Die Wirkung eines fünfwöchigen elektrischen Myostimulationsprogramms bei chronischen Krankheiten
Soft-Hard-Technologien zur Unterstützung und Zugänglichkeit bei Patienten mit chronischen Krankheiten: Die Wirkung eines fünfwöchigen Programms zur elektrischen Myostimulation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (HF) stellen in vielen Ländern eine erhebliche Belastung für die Gesundheitsversorgung dar. Patienten mit Herzinsuffizienz können in der Regel für den Rest ihres Lebens keine stabile Herzfunktion aufrechterhalten und benötigen daher eine kontinuierliche medizinische Betreuung und zeitweise Krankenhauseinweisungen. Mehrere Untersuchungen haben gezeigt, dass elektrische Muskelstimulation (EMS) bei Patienten mit Herzinsuffizienz positive physiologische und psychologische Anpassungen hervorruft. Allerdings wurden nicht alle EMS-Modalitäten an dieser Population evaluiert oder nicht einmal auf der Grundlage derzeit anerkannter klinischer Goldstandardparameter nach einer kurzen Behandlungsdauer getestet. Der Einfluss der Verwendung niederfrequenter (FES) und mittelfrequenter Ströme (MAC und BMAC) als EMS auf VE/VCO2 und BNP wurde bei Patienten mit Herzinsuffizienz ebenfalls nicht untersucht.
Ziele: Die Hauptziele der vorgeschlagenen Studie sind: Bestimmung der Wirkung einer fünfwöchigen häuslichen EMS-Modalität (a) funktionelle Elektrostimulation (FES), (b) mittelfrequenter Wechselstrom (MAC) und (c) Burst- Trainingsprogramm mit moduliertem mittelfrequentem Wechselstrom (BMAC) auf der VE/VCO2-Steigung, Niveau des natriuretischen Peptids (BNP) im Gehirn, Spitzen-VO2, VO2 an der Ventilatorschwelle (VT), wahrgenommene Lebensqualität, Muskelkraft und elektrische Aktivität bei diagnostizierten Probanden mit HF (NYHA III und IV). Untersuchen Sie Veränderungen in den zuvor beschriebenen Ergebnismessungen fünf Wochen nach Beendigung des EMS-Trainingsprogramms ((a) FES, (b) MAC und (c) BMAC).
Verfahren: Wir werden 40 Personen (10 für jede EMS-Modalität und 10 Kontrollpersonen) rekrutieren, bei denen Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde. Eine Gruppe von Kontrollpersonen wird unter Verwendung eines Scheinstroms teilnehmen. Das Protokoll kann konzeptionell in vier Abschnitte in der folgenden chronologischen Reihenfolge unterteilt werden: (1) Ausgangsbewertung (Körperzusammensetzung durch ein Knochendichtemessgerät, Röntgen-Dual-Energy-Röntgenabsortometrie – DXA, Ruheblutdruck und Herzfrequenz, großes Blutbild und BNP-Analyse); Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz (MLWHFQ); Ein ärztlich überwachter maximaler aerober Belastungstest mit einem Stoffwechselwagen (Vmax, Viasys, USA) (VO2, VE/VCO2, VT); isokinetisches Spitzendrehmoment (Biodex System III, Isokinetic Dynamometer, Biodex Medical, Inc., Shirley, NY) und elektrische Aktivität (Miotec, Brasilien), (2) fünfwöchiges EMS-Trainingsprogramm (bilateraler Quadrizeps und Gastrocnemius an 5 Tagen pro Woche für 1 (3) sofortige Beurteilung nach dem Training innerhalb von 5 Tagen nach Abschluss des EMS-Trainingsprogramms und (4) Abschlussanalyse fünf Wochen nach Beendigung des EMS-Trainingsprogramms.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Federal District
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Brasilia, Federal District, Brasilien, 72220-140
- Rekrutierung
- Brasilia University
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Kontakt:
- Gerson Cipriano Junior, PhD
- Telefonnummer: +556181907111
- E-Mail: cipriano@unb.br
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Kontakt:
- Laura Maria T Neves, Master
- Telefonnummer: +5581431769
- E-Mail: lmtomazi@gmail.com
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Hauptermittler:
- Gerson Cipriano Junior, PhD
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Unterermittler:
- Laura Maria T Neves, Master
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Mann oder Frau im Alter von ≥ 21 und ≤ 80 Jahren.
- (2) Aktuelle HF-Symptome im Einklang mit NYHA-Klasse III-IV.
- (3) Unter stabiler pharmakologischer HF-Therapie für mindestens einen Monat vor der Datenerfassung.
