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L'effetto di un programma di miostimolazione elettrica di cinque settimane nelle malattie croniche

6 giugno 2013 aggiornato da: Gerson Cipriano Jr, University of Brasilia

Tecnologie soft-hard per l'assistenza e l'accessibilità nei pazienti con malattie croniche: l'effetto di un programma di miostimolazione elettrica di cinque settimane.

I pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica (HF) in genere non mantengono una funzione cardiaca stabile per il resto della loro vita e di conseguenza richiedono una gestione medica continua e ricoveri ospedalieri intermittenti. Diverse indagini hanno dimostrato che la stimolazione muscolare elettrica (EMS) produce adattamenti fisiologici e psicologici positivi nei pazienti con scompenso cardiaco. Tuttavia, non tutte le modalità EMS sono state valutate su questa popolazione o nemmeno sono state testate sulla base degli attuali parametri clinici gold standard riconosciuti dopo un breve periodo di trattamento. Gli obiettivi primari dello studio proposto sono: Determinare l'effetto di una casa di cinque settimane basata su tre modalità EMS sui marcatori prognostici, sulla qualità della vita percepita, sulla forza muscolare e sull'attività elettrica in soggetti con diagnosi di scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: i pazienti con scompenso cardiaco cronico (HF) rappresentano un onere sanitario significativo in molti paesi. I pazienti affetti da insufficienza cardiaca in genere non mantengono una funzione cardiaca stabile per il resto della loro vita e di conseguenza richiedono una gestione medica continua e ricoveri ospedalieri intermittenti. Diverse indagini hanno dimostrato che la stimolazione muscolare elettrica (EMS) produce adattamenti fisiologici e psicologici positivi nei pazienti con scompenso cardiaco. Tuttavia, non tutte le modalità EMS sono state valutate su questa popolazione o nemmeno sono state testate sulla base degli attuali parametri clinici gold standard riconosciuti dopo un breve periodo di trattamento. Allo stesso modo, l'impatto dell'uso di correnti a bassa frequenza (FES) e media frequenza (MAC e BMAC) come EMS su VE/VCO2 e BNP non è stato studiato nei pazienti con scompenso cardiaco.

Scopi: Gli obiettivi primari dello studio proposto sono: Determinare l'effetto di una modalità EMS domiciliare di cinque settimane (a) Stimolazione elettrica funzionale (FES), (b) corrente alternata a media frequenza (MAC) e (c) burst- programma di allenamento in corrente alternata a media frequenza modulata (BMAC) sul versante VE/VCO2, livello di Peptide Natriuretico Cerebrale (BNP), VO2 di picco, VO2 alla Soglia Ventilatoria (VT), qualità di vita percepita, forza muscolare e attività elettrica nei soggetti diagnosticati con scompenso cardiaco (NYHA III e IV). Esaminare i cambiamenti nelle misurazioni dei risultati precedentemente delineate cinque settimane dopo la cessazione del programma di formazione EMS ((a) FES, (b) MAC e (c) BMAC).

Procedure: Recluteremo 40 persone (10 per ciascuna modalità EMS e 10 soggetti di controllo) con diagnosi di scompenso cardiaco. Un gruppo di soggetti di controllo parteciperà utilizzando una corrente fittizia. Il protocollo può essere suddiviso concettualmente in quattro sezioni nella seguente sequenza cronologica: (1) valutazione di base (composizione corporea mediante un densitometro osseo a raggi X Assorbimetria a raggi X a doppia energia - DXA, pressione sanguigna a riposo e frequenza cardiaca, emocromo completo e analisi BNP); Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca (MLWHFQ); Un test di esercizio aerobico massimale sotto la supervisione di un medico utilizzando un carrello metabolico (Vmax, Viasys, USA) (VO2, VE/VCO2, VT); coppia di picco isocinetica (Biodex System III, Isokinetic Dynamometer, Biodex Medical, Inc., Shirley, NY) e attività elettrica (Miotec, Brasile), (2) programma di allenamento EMS di cinque settimane (quadricipite bilaterale e gastrocnemio per 5 giorni a settimana per 1 un'ora a ciascun gruppo muscolare con programma di allenamento FES, MAC e BMAC), (3) immediata valutazione post-allenamento entro 5 giorni dal completamento del programma di allenamento EMS e (4) analisi finale cinque settimane dopo la cessazione del programma di allenamento EMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gerson Cipriano Junior, PhD
  • Numero di telefono: +556181907111
  • Email: cipriano@unb.br

