Viiden viikon sähköisen myostimulaatioohjelman vaikutus kroonisissa sairauksissa
Pehmeät tekniikat kroonisista sairauksista kärsivien potilaiden auttamiseksi ja saavutettavuuteen: Viiden viikon sähköisen myostimulaatioohjelman vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Kroonista sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavat potilaat ovat merkittävä terveydenhuollon taakka monissa maissa. HF:stä kärsivät potilaat eivät tyypillisesti säilytä vakaata sydämen toimintaa loppuelämänsä ajan, ja siksi he tarvitsevat jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa ja ajoittaista sairaalahoitoa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että sähköinen lihasstimulaatio (EMS) tuottaa positiivisia fysiologisia ja psykologisia mukautuksia potilailla, joilla on HF. Kaikkia EMS-menetelmiä ei kuitenkaan arvioitu tässä populaatiossa tai niitä ei edes testattu nykyisten tunnustettujen kliinisten parametrien perusteella lyhyen hoitojakson jälkeen. Matalataajuisten (FES) ja keskitaajuisten virtojen (MAC ja BMAC) käytön vaikutusta EMS:ään VE/VCO2:een ja BNP:hen ei myöskään ole tutkittu potilailla, joilla on HF.
Tarkoitukset: Ehdotetun tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: Määrittää viiden viikon kotikäyttöisten EMS-menetelmien vaikutus (a) toiminnallinen sähköstimulaatio (FES), (b) keskitaajuinen vaihtovirta (MAC) ja (c) purske- moduloitu keskitaajuinen vaihtovirta (BMAC) -harjoitusohjelma VE/VCO2-rinteessä, aivojen natriureettisen peptidin (BNP) taso, huippu VO2, VO2 hengityskynnyksellä (VT), koettu elämänlaatu, lihasvoima ja sähköinen aktiivisuus diagnosoiduilla koehenkilöillä HF:n kanssa (NYHA III ja IV). Tutki muutoksia aiemmin kuvatuissa tulosmittauksissa viisi viikkoa EMS-koulutusohjelman (a) FES, (b) MAC ja (c) BMAC) päättymisen jälkeen.
Toimenpiteet: Rekrytoimme 40 henkilöä (10 kutakin EMS-menetelmää kohti ja 10 kontrollihenkilöä), joilla on diagnosoitu HF. Ryhmä kontrollikohteita osallistuu valevirtauksella. Protokolla voidaan jakaa käsitteellisesti neljään osaan seuraavassa kronologisessa järjestyksessä: (1) lähtötilanteen arviointi (kehon koostumus luutiheysmittarin röntgenkuvauksella Kaksoisenergiaröntgenabsortometria - DXA, lepoverenpaine ja syke, täydellinen verenkuva ja BNP-analyysi); Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ); Lääkärin valvoma maksimaalinen aerobinen rasitustesti metabolisella kärryllä (Vmax, Viasys, USA) (VO2, VE/VCO2, VT); isokineettinen huippuvääntömomentti (Biodex System III, Isokinetic Dynamometer, Biodex Medical, Inc., Shirley, NY) ja sähköaktiivisuus (Miotec, Brasilia), (2) viiden viikon EMS-harjoitteluohjelma (kahdenpuoleinen nelipäinen ja gastrocnemius 5 päivänä viikossa 1 tunti jokaiselle lihasryhmälle FES-, MAC- ja BMAC-harjoitteluohjelmalla), (3) välitön harjoituksen jälkeinen arviointi 5 päivän sisällä EMS-harjoitusohjelman päättymisestä ja (4) lopullinen analyysi viiden viikon kuluttua EMS-harjoitteluohjelman päättymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Federal District
-
Brasilia, Federal District, Brasilia, 72220-140
- Rekrytointi
- Brasilia University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerson Cipriano Junior, PhD
- Puhelinnumero: +556181907111
- Sähköposti: cipriano@unb.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Maria T Neves, Master
- Puhelinnumero: +5581431769
- Sähköposti: lmtomazi@gmail.com
-
Päätutkija:
- Gerson Cipriano Junior, PhD
-
Alatutkija:
- Laura Maria T Neves, Master
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Mies tai nainen ≥ 21 ja ≤ 80 vuotta.
- (2) Nykyiset HF-oireet vastaavat NYHA:n luokkaa III-IV.
- (3) Vakaassa HF:n farmakologisessa hoidossa vähintään kuukauden ajan ennen tiedonkeruuta.
- (4) Vasemman kammion ejektiofraktio < 45 % dokumentoitu 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä (saatu koehenkilöiden lääketieteellisistä tiedoista).
- (5) Ei suunniteltua elektiivistä leikkausta tai sydämentahdistimen implantaatiota tutkimuksen aloitushetkellä.