- (4) Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 %, dokumentiert innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung (aus den Krankenakten der Probanden entnommen).
- (5) Zum Zeitpunkt des Studienbeginns war keine geplante elektive Operation oder Herzschrittmacherimplantation geplant.
- (6) Hgb > 8,0 innerhalb eines Monats nach der Einschreibung (aus den Krankenakten der Probanden entnommen).
- (7) Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- (1) Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- (2) Unfähigkeit, auf einem Laufband zu laufen.
- (3) Hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung.
- (4) Instabile Angina pectoris.
- (5) Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate.
- (6) Obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie.
- (7) Herzinsuffizienz ist bekanntermaßen sekundär zu einer Perikarderkrankung oder einer unkorrigierten Herzklappenerkrankung.
- (8) Chronische Sauerstofftherapie.
- (9) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
- (10) Teilnahme an einer regelmäßigen Übung innerhalb der letzten 6 Monate.
- (11) Vorherige Implantation eines Herzschrittmachers oder Defibrillators.
- (12) Schwangerschaft.
- (13) Systolischer Ruheblutdruck > 200 mmHg.
- (14) Es wurde nicht nachgewiesen, dass die EMS-Einheit in der Lage ist, sie zu bedienen.
- (15) Nichteinhaltung von mindestens 75 % der EMS-Trainingseinheiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Funktionelle Elektrostimulation
Burst-modulierter gleichgerichteter Wechselstrom mit einer Trägerfrequenz von 10 Hz, einer Pulsdauer von 400 Mikrosekunden und 50-Hz-Bursts
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Die Probanden erhalten 5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche jeweils 1 Stunde lang eine Stimulation des Quadrizeps und des Gastrocnemius.
Die elektrische Stimulation erfolgt über Kanal eins, wobei eine Elektrode über dem Vastus medialis und die zweite Elektrode medial und distal des Trochanter major platziert wird.
Der zweite Kanal wird am Gastrocnemius platziert, wobei eine Elektrode über dem Muskelbauch und die zweite über dem Muskel-Sehnen-Übergang positioniert wird.
Der Reiz wird 10 Sekunden lang aktiviert, gefolgt von einer 30-sekündigen Entspannungsphase in den ersten zwei Wochen.
Anschließend erfolgt der EMS-Stimulus für 15 Sekunden, gefolgt von einer 30-sekündigen Entspannungsphase.
Die Intensität wird auf die maximal tolerierbare Intensität erhöht, die der Proband unter Beobachtung der Muskelkontraktion angibt (10–100 mA).
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Experimental: Mittelfrequenter Wechselstrom
Burst-modulierter Wechselstrom mit einer Trägerfrequenz von 2500 Hz, einer Pulsdauer von 400 Mikrosekunden und 50-Hz-Bursts
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Die Probanden erhalten 5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche jeweils 1 Stunde lang eine Stimulation des Quadrizeps und des Gastrocnemius.
Die elektrische Stimulation erfolgt über Kanal eins, wobei eine Elektrode über dem Vastus medialis und die zweite Elektrode medial und distal des Trochanter major platziert wird.
Der zweite Kanal wird am Gastrocnemius platziert, wobei eine Elektrode über dem Muskelbauch und die zweite über dem Muskel-Sehnen-Übergang positioniert wird.
Der Reiz wird 10 Sekunden lang aktiviert, gefolgt von einer 30-sekündigen Entspannungsphase in den ersten zwei Wochen.
Anschließend erfolgt der EMS-Stimulus für 15 Sekunden, gefolgt von einer 30-sekündigen Entspannungsphase.
Die Intensität wird auf die maximal tolerierbare Intensität erhöht, die der Proband unter Beobachtung der Muskelkontraktion angibt (10–100 mA).
Andere Namen:
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Experimental: Burst-modulierter Wechselstrom
Burst-modulierter Wechselstrom mit einer Trägerfrequenz von 4000 Hz, einer Pulsdauer von 400 Mikrosekunden und 50-Hz-Bursts.
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Die Probanden erhalten 5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche jeweils 1 Stunde lang eine Stimulation des Quadrizeps und des Gastrocnemius.
Die elektrische Stimulation erfolgt über Kanal eins, wobei eine Elektrode über dem Vastus medialis und die zweite Elektrode medial und distal des Trochanter major platziert wird.
Der zweite Kanal wird am Gastrocnemius platziert, wobei eine Elektrode über dem Muskelbauch und die zweite über dem Muskel-Sehnen-Übergang positioniert wird.