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Federal District
      • Brasilia, Federal District, Brasile, 72220-140
        • Reclutamento
        • Brasilia University
        • Contatto:
          • Gerson Cipriano Junior, PhD
          • Numero di telefono: +556181907111
          • Email: cipriano@unb.br
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerson Cipriano Junior, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Laura Maria T Neves, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Maschio o femmina di età ≥ 21 e ≤ 80 anni.
  • (2) Attuali sintomi di scompenso cardiaco coerenti con la classe NYHA III-IV.
  • (3) In terapia farmacologica per scompenso cardiaco stabile per almeno un mese prima della raccolta dei dati.
  • (4) Frazione di eiezione ventricolare sinistra <45% documentata entro 3 mesi dall'arruolamento (ottenuta dalle cartelle cliniche dei soggetti).
  • (5) Nessun intervento chirurgico elettivo pianificato o impianto di pacemaker al momento dell'inizio dello studio.
  • (6) Hgb > 8.0 entro 1 mese dall'arruolamento (ottenuto dalle cartelle cliniche dei soggetti).
  • (7) Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • (1) Incapacità di fornire il consenso informato scritto.
  • (2) Incapacità di camminare su un tapis roulant.
  • (3) Cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa.
  • (4) Angina instabile.
  • (5) Infarto miocardico acuto nei 3 mesi precedenti.
  • (6) Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
  • (7) HF noto per essere secondario a malattia pericardica o malattia valvolare non corretta.
  • (8) Ossigenoterapia cronica.
  • (9) Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni.
  • (10) Partecipazione a un esercizio regolare nei 6 mesi precedenti.
  • (11) Precedente impianto di pacemaker cardiaco o defibrillatore.
  • (12) Gravidanza.
  • (13) Pressione arteriosa sistolica a riposo > 200 mmHg.
  • (14) Mancata dimostrazione della capacità di far funzionare l'unità EMS.
  • (15) Mancato rispetto di almeno il 75% delle sessioni di addestramento EMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica funzionale
Corrente alternata raddrizzata modulata burst con frequenza portante di 10 Hz, durata dell'impulso di 400 microsecondi e burst di 50 Hz
Procedura: Stimolazione elettrica funzionale
I soggetti riceveranno stimolazione al quadricipite e al gastrocnemio per 5 giorni a settimana per 1 ora durante 5 settimane. La stimolazione elettrica verrà erogata attraverso il canale uno con un elettrodo posizionato sopra il vasto mediale e il secondo elettrodo posizionato medialmente e distalmente al grande trocantere. Il canale due verrà posizionato sul gastrocnemio con un elettrodo posizionato sopra il ventre muscolare e il secondo sopra la giunzione muscolotendinea. Lo stimolo sarà attivo per 10 secondi seguiti da un periodo di rilassamento di 30 secondi nelle prime due settimane. Successivamente, lo stimolo EMS sarà attivo per 15 secondi seguito da un periodo di rilassamento di 30 secondi. L'intensità sarà aumentata fino alla massima intensità tollerabile come riportato dal soggetto (10-100 mA) osservando la contrazione muscolare
Sperimentale: Corrente alternata a media frequenza
Corrente alternata modulata burst con frequenza portante di 2500 Hz, durata dell'impulso di 400 microsecondi e burst di 50 Hz
Procedura: Corrente alternata a media frequenza
I soggetti riceveranno stimolazione al quadricipite e al gastrocnemio per 5 giorni a settimana per 1 ora durante 5 settimane. La stimolazione elettrica verrà erogata attraverso il canale uno con un elettrodo posizionato sopra il vasto mediale e il secondo elettrodo posizionato medialmente e distalmente al grande trocantere. Il canale due verrà posizionato sul gastrocnemio con un elettrodo posizionato sopra il ventre muscolare e il secondo sopra la giunzione muscolotendinea. Lo stimolo sarà attivo per 10 secondi seguiti da un periodo di rilassamento di 30 secondi nelle prime due settimane. Successivamente, lo stimolo EMS sarà attivo per 15 secondi seguito da un periodo di rilassamento di 30 secondi. L'intensità sarà aumentata fino alla massima intensità tollerabile riportata dal soggetto (10-100 mA) osservando la contrazione muscolare.
