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만성 질환에 대한 5주 전기 근자극 프로그램의 효과

2013년 6월 6일 업데이트: Gerson Cipriano Jr, University of Brasilia

만성 질환 환자의 지원 및 접근성에 대한 소프트 하드 기술: 5주 전기 근자극 프로그램의 효과.

만성 심부전(HF) 환자는 일반적으로 남은 생애 동안 안정적인 심장 기능을 유지하지 못하므로 지속적인 의료 관리와 간헐적인 입원이 필요합니다. 전기 근육 자극(EMS)이 HF 환자에게 긍정적인 생리학적 및 심리적 적응을 가져온다는 여러 연구 결과가 있습니다. 그러나 모든 EMS 양식이 이 모집단에 대해 평가되지 않았거나 단기 치료 후 현재 인정된 표준 임상 매개변수를 기반으로 테스트되지 않았습니다. 제안된 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다. HF로 진단된 피험자의 예후 마커, 인지된 삶의 질, 근력 및 전기적 활동에 대한 3가지 EMS 양식을 기반으로 5주 가정의 효과를 결정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개: 만성 심부전(HF) 환자는 많은 국가에서 상당한 의료 부담입니다. HF에 걸린 환자는 일반적으로 남은 생애 동안 안정적인 심장 기능을 유지하지 못하므로 지속적인 의료 관리와 간헐적인 입원이 필요합니다. 전기 근육 자극(EMS)이 HF 환자에게 긍정적인 생리학적 및 심리적 적응을 가져온다는 여러 연구 결과가 있습니다. 그러나 모든 EMS 양식이 이 모집단에 대해 평가되지 않았거나 단기 치료 후 현재 인정된 표준 임상 매개변수를 기반으로 테스트되지 않았습니다. VE/VCO2 및 BNP에 대한 EMS로 저주파(FES) 및 중주파 전류(MAC 및 BMAC) 사용의 영향은 마찬가지로 HF 환자에서 조사되지 않았습니다.

목적: 제안된 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 5주간의 가정 기반 EMS 양식의 효과를 결정하는 것입니다. VE/VCO2 기울기, BNP(Brain Natriuretic Peptide) 수준, 환기 역치(VT)에서 최대 VO2, VO2, 진단 대상자의 인지된 삶의 질, 근력 및 전기적 활동에 대한 변조된 중주파 교류(BMAC) 훈련 프로그램 HF(NYHA III 및 IV) 포함. EMS((a) FES, (b) MAC 및 (c) BMAC) 교육 프로그램 중단 후 5주 후에 이전에 설명한 결과 측정의 변화를 조사합니다.

절차: 심부전 진단을 받은 40명(EMS 양식별 10명 및 대조군 10명)을 모집합니다. 제어 대상 그룹은 가짜 전류를 사용하여 참여합니다. 프로토콜은 개념적으로 다음과 같은 연대순으로 4개의 섹션으로 나눌 수 있습니다. BNP 분석); 심부전 설문지(MLWHFQ); 대사 카트(Vmax, Viasys, USA)를 이용한 의사 감독 최대 유산소 운동 검사(VO2, VE/VCO2, VT); 등속 피크 토크(Biodex System III, Isokinetic Dynamometer, Biodex Medical, Inc., Shirley, NY) 및 전기적 활동(Miotec, 브라질), (2) 5주 EMS 훈련 프로그램(양쪽 대퇴사두근 및 비복근을 1주에 5일, 1회 FES, MAC 및 BMAC 훈련 프로그램이 있는 각 근육 그룹에 대한 시간), (3) EMS 훈련 프로그램 완료 후 5일 이내에 즉각적인 훈련 후 평가 및 (4) EMS 훈련 프로그램 중단 5주 후 최종 분석.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Federal District
      • Brasilia, Federal District, 브라질, 72220-140
        • 모병
        • Brasilia University
        • 연락하다:
          • Gerson Cipriano Junior, PhD
          • 전화번호: +556181907111
          • 이메일: cipriano@unb.br
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gerson Cipriano Junior, PhD
        • 부수사관:
          • Laura Maria T Neves, Master