Der Reiz wird 10 Sekunden lang aktiviert, gefolgt von einer 30-sekündigen Entspannungsphase in den ersten zwei Wochen.
Anschließend erfolgt der EMS-Stimulus für 15 Sekunden, gefolgt von einer 30-sekündigen Entspannungsphase.
Die Intensität wird auf die maximal tolerierbare Intensität erhöht, die der Proband unter Beobachtung der Muskelkontraktion angibt (10–100 mA).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Training mit der Intensität von 5 mA.
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Die Probanden erhalten 5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche jeweils 1 Stunde lang eine Stimulation des Quadrizeps und des Gastrocnemius.
Die elektrische Stimulation erfolgt über Kanal eins, wobei eine Elektrode über dem Vastus medialis und die zweite Elektrode medial und distal des Trochanter major platziert wird.
Der zweite Kanal wird am Gastrocnemius platziert, wobei eine Elektrode über dem Muskelbauch und die zweite über dem Muskel-Sehnen-Übergang positioniert wird.
Der Reiz wird 10 Sekunden lang aktiviert, gefolgt von einer 30-sekündigen Entspannungsphase in den ersten zwei Wochen.
Anschließend erfolgt der EMS-Stimulus für 15 Sekunden, gefolgt von einer 30-sekündigen Entspannungsphase.
Die Intensität wird auf 5 mA festgelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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VE/VCO2-Steigung
Zeitfenster: Änderung der VE/VCO2-Steigung gegenüber dem Ausgangswert fünf und zehn Wochen nach EMS.
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Änderung der VE/VCO2-Steigung gegenüber dem Ausgangswert fünf und zehn Wochen nach EMS.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Spitzen-VO2
Zeitfenster: Änderung der maximalen VO2 gegenüber dem Ausgangswert fünf und zehn Wochen nach dem EMS.
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Änderung der maximalen VO2 gegenüber dem Ausgangswert fünf und zehn Wochen nach dem EMS.
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VO2 an der Beatmungsschwelle
Zeitfenster: Änderung der VO2 an der Beatmungsschwelle gegenüber dem Ausgangswert fünf und zehn Wochen nach EMS.
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Änderung der VO2 an der Beatmungsschwelle gegenüber dem Ausgangswert fünf und zehn Wochen nach EMS.
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Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der wahrgenommenen Lebensqualität fünf und zehn Wochen nach der EMS gegenüber dem Ausgangswert.
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Veränderung der wahrgenommenen Lebensqualität fünf und zehn Wochen nach der EMS gegenüber dem Ausgangswert.
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Muskelkraft
Zeitfenster: Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert fünf und zehn Wochen nach EMS.
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Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert fünf und zehn Wochen nach EMS.
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Elektrische Muskelaktivität
Zeitfenster: Veränderung der elektrischen Muskelaktivität fünf und zehn Wochen nach dem EMS gegenüber dem Ausgangswert.
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Veränderung der elektrischen Muskelaktivität fünf und zehn Wochen nach dem EMS gegenüber dem Ausgangswert.
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Spiegel des natriuretischen Peptids im Gehirn
Zeitfenster: Veränderung des natriuretischen Peptidspiegels im Gehirn fünf und zehn Wochen nach der EMS gegenüber dem Ausgangswert.
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Veränderung des natriuretischen Peptidspiegels im Gehirn fünf und zehn Wochen nach der EMS gegenüber dem Ausgangswert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerson Cipriano Junior, PhD, University of Brasilia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mueller C, Scholer A, Laule-Kilian K, Martina B, Schindler C, Buser P, Pfisterer M, Perruchoud AP. Use of B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of acute dyspnea. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):647-54. doi: 10.1056/NEJMoa031681.
- Arena R, Myers J, Aslam SS, Varughese EB, Peberdy MA. Peak VO2 and VE/VCO2 slope in patients with heart failure: a prognostic comparison. Am Heart J. 2004 Feb;147(2):354-60. doi: 10.1016/j.ahj.2003.07.014.
- Myers J, Gademan M, Brunner K, Kottman W, Boesch C, Dubach P. Effects of high-intensity training on indices of ventilatory efficiency in chronic heart failure. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2012 Jan-Feb;32(1):9-16. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182343bdf.
- Vieira PJ, Chiappa AM, Cipriano G Jr, Umpierre D, Arena R, Chiappa GR. Neuromuscular electrical stimulation improves clinical and physiological function in COPD patients. Respir Med. 2014 Apr;108(4):609-20. doi: 10.1016/j.rmed.2013.12.013. Epub 2014 Jan 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- CSF-01
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