- (6) Hgb > 8,0 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (saatu koehenkilöiden lääketieteellisistä tiedoista).
- (7) Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- (2) Kyvyttömyys kävellä juoksumatolla.
- (3) Hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus.
- (4) Epästabiili angina.
- (5) Akuutti sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana.
- (6) Obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia.
- (7) HF:n tiedetään olevan toissijainen sydänpussin sairauden tai korjaamattoman läppäsairauden seurauksena.
- (8) Krooninen happihoito.
- (9) Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- (10) Osallistuminen säännölliseen harjoitukseen viimeisten 6 kuukauden aikana.
- (11) Aiempi sydämentahdistimen tai defibrillaattorin istutus.
- (12) Raskaus.
- (13) Lepotilan systolinen verenpaine > 200 mmHg.
- (14) EMS-yksikön käyttökyvyn osoittamatta jättäminen.
- (15) Vähintään 75 % EMS-koulutusjaksoista ei täytä vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toiminnallinen sähköstimulaatio
Purskemoduloitu tasasuuntautunut vaihtovirta 10 Hz:n kantoaaltotaajuudella, 400 mikrosekunnin pulssin kestolla ja 50 Hz:n purskeilla
|
Koehenkilöt saavat stimulaatiota nelipäiseen ja gastrocnemius-lihakseen 5 päivänä viikossa 1 tunnin ajan 5 viikon ajan.
Sähköstimulaatio toimitetaan kanavan yksi kautta siten, että yksi elektrodi asetetaan vastus medialiksen päälle ja toinen elektrodi asetetaan mediaalisesti ja distaalisesti suurempaan trochanteriin.
Kanava kaksi sijoitetaan gastrocnemiukseen siten, että yksi elektrodi sijoitetaan lihaksen vatsan päälle ja toinen lihasten ja nivelliitoksen päälle.
Ärsyke on päällä 10 sekuntia, jota seuraa 30 sekunnin rentoutumisjakso kahden ensimmäisen viikon aikana.
Tämän jälkeen EMS-ärsyke on päällä 15 sekuntia, jonka jälkeen seuraa 30 sekunnin rentoutumisjakso.
Intensiteetti käännetään maksimaaliseen siedettävään intensiteettiin, jonka koehenkilö raportoi (10-100 mA) tarkkaillen lihasten supistumista
|
|
Kokeellinen: Keskitaajuinen vaihtovirta
Purskemoduloitu vaihtovirta, jonka kantoaaltotaajuus on 2500 Hz, pulssin kesto 400 mikrosekuntia ja purskeet 50 Hz
|
Koehenkilöt saavat stimulaatiota nelipäiseen ja gastrocnemius-lihakseen 5 päivänä viikossa 1 tunnin ajan 5 viikon ajan.
Sähköstimulaatio toimitetaan kanavan yksi kautta siten, että yksi elektrodi asetetaan vastus medialiksen päälle ja toinen elektrodi asetetaan mediaalisesti ja distaalisesti suurempaan trochanteriin.
Kanava kaksi sijoitetaan gastrocnemiukseen siten, että yksi elektrodi sijoitetaan lihaksen vatsan päälle ja toinen lihasten ja nivelliitoksen päälle.
Ärsyke on päällä 10 sekuntia, jota seuraa 30 sekunnin rentoutumisjakso kahden ensimmäisen viikon aikana.
Tämän jälkeen EMS-ärsyke on päällä 15 sekuntia, jonka jälkeen seuraa 30 sekunnin rentoutumisjakso.
Intensiteetti käännetään maksimaaliseen siedettävään intensiteettiin, jonka koehenkilö raportoi (10-100 mA) tarkkaillen lihasten supistumista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Purskemoduloitu vaihtovirta
Purskemoduloitu vaihtovirta, jonka kantoaaltotaajuus on 4000 Hz, pulssin kesto 400 mikrosekuntia ja purskeet 50 Hz.
|
Koehenkilöt saavat stimulaatiota nelipäiseen ja gastrocnemius-lihakseen 5 päivänä viikossa 1 tunnin ajan 5 viikon ajan.
Sähköstimulaatio toimitetaan kanavan yksi kautta siten, että yksi elektrodi asetetaan vastus medialiksen päälle ja toinen elektrodi asetetaan mediaalisesti ja distaalisesti suurempaan trochanteriin.
Kanava kaksi sijoitetaan gastrocnemiukseen siten, että yksi elektrodi sijoitetaan lihaksen vatsan päälle ja toinen lihasten ja nivelliitoksen päälle.
Ärsyke on päällä 10 sekuntia, jota seuraa 30 sekunnin rentoutumisjakso kahden ensimmäisen viikon aikana.