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • (1) 21세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성.
  • (2) NYHA 클래스 III-IV와 일치하는 현재 HF 증상.
  • (3) 데이터 수집 전 최소 1개월 동안 안정적인 HF 약물 치료를 받고 있습니다.
  • (4) 등록 3개월 이내에 기록된 좌심실 박출률 < 45%(피험자 의료 기록에서 획득).
  • (5) 연구 개시 시점에 계획된 선택적 수술 또는 심박조율기 이식이 없음.
  • (6) 등록 1개월 이내의 Hgb > 8.0(피험자 의료 기록에서 획득).
  • (7) 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • (1) 서면 동의서를 제공할 수 없음.
  • (2) 러닝머신에서 걸을 수 없습니다.
  • (3) 혈역학적으로 중요한 판막 심장 질환.
  • (4) 불안정 협심증.
  • (5) 최근 3개월 이내의 급성 심근경색.
  • (6) 폐쇄성 비대성 심근병증.
  • (7) 심낭 질환 또는 교정되지 않은 판막 질환에 이차적인 것으로 알려진 HF.
  • (8) 만성 산소 요법.
  • (9) 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
  • (10) 지난 6개월 이내에 정기적인 운동에 참여.
  • (11) 심장 박동기 또는 제세동기의 이전 이식.
  • (12) 임신.
  • (13) 안정시 수축기 혈압 > 200 mmHg.
  • (14) EMS 장치 작동 능력을 입증하지 못함.
  • (15) EMS 교육 세션의 최소 75%를 준수하지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기능적 전기 자극
10Hz 캐리어 주파수, 400마이크로초 펄스 지속 시간 및 50Hz 버스트의 버스트 변조 교류 정류 전류
절차: 기능적 전기 자극
대상자들은 5주간 1시간씩 주 5일 동안 대퇴사두근과 비복근에 자극을 받게 된다. 전기 자극은 하나의 전극이 내측광근 위에 배치되고 두 번째 전극이 대전자의 내측 및 말단에 배치된 채널 1을 통해 전달됩니다. 채널 2는 비복근에 배치되며 하나의 전극은 근육 배 위에 위치하고 두 번째 전극은 근건 연결부 위에 위치합니다. 자극은 처음 2주 동안 10초 동안 켜진 후 30초 동안 이완됩니다. 그 후, EMS 자극은 15초 동안 켜지고 30초 휴식 기간이 이어집니다. 강도는 근육 수축을 관찰하는 피험자(10-100mA)가 보고한 최대 허용 강도로 설정됩니다.
실험적: 중주파 교류
2500Hz 캐리어 주파수, 400마이크로초 펄스 지속 시간 및 50Hz 버스트의 버스트 변조 교류 전류
절차: 중주파 교류
대상자들은 5주간 1시간씩 주 5일 동안 대퇴사두근과 비복근에 자극을 받게 된다. 전기 자극은 하나의 전극이 내측광근 위에 배치되고 두 번째 전극이 대전자의 내측 및 말단에 배치된 채널 1을 통해 전달됩니다. 채널 2는 비복근에 배치되며 하나의 전극은 근육 배 위에 위치하고 두 번째 전극은 근건 연결부 위에 위치합니다. 자극은 처음 2주 동안 10초 동안 켜진 후 30초 동안 이완됩니다. 그 후, EMS 자극은 15초 동안 켜지고 30초 휴식 기간이 이어집니다. 강도는 근육 수축을 관찰하는 피험자(10-100mA)가 보고한 최대 허용 강도로 설정됩니다.
다른 이름들:
  • 맥
실험적: 버스트 변조 교류
4000Hz 캐리어 주파수, 400마이크로초 펄스 지속 시간 및 50Hz 버스트를 갖는 버스트 변조 교류 전류.
절차: 버스트 변조 교류
대상자들은 5주간 1시간씩 주 5일 동안 대퇴사두근과 비복근에 자극을 받게 된다. 전기 자극은 하나의 전극이 내측광근 위에 배치되고 두 번째 전극이 대전자의 내측 및 말단에 배치된 채널 1을 통해 전달됩니다. 채널 2는 비복근에 배치되며 하나의 전극은 근육 배 위에 위치하고 두 번째 전극은 근건 연결부 위에 위치합니다. 자극은 처음 2주 동안 10초 동안 켜진 후 30초 동안 이완됩니다. 그 후, EMS 자극은 15초 동안 켜지고 30초 휴식 기간이 이어집니다. 강도는 근육 수축을 관찰하는 피험자(10-100mA)가 보고한 최대 허용 강도로 설정됩니다.
다른 이름들:
  • BMAC
위약 비교기: 위약
5mA의 강도로 훈련합니다.
절차: 위약
대상자들은 5주간 1시간씩 주 5일 동안 대퇴사두근과 비복근에 자극을 받게 된다. 전기 자극은 하나의 전극이 내측광근 위에 배치되고 두 번째 전극이 대전자의 내측 및 말단에 배치된 채널 1을 통해 전달됩니다. 채널 2는 비복근에 배치되며 하나의 전극은 근육 배 위에 위치하고 두 번째 전극은 근건 연결부 위에 위치합니다. 자극은 처음 2주 동안 10초 동안 켜진 후 30초 동안 이완됩니다. 그 후, EMS 자극은 15초 동안 켜지고 30초 휴식 기간이 이어집니다. 강도는 5mA로 고정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
VE/VCO2 기울기
기간: EMS 후 5주 및 10주에 VE/VCO2 기울기의 기준선에서 변경.
EMS 후 5주 및 10주에 VE/VCO2 기울기의 기준선에서 변경.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
피크 VO2
기간: EMS 후 5주 및 10주에 피크 VO2의 기준선에서 변경.
EMS 후 5주 및 10주에 피크 VO2의 기준선에서 변경.
환기 역치의 VO2
기간: EMS 후 5주 및 10주에 환기 역치에서 VO2의 기준선에서 변경.
EMS 후 5주 및 10주에 환기 역치에서 VO2의 기준선에서 변경.
인지된 삶의 질
기간: EMS 후 5주 및 10주에 인지된 삶의 질의 기준치로부터의 변화.
EMS 후 5주 및 10주에 인지된 삶의 질의 기준치로부터의 변화.
근력
기간: EMS 후 5주 및 10주에 근력의 기준선에서 변경합니다.
EMS 후 5주 및 10주에 근력의 기준선에서 변경합니다.
근육 전기 활동
기간: EMS 후 5주 및 10주에 근육 전기 활동의 기준선에서 변경.
EMS 후 5주 및 10주에 근육 전기 활동의 기준선에서 변경.
뇌 나트륨 이뇨 펩티드 수준
기간: EMS 후 5주 및 10주에 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 수치의 기준선에서 변경.
EMS 후 5주 및 10주에 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 수치의 기준선에서 변경.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Brasilia

수사관

  • 수석 연구원: Gerson Cipriano Junior, PhD, University of Brasilia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSF-01

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