Altri nomi:
  • MAC
Sperimentale: Corrente alternata modulata a raffica
Corrente alternata modulata burst con frequenza portante di 4000 Hz, durata dell'impulso di 400 microsecondi e burst di 50 Hz.
Procedura: Corrente alternata modulata a raffica
I soggetti riceveranno stimolazione al quadricipite e al gastrocnemio per 5 giorni a settimana per 1 ora durante 5 settimane. La stimolazione elettrica verrà erogata attraverso il canale uno con un elettrodo posizionato sopra il vasto mediale e il secondo elettrodo posizionato medialmente e distalmente al grande trocantere. Il canale due verrà posizionato sul gastrocnemio con un elettrodo posizionato sopra il ventre muscolare e il secondo sopra la giunzione muscolotendinea. Lo stimolo sarà attivo per 10 secondi seguiti da un periodo di rilassamento di 30 secondi nelle prime due settimane. Successivamente, lo stimolo EMS sarà attivo per 15 secondi seguito da un periodo di rilassamento di 30 secondi. L'intensità sarà aumentata fino alla massima intensità tollerabile riportata dal soggetto (10-100 mA) osservando la contrazione muscolare.
Altri nomi:
  • BMAC
Comparatore placebo: Placebo
Allenamento con l'intensità di 5 mA.
Procedura: Placebo
I soggetti riceveranno stimolazione al quadricipite e al gastrocnemio per 5 giorni a settimana per 1 ora durante 5 settimane. La stimolazione elettrica verrà erogata attraverso il canale uno con un elettrodo posizionato sopra il vasto mediale e il secondo elettrodo posizionato medialmente e distalmente al grande trocantere. Il canale due verrà posizionato sul gastrocnemio con un elettrodo posizionato sopra il ventre muscolare e il secondo sopra la giunzione muscolotendinea. Lo stimolo sarà attivo per 10 secondi seguiti da un periodo di rilassamento di 30 secondi nelle prime due settimane. Successivamente, lo stimolo EMS sarà attivo per 15 secondi seguito da un periodo di rilassamento di 30 secondi. L'intensità sarà fissata su 5 mA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pendenza VE/VCO2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pendenza VE/VCO2 a cinque e dieci settimane dopo l'EMS.
Variazione rispetto al basale della pendenza VE/VCO2 a cinque e dieci settimane dopo l'EMS.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Picco VO2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del picco VO2 a cinque e dieci settimane dopo l'EMS.
Variazione rispetto al basale del picco VO2 a cinque e dieci settimane dopo l'EMS.
VO2 alla soglia ventilatoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del VO2 alla soglia ventilatoria a cinque e dieci settimane dopo l'EMS.
Variazione rispetto al basale del VO2 alla soglia ventilatoria a cinque e dieci settimane dopo l'EMS.
Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita percepita a cinque e dieci settimane dopo l'EMS.
Variazione rispetto al basale della qualità della vita percepita a cinque e dieci settimane dopo l'EMS.
Forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza muscolare a cinque e dieci settimane dopo l'EMS.
Variazione rispetto al basale della forza muscolare a cinque e dieci settimane dopo l'EMS.
Attività elettrica muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'attività elettrica muscolare a cinque e dieci settimane dopo l'EMS.
Variazione rispetto al basale dell'attività elettrica muscolare a cinque e dieci settimane dopo l'EMS.
Livello di peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del livello di peptide natriuretico cerebrale a cinque e dieci settimane dopo l'EMS.
Variazione rispetto al basale del livello di peptide natriuretico cerebrale a cinque e dieci settimane dopo l'EMS.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Brasilia

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerson Cipriano Junior, PhD, University of Brasilia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSF-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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