Tämän jälkeen EMS-ärsyke on päällä 15 sekuntia, jonka jälkeen seuraa 30 sekunnin rentoutumisjakso.
Intensiteetti käännetään maksimaaliseen siedettävään intensiteettiin, jonka koehenkilö raportoi (10-100 mA) tarkkaillen lihasten supistumista.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Harjoittelu intensiteetillä 5 mA.
|
Koehenkilöt saavat stimulaatiota nelipäiseen ja gastrocnemius-lihakseen 5 päivänä viikossa 1 tunnin ajan 5 viikon ajan.
Sähköstimulaatio toimitetaan kanavan yksi kautta siten, että yksi elektrodi asetetaan vastus medialiksen päälle ja toinen elektrodi asetetaan mediaalisesti ja distaalisesti suurempaan trochanteriin.
Kanava kaksi sijoitetaan gastrocnemiukseen siten, että yksi elektrodi sijoitetaan lihaksen vatsan päälle ja toinen lihasten ja nivelliitoksen päälle.
Ärsyke on päällä 10 sekuntia, jota seuraa 30 sekunnin rentoutumisjakso kahden ensimmäisen viikon aikana.
Tämän jälkeen EMS-ärsyke on päällä 15 sekuntia, jonka jälkeen seuraa 30 sekunnin rentoutumisjakso.
Voimakkuus asetetaan 5 mA:iin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VE/VCO2 kaltevuus
Aikaikkuna: Muutos perustasosta VE/VCO2-kaltevuuskulmassa viiden ja kymmenen viikon kuluttua EMS:stä.
|
Muutos perustasosta VE/VCO2-kaltevuuskulmassa viiden ja kymmenen viikon kuluttua EMS:stä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Huippu VO2
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta huipussa VO2 viiden ja kymmenen viikon kuluttua EMS:stä.
|
Muutos lähtötilanteesta huipussa VO2 viiden ja kymmenen viikon kuluttua EMS:stä.
|
|
VO2 hengitysrajassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta VO2:ssa ventilaatiokynnyksellä viiden ja kymmenen viikon kohdalla EMS:n jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta VO2:ssa ventilaatiokynnyksellä viiden ja kymmenen viikon kohdalla EMS:n jälkeen.
|
|
Koettu elämänlaatu
Aikaikkuna: Koetun elämänlaadun muutos lähtötasosta viiden ja kymmenen viikon kuluttua EMS:stä.
|
Koetun elämänlaadun muutos lähtötasosta viiden ja kymmenen viikon kuluttua EMS:stä.
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Lihasvoiman muutos lähtötasosta viiden ja kymmenen viikon kohdalla EMS:n jälkeen.
|
Lihasvoiman muutos lähtötasosta viiden ja kymmenen viikon kohdalla EMS:n jälkeen.
|
|
Lihasten sähköaktiviteetti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta lihasten sähköisessä aktiivisuudessa viiden ja kymmenen viikon kuluttua EMS:stä.
|
Muutos lähtötilanteesta lihasten sähköisessä aktiivisuudessa viiden ja kymmenen viikon kuluttua EMS:stä.
|
|
Aivojen natriureettisen peptidin taso
Aikaikkuna: Aivojen natriureettisen peptidin tason muutos lähtötasosta viiden ja kymmenen viikon kohdalla EMS:n jälkeen.
|
Aivojen natriureettisen peptidin tason muutos lähtötasosta viiden ja kymmenen viikon kohdalla EMS:n jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerson Cipriano Junior, PhD, University of Brasilia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mueller C, Scholer A, Laule-Kilian K, Martina B, Schindler C, Buser P, Pfisterer M, Perruchoud AP. Use of B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of acute dyspnea. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):647-54. doi: 10.1056/NEJMoa031681.
- Arena R, Myers J, Aslam SS, Varughese EB, Peberdy MA. Peak VO2 and VE/VCO2 slope in patients with heart failure: a prognostic comparison. Am Heart J. 2004 Feb;147(2):354-60. doi: 10.1016/j.ahj.2003.07.014.
- Myers J, Gademan M, Brunner K, Kottman W, Boesch C, Dubach P. Effects of high-intensity training on indices of ventilatory efficiency in chronic heart failure. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2012 Jan-Feb;32(1):9-16. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182343bdf.
- Vieira PJ, Chiappa AM, Cipriano G Jr, Umpierre D, Arena R, Chiappa GR. Neuromuscular electrical stimulation improves clinical and physiological function in COPD patients. Respir Med. 2014 Apr;108(4):609-20. doi: 10.1016/j.rmed.2013.12.013. Epub 2014 Jan 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSF-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .