送達されます。 チャンネル 2 は腓腹筋に配置され、1 つの電極は筋腹上に配置され、2 つ目の電極は筋腱接合部上に配置されます。 最初の 2 週間は、刺激は 10 秒間オンになり、その後 30 秒間のリラックス期間が続きます。 その後、EMS 刺激が 15 秒間オンになり、その後 30 秒間のリラックス時間が続きます。 強度は、筋肉の収縮を観察している被験者によって報告される最大許容強度 (10 ～ 100 mA) まで上げられます。
他の名前：
  • BMAC
プラセボコンパレーター：プラセボ
5mAの強度でトレーニング。
手順：プラセボ
被験者は、5週間の間、週に5日、1時間、大腿四頭筋と腓腹筋への刺激を受けます。 電気刺激は、1 つの電極を内側広筋上に配置し、2 つ目の電極を大転子の内側および遠位に配置して、チャネル 1 を介して送達されます。 チャンネル 2 は腓腹筋に配置され、1 つの電極は筋腹上に配置され、2 つ目の電極は筋腱接合部上に配置されます。 最初の 2 週間は、刺激は 10 秒間オンになり、その後 30 秒間のリラックス期間が続きます。 その後、EMS 刺激が 15 秒間オンになり、その後 30 秒間のリラックス時間が続きます。 強度は 5 mA に固定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
VE/VCO2スロープ
時間枠：EMS 後 5 週間および 10 週間の VE/VCO2 勾配のベースラインからの変化。
EMS 後 5 週間および 10 週間の VE/VCO2 勾配のベースラインからの変化。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ピークVO2
時間枠：EMS 後 5 週間および 10 週間のピーク VO2 のベースラインからの変化。
EMS 後 5 週間および 10 週間のピーク VO2 のベースラインからの変化。
換気閾値におけるVO2
時間枠：EMS 後 5 週間および 10 週間の換気閾値における VO2 のベースラインからの変化。
EMS 後 5 週間および 10 週間の換気閾値における VO2 のベースラインからの変化。
知覚される生活の質
時間枠：EMS 後 5 週間および 10 週間での知覚された生活の質のベースラインからの変化。
EMS 後 5 週間および 10 週間での知覚された生活の質のベースラインからの変化。
筋力
時間枠：EMS後5週間と10週間の筋力のベースラインからの変化。
EMS後5週間と10週間の筋力のベースラインからの変化。
筋肉の電気活動
時間枠：EMS 後 5 週間および 10 週間の筋肉電気活動のベースラインからの変化。
EMS 後 5 週間および 10 週間の筋肉電気活動のベースラインからの変化。
脳ナトリウム利尿ペプチドレベル
時間枠：EMS後5週間および10週間の脳ナトリウム利尿ペプチドレベルのベースラインからの変化。
EMS後5週間および10週間の脳ナトリウム利尿ペプチドレベルのベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Brasilia

捜査官

  • 主任研究者：Gerson Cipriano Junior, PhD、University of Brasilia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (予想される)

2013年7月1日

研究の完了 (予想される)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月6日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSF-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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