Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek pětitýdenního elektrického myostimulačního programu u chronických onemocnění

6. června 2013 aktualizováno: Gerson Cipriano Jr, University of Brasilia

Soft-hard technologie pro pomoc a dostupnost u pacientů s chronickými nemocemi: Účinek pětitýdenního programu elektrické myostimulace.

Pacienti postižení chronickým srdečním selháním (HF) si typicky neudržují stabilní srdeční funkci po zbytek svého života, a proto vyžadují nepřetržitou lékařskou péči a intermitentní hospitalizace. Několik výzkumů prokázalo, že elektrická svalová stimulace (EMS) vyvolává pozitivní fyziologické a psychologické adaptace u pacientů se srdečním selháním. Ne všechny modality EMS však byly hodnoceny na této populaci nebo dokonce nebyly testovány na základě současných uznávaných klinických parametrů zlatého standardu po krátké době léčby. Primárními cíli navrhované studie je: Stanovit účinek pětitýdenního pobytu doma na základě tří modalit EMS na prognostické markery, vnímanou kvalitu života, svalovou sílu a elektrickou aktivitu u subjektů s diagnostikovaným srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Pacienti s chronickým srdečním selháním (HF) představují v mnoha zemích významnou zdravotní zátěž. Pacienti postižení srdečním selháním si typicky neudrží stabilní srdeční funkci po zbytek svého života, a proto vyžadují nepřetržitou lékařskou péči a intermitentní hospitalizace. Několik výzkumů prokázalo, že elektrická svalová stimulace (EMS) vyvolává pozitivní fyziologické a psychologické adaptace u pacientů se srdečním selháním. Ne všechny modality EMS však byly hodnoceny na této populaci nebo dokonce nebyly testovány na základě současných uznávaných klinických parametrů zlatého standardu po krátké době léčby. Dopad použití nízkofrekvenčních (FES) a středofrekvenčních proudů (MAC a BMAC) jako EMS na VE/VCO2 a BNP rovněž nebyl zkoumán u pacientů se HF.

Účely: Primárními cíli navrhované studie je: Stanovit účinek pětitýdenní domácí EMS modalit (a) Funkční elektrická stimulace (FES), (b) středněfrekvenční střídavý proud (MAC) a (c) burst- modulovaný středněfrekvenční střídavý proud (BMAC) tréninkový program na svahu VE/VCO2, hladina natriuretického peptidu v mozku (BNP), vrchol VO2, VO2 při ventilačním prahu (VT), vnímaná kvalita života, svalová síla a elektrická aktivita u diagnostikovaných subjektů s HF (NYHA III a IV). Prozkoumejte změny v dříve načrtnutých měřeních výsledků pět týdnů po ukončení tréninkového programu EMS ((a) FES, (b) MAC a (c) BMAC).

