El efecto de un programa de mioestimulación eléctrica de cinco semanas en enfermedades crónicas
Tecnologías Soft-hard para la Asistencia y Accesibilidad en Pacientes con Enfermedades Crónicas: El Efecto de un Programa de Mioestimulación Eléctrica de Cinco Semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: Los pacientes con Insuficiencia Cardíaca Crónica (IC) son una carga importante para la atención de la salud en muchos países. Los pacientes que padecen insuficiencia cardíaca generalmente no mantienen una función cardíaca estable durante el resto de su vida y, en consecuencia, requieren un tratamiento médico continuo y hospitalizaciones intermitentes. Varias investigaciones han demostrado que la electroestimulación muscular (EMS) produce adaptaciones fisiológicas y psicológicas positivas en pacientes con IC. Sin embargo, no todas las modalidades de EMS se evaluaron en esta población o ni siquiera se probaron en función de los parámetros clínicos estándar de oro reconocidos actualmente después de un período corto de tratamiento. El impacto del uso de corrientes de baja frecuencia (FES) y media frecuencia (MAC y BMAC) como EMS en VE/VCO2 y BNP tampoco ha sido investigado en pacientes con IC.
Propósitos: Los objetivos principales del estudio propuesto son: Determinar el efecto de las modalidades de EMS en el hogar de cinco semanas (a) estimulación eléctrica funcional (FES), (b) corriente alterna de frecuencia media (MAC) y (c) explosión- programa de entrenamiento de corriente alterna de frecuencia media modulada (BMAC) en la pendiente VE/VCO2, nivel de péptido natriurético cerebral (BNP), VO2 pico, VO2 en el umbral ventilatorio (VT), calidad de vida percibida, fuerza muscular y actividad eléctrica en sujetos diagnosticados con IC (NYHA III y IV). Examine los cambios en las mediciones de resultados descritas anteriormente cinco semanas después del cese del programa de capacitación EMS ((a) FES, (b) MAC y (c) BMAC).
Procedimientos: Reclutaremos 40 personas (10 para cada modalidad de EMS y 10 sujetos de control) diagnosticadas con IC. Un grupo de sujetos de control participará utilizando una corriente simulada. El protocolo se puede dividir conceptualmente en cuatro secciones en la siguiente secuencia cronológica: (1) evaluación inicial (composición corporal mediante un densitómetro óseo, rayos X, absortometría de rayos X de energía dual - DXA, presión arterial y frecuencia cardíaca en reposo, hemograma completo y análisis de BNP); Cuestionario para vivir con insuficiencia cardíaca (MLWHFQ); Una prueba de ejercicio aeróbico máximo supervisada por un médico utilizando un carro metabólico (Vmax, Viasys, EE. UU.) (VO2, VE/VCO2, VT); par máximo isocinético (Biodex System III, Isokinetic Dynamometer, Biodex Medical, Inc., Shirley, NY) y actividad eléctrica (Miotec, Brasil), (2) programa de entrenamiento EMS de cinco semanas (cuádriceps bilateral y gastrocnemio durante 5 días a la semana durante 1 hora a cada grupo muscular con el programa de entrenamiento FES, MAC y BMAC), (3) evaluación inmediata posterior al entrenamiento dentro de los 5 días posteriores a la finalización del programa de entrenamiento EMS y un (4) análisis final cinco semanas después de la finalización del programa de entrenamiento EMS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Federal District
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Brasilia, Federal District, Brasil, 72220-140
- Reclutamiento
- Brasilia University
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Contacto:
- Gerson Cipriano Junior, PhD
- Número de teléfono: +556181907111
- Correo electrónico: cipriano@unb.br
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Contacto:
- Laura Maria T Neves, Master
- Número de teléfono: +5581431769
- Correo electrónico: lmtomazi@gmail.com
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Investigador principal:
- Gerson Cipriano Junior, PhD
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Sub-Investigador:
- Laura Maria T Neves, Master
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Hombre o mujer ≥ 21 y ≤ 80 años de edad.
- (2) Síntomas actuales de insuficiencia cardíaca compatibles con clase III-IV de la NYHA.
- (3) En terapia farmacológica estable de IC durante al menos un mes antes de la recopilación de datos.
- (4) Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45 % documentada dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción (obtenida de los registros médicos de los sujetos).
- (5) Sin cirugía electiva planificada o implantación de marcapasos en el momento del inicio del estudio.
- (6) Hgb > 8,0 dentro de 1 mes de la inscripción (obtenido de los registros médicos de los sujetos).
- (7) Voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- (1) Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- (2) Incapacidad para caminar en una cinta rodante.
- (3) Enfermedad cardiaca valvular hemodinámicamente significativa.
- (4) Angina inestable.
- (5) Infarto agudo de miocardio en los 3 meses anteriores.
- (6) Miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
- (7) IC conocida como secundaria a enfermedad pericárdica o enfermedad valvular no corregida.
- (8) Oxigenoterapia crónica.
- (9) Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días.
- (10) Participación en un ejercicio regular dentro de los 6 meses anteriores.
- (11) Implantación previa de marcapasos cardíaco o desfibrilador.
- (12) Embarazo.
- (13) Presión arterial sistólica en reposo > 200 mmHg.
- (14) No demostrar la capacidad de operar la unidad EMS.
- (15) Incumplimiento de al menos el 75% de las sesiones de entrenamiento de EMS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación eléctrica funcional
Corriente alterna rectificada modulada en ráfagas con una frecuencia portadora de 10 Hz, duración de pulso de 400 microsegundos y ráfagas de 50 Hz
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Los sujetos recibirán estimulación de cuádriceps y gastrocnemio durante 5 días a la semana durante 1 hora durante 5 semanas.
La estimulación eléctrica se administrará a través del canal uno con un electrodo colocado sobre el vasto medial y el segundo electrodo colocado medial y distal al trocánter mayor.
El canal dos se colocará en el gastrocnemio con un electrodo colocado sobre el vientre del músculo y el segundo sobre la unión musculotendinosa.
El estímulo estará encendido durante 10 segundos seguido de un período de relajación de 30 segundos en las primeras dos semanas.
Posteriormente, el estímulo EMS estará encendido durante 15 segundos seguido de un período de relajación de 30 segundos.
La intensidad aumentará hasta la intensidad máxima tolerable informada por el sujeto (10-100 mA) observando la contracción muscular.
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Experimental: Corriente alterna de media frecuencia
Corriente alterna modulada en ráfagas con una frecuencia portadora de 2500 Hz, duración de pulso de 400 microsegundos y ráfagas de 50 Hz
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Los sujetos recibirán estimulación de cuádriceps y gastrocnemio durante 5 días a la semana durante 1 hora durante 5 semanas.
La estimulación eléctrica se administrará a través del canal uno con un electrodo colocado sobre el vasto medial y el segundo electrodo colocado medial y distal al trocánter mayor.
El canal dos se colocará en el gastrocnemio con un electrodo colocado sobre el vientre del músculo y el segundo sobre la unión musculotendinosa.
El estímulo estará encendido durante 10 segundos seguido de un período de relajación de 30 segundos en las primeras dos semanas.
Posteriormente, el estímulo EMS estará encendido durante 15 segundos seguido de un período de relajación de 30 segundos.
La intensidad se aumentará hasta la máxima intensidad tolerable informada por el sujeto (10-100 mA) observando la contracción muscular.
Otros nombres:
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Experimental: Corriente alterna modulada en ráfagas
Corriente alterna modulada en ráfagas con una frecuencia portadora de 4000 Hz, duración de pulso de 400 microsegundos y ráfagas de 50 Hz.
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Los sujetos recibirán estimulación de cuádriceps y gastrocnemio durante 5 días a la semana durante 1 hora durante 5 semanas.
La estimulación eléctrica se administrará a través del canal uno con un electrodo colocado sobre el vasto medial y el segundo electrodo colocado medial y distal al trocánter mayor.
El canal dos se colocará en el gastrocnemio con un electrodo colocado sobre el vientre del músculo y el segundo sobre la unión musculotendinosa.
El estímulo estará encendido durante 10 segundos seguido de un período de relajación de 30 segundos en las primeras dos semanas.
Posteriormente, el estímulo EMS estará encendido durante 15 segundos seguido de un período de relajación de 30 segundos.
La intensidad se aumentará hasta la máxima intensidad tolerable informada por el sujeto (10-100 mA) observando la contracción muscular.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Entrenamiento con la intensidad de 5 mA.
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Los sujetos recibirán estimulación de cuádriceps y gastrocnemio durante 5 días a la semana durante 1 hora durante 5 semanas.
La estimulación eléctrica se administrará a través del canal uno con un electrodo colocado sobre el vasto medial y el segundo electrodo colocado medial y distal al trocánter mayor.
El canal dos se colocará en el gastrocnemio con un electrodo colocado sobre el vientre del músculo y el segundo sobre la unión musculotendinosa.
El estímulo estará encendido durante 10 segundos seguido de un período de relajación de 30 segundos en las primeras dos semanas.
Posteriormente, el estímulo EMS estará encendido durante 15 segundos seguido de un período de relajación de 30 segundos.
La intensidad se fijará en 5 mA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pendiente VE/VCO2
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en la pendiente de VE/VCO2 a las cinco y diez semanas posteriores al EMS.
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Cambio desde la línea de base en la pendiente de VE/VCO2 a las cinco y diez semanas posteriores al EMS.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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VO2 pico
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial en el VO2 máximo a las cinco y diez semanas posteriores a la EMS.
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Cambio con respecto al valor inicial en el VO2 máximo a las cinco y diez semanas posteriores a la EMS.
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VO2 en el Umbral Ventilatorio
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial en el VO2 en el umbral ventilatorio a las cinco y diez semanas posteriores al SEM.
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Cambio desde el valor inicial en el VO2 en el umbral ventilatorio a las cinco y diez semanas posteriores al SEM.
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Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad de vida percibida a las cinco y diez semanas posteriores al SEM.
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida percibida a las cinco y diez semanas posteriores al SEM.
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la fuerza muscular a las cinco y diez semanas posteriores al EMS.
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Cambio desde el inicio en la fuerza muscular a las cinco y diez semanas posteriores al EMS.
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Actividad eléctrica muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la actividad eléctrica muscular a las cinco y diez semanas después de la EMS.
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Cambio desde el inicio en la actividad eléctrica muscular a las cinco y diez semanas después de la EMS.
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Nivel de péptido natriurético cerebral
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial en el nivel de péptido natriurético cerebral a las cinco y diez semanas posteriores al EMS.
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Cambio desde el valor inicial en el nivel de péptido natriurético cerebral a las cinco y diez semanas posteriores al EMS.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerson Cipriano Junior, PhD, University of Brasilia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mueller C, Scholer A, Laule-Kilian K, Martina B, Schindler C, Buser P, Pfisterer M, Perruchoud AP. Use of B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of acute dyspnea. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):647-54. doi: 10.1056/NEJMoa031681.
- Arena R, Myers J, Aslam SS, Varughese EB, Peberdy MA. Peak VO2 and VE/VCO2 slope in patients with heart failure: a prognostic comparison. Am Heart J. 2004 Feb;147(2):354-60. doi: 10.1016/j.ahj.2003.07.014.
- Myers J, Gademan M, Brunner K, Kottman W, Boesch C, Dubach P. Effects of high-intensity training on indices of ventilatory efficiency in chronic heart failure. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2012 Jan-Feb;32(1):9-16. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182343bdf.
- Vieira PJ, Chiappa AM, Cipriano G Jr, Umpierre D, Arena R, Chiappa GR. Neuromuscular electrical stimulation improves clinical and physiological function in COPD patients. Respir Med. 2014 Apr;108(4):609-20. doi: 10.1016/j.rmed.2013.12.013. Epub 2014 Jan 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSF-01
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