Postupy: Přijmeme 40 osob (10 pro každou modalitu EMS a 10 kontrolních subjektů) s diagnózou srdečního selhání. Skupina kontrolních subjektů se zúčastní pomocí simulovaného proudu. Protokol lze koncepčně rozdělit do čtyř částí v následující chronologické posloupnosti: (1) základní hodnocení (stavba těla kostním denzitometrem RTG Duální energetická rentgenová absorbometrie - DXA, Klidový krevní tlak a srdeční frekvence, kompletní krevní obraz a analýza BNP); Dotazník Život se srdečním selháním (MLWHFQ); Test maximální aerobní zátěže pod lékařským dohledem pomocí metabolického vozíku (Vmax, Viasys, USA) (VO2, VE/VCO2, VT); izokinetický špičkový točivý moment (Biodex System III, Isokinetic Dynamometer, Biodex Medical, Inc., Shirley, NY) a elektrická aktivita (Miotec, Brazílie), (2) pětitýdenní EMS tréninkový program (bilaterální kvadriceps a gastrocnemius 5 dní v týdnu po dobu 1 hodinu na každou svalovou skupinu s tréninkovým programem FES, MAC a BMAC), (3) okamžité vyhodnocení po tréninku do 5 dnů po dokončení tréninkového programu EMS a (4) závěrečnou analýzu pět týdnů po ukončení tréninkového programu EMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gerson Cipriano Junior, PhD
  • Telefonní číslo: +556181907111
  • E-mail: cipriano@unb.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • Federal District
      • Brasilia, Federal District, Brazílie, 72220-140
        • Nábor
        • Brasilia University
        • Kontakt:
          • Gerson Cipriano Junior, PhD
          • Telefonní číslo: +556181907111
          • E-mail: cipriano@unb.br
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerson Cipriano Junior, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Maria T Neves, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Muž nebo žena ≥ 21 a ≤ 80 let.
  • (2) Současné symptomy srdečního selhání v souladu s NYHA třídou III-IV.
  • (3) Na stabilní farmakologické léčbě srdečního selhání po dobu nejméně jednoho měsíce před sběrem dat.
  • (4) Ejekční frakce levé komory < 45 % zdokumentovaná do 3 měsíců od zařazení (získaná ze zdravotních záznamů subjektů).
  • (5) Žádná plánovaná elektivní operace nebo implantace kardiostimulátoru v době zahájení studie.
  • (6) Hgb > 8,0 do 1 měsíce od zápisu (získáno ze zdravotních záznamů subjektů).
  • (7) Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • (2) Neschopnost chodit na běžícím pásu.
  • (3) Hemodynamicky významné onemocnění srdečních chlopní.
  • (4) Nestabilní angina pectoris.
  • (5) Akutní infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců.
  • (6) Obstrukční hypertrofická kardiomyopatie.
  • (7) SZ, o kterém je známo, že je sekundární k onemocnění perikardu nebo nekorigovanému onemocnění chlopní.
  • (8) Chronická oxygenoterapie.
  • (9) Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů.
  • (10) Účast na pravidelném cvičení během předchozích 6 měsíců.
  • (11) Předchozí implantace kardiostimulátoru nebo defibrilátoru.
  • (12) Těhotenství.
  • (13) Klidový systolický krevní tlak > 200 mmHg.
  • (14) Neprokázání schopnosti obsluhovat jednotku EMS.
  • (15) Nesplnění alespoň 75 % školení EMS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkční elektrická stimulace
Shlukově modulovaný střídavý usměrněný proud s nosnou frekvencí 10 Hz, trváním impulzu 400 mikrosekund a impulzy 50 Hz
Postup: Funkční elektrická stimulace
Subjekty budou dostávat stimulaci kvadricepsu a gastrocnemia po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 1 hodiny během 5 týdnů. Elektrická stimulace bude dodávána kanálem jedna s jednou elektrodou umístěnou nad vastus medialis a druhou elektrodou umístěnou mediálně a distálně od velkého trochanteru. Kanál dva bude umístěn na gastrocnemius s jednou elektrodou umístěnou nad břichem svalu a druhou nad muskulotendinózní junkcí. Stimul bude trvat 10 sekund, po kterém bude následovat 30 sekundová relaxační perioda v prvních dvou týdnech. Následně bude stimul EMS aktivní po dobu 15 sekund, po kterých bude následovat 30 sekundová relaxační perioda. Intenzita bude zvýšena na maximální tolerovatelnou intenzitu, jak je hlášena subjektem (10-100 mA) při sledování svalové kontrakce
Experimentální: Středofrekvenční střídavý proud
Sériově modulovaný střídavý proud s nosnou frekvencí 2500 Hz, trváním impulzu 400 mikrosekund a impulzy 50 Hz
Postup: Středofrekvenční střídavý proud
Subjekty budou dostávat stimulaci kvadricepsu a gastrocnemia po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 1 hodiny během 5 týdnů. Elektrická stimulace bude dodávána kanálem jedna s jednou elektrodou umístěnou nad vastus medialis a druhou elektrodou umístěnou mediálně a distálně od velkého trochanteru. Kanál dva bude umístěn na gastrocnemius s jednou elektrodou umístěnou nad břichem svalu a druhou nad muskulotendinózní junkcí. Stimul bude trvat 10 sekund, po kterém bude následovat 30 sekundová relaxační perioda v prvních dvou týdnech. Následně bude stimul EMS aktivní po dobu 15 sekund, po kterých bude následovat 30 sekundová relaxační perioda. Intenzita bude zvýšena na maximální tolerovatelnou intenzitu, jak je hlášena subjektem (10-100 mA) při pozorování svalové kontrakce.
Ostatní jména:
  • MAC
Experimentální: Výbušně modulovaný střídavý proud
Sériově modulovaný střídavý proud s nosnou frekvencí 4000 Hz, trváním impulzu 400 mikrosekund a impulzy 50 Hz.
Postup: Výbušně modulovaný střídavý proud
Subjekty budou dostávat stimulaci kvadricepsu a gastrocnemia po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 1 hodiny během 5 týdnů. Elektrická stimulace bude dodávána kanálem jedna s jednou elektrodou umístěnou nad vastus medialis a druhou elektrodou umístěnou mediálně a distálně od velkého trochanteru. Kanál dva bude umístěn na gastrocnemius s jednou elektrodou umístěnou nad břichem svalu a druhou nad muskulotendinózní junkcí. Stimul bude trvat 10 sekund, po kterém bude následovat 30 sekundová relaxační perioda v prvních dvou týdnech. Následně bude stimul EMS aktivní po dobu 15 sekund, po kterých bude následovat 30 sekundová relaxační perioda. Intenzita bude zvýšena na maximální tolerovatelnou intenzitu, jak je hlášena subjektem (10-100 mA) při pozorování svalové kontrakce.
Ostatní jména:
  • BMAC
Komparátor placeba: Placebo
Trénink s intenzitou 5 mA.
Postup: Placebo
Subjekty budou dostávat stimulaci kvadricepsu a gastrocnemia po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 1 hodiny během 5 týdnů. Elektrická stimulace bude dodávána kanálem jedna s jednou elektrodou umístěnou nad vastus medialis a druhou elektrodou umístěnou mediálně a distálně od velkého trochanteru. Kanál dva bude umístěn na gastrocnemius s jednou elektrodou umístěnou nad břichem svalu a druhou nad muskulotendinózní junkcí. Stimul bude trvat 10 sekund, po kterém bude následovat 30 sekundová relaxační perioda v prvních dvou týdnech. Následně bude stimul EMS aktivní po dobu 15 sekund, po kterých bude následovat 30 sekundová relaxační perioda. Intenzita bude pevně nastavena na 5 mA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sklon VE/VCO2
Časové okno: Změna sklonu VE/VCO2 od základní linie pět a deset týdnů po EMS.
Změna sklonu VE/VCO2 od základní linie pět a deset týdnů po EMS.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vrchol VO2
Časové okno: Změna od základní linie v Peak VO2 za pět a deset týdnů po EMS.
Změna od základní linie v Peak VO2 za pět a deset týdnů po EMS.
VO2 na ventilačním prahu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve VO2 na ventilačním prahu pět a deset týdnů po EMS.
Změna od výchozí hodnoty ve VO2 na ventilačním prahu pět a deset týdnů po EMS.
Vnímaná kvalita života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve vnímané kvalitě života pět a deset týdnů po EMS.
Změna od výchozí hodnoty ve vnímané kvalitě života pět a deset týdnů po EMS.
Svalová síla
Časové okno: Změna svalové síly od výchozí hodnoty pět a deset týdnů po EMS.
Změna svalové síly od výchozí hodnoty pět a deset týdnů po EMS.
Elektrická aktivita svalů
Časové okno: Změna elektrické aktivity svalů oproti výchozí hodnotě pět a deset týdnů po EMS.
Změna elektrické aktivity svalů oproti výchozí hodnotě pět a deset týdnů po EMS.
Hladina natriuretického peptidu v mozku
Časové okno: Změna hladiny natriuretického peptidu v mozku od výchozí hodnoty pět a deset týdnů po EMS.
Změna hladiny natriuretického peptidu v mozku od výchozí hodnoty pět a deset týdnů po EMS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Brasilia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerson Cipriano Junior, PhD, University of Brasilia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSF-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Funkční elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit