Effekten af et fem ugers elektrisk myostimuleringsprogram ved kroniske sygdomme
Bløde-hårde teknologier til hjælp og tilgængelighed hos patienter med kroniske sygdomme: Effekten af et fem ugers elektrisk myostimuleringsprogram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Patienter med kronisk hjertesvigt (HF) er en betydelig sundhedsbyrde i mange lande. Patienter, der er ramt af HF, opretholder typisk ikke en stabil hjertefunktion resten af deres liv og kræver derfor kontinuerlig medicinsk behandling og intermitterende hospitalsindlæggelser. Adskillige undersøgelser har vist, at elektrisk muskelstimulering (EMS) giver positive fysiologiske og psykologiske tilpasninger hos patienter med HF. Imidlertid blev ikke alle EMS-modaliteterne evalueret på denne population, eller de blev ikke engang testet baseret på nuværende anerkendte guldstandard kliniske parametre efter en kort behandlingsperiode. Effekten af brug af lavfrekvente (FES) og mellemfrekvente strømme (MAC og BMAC) som EMS på VE/VCO2 og BNP er heller ikke blevet undersøgt hos patienter med HF.
Formål: De primære mål med den foreslåede undersøgelse er at: Bestemme effekten af en fem ugers hjemmebaseret EMS-modalitet (a) Funktionel elektrisk stimulering (FES), (b) mellemfrekvent vekselstrøm (MAC) og (c) burst- moduleret mellemfrekvent vekselstrøm (BMAC) træningsprogram på VE/VCO2 hældningen, Brain Natriuretic Peptide (BNP) niveau, peak VO2, VO2 ved Ventilatory Threshold (VT), oplevet livskvalitet, muskelkraft og elektrisk aktivitet hos diagnosticerede forsøgspersoner med HF (NYHA III og IV). Undersøg ændringer i de tidligere skitserede resultatmålinger fem uger efter ophør af EMS ((a) FES, (b) MAC og (c) BMAC) træningsprogrammet.
Procedurer: Vi vil rekruttere 40 personer (10 for hver EMS-modalitet og 10 kontrolpersoner) diagnosticeret med HF. En gruppe kontrolpersoner vil deltage ved hjælp af en falsk strøm. Protokollen kan konceptuelt opdeles i fire sektioner i følgende kronologiske rækkefølge: (1) baseline vurdering (kropssammensætning ved hjælp af et knogledensitometer røntgen Dual energy X-Ray absortometri - DXA, Hvileblodtryk og hjertefrekvens, fuldstændig blodtælling og BNP-analyse); Leve med hjertesvigt spørgeskema (MLWHFQ); En læge-overvåget maksimal aerob træningstest ved hjælp af en metabolisk vogn (Vmax, Viasys, USA) (VO2, VE/VCO2, VT); isokinetisk maksimalt drejningsmoment (Biodex System III, Isokinetic Dynamometer, Biodex Medical, Inc., Shirley, NY) og elektrisk aktivitet (Miotec, Brasilien), (2) fem ugers EMS-træningsprogram (bilaterale quadriceps og gastrocnemius i 5 dage om ugen i 1 time til hver muskelgruppe med FES-, MAC- og BMAC-træningsprogram), (3) umiddelbar post-træningsvurdering inden for 5 dage efter afslutning af EMS træningsprogrammet og en (4) endelig analyse fem uger efter ophør med EMS træningsprogrammet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Federal District
-
Brasilia, Federal District, Brasilien, 72220-140
- Rekruttering
- Brasilia University
-
Kontakt:
- Gerson Cipriano Junior, PhD
- Telefonnummer: +556181907111
- E-mail: cipriano@unb.br
-
Kontakt:
- Laura Maria T Neves, Master
- Telefonnummer: +5581431769
- E-mail: lmtomazi@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Gerson Cipriano Junior, PhD
-
Underforsker:
- Laura Maria T Neves, Master
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Mand eller kvinde ≥ 21 og ≤ 80 år.
- (2) Aktuelle HF-symptomer i overensstemmelse med NYHA klasse III-IV.
- (3) På stabil HF-farmakologisk behandling i mindst en måned før dataindsamling.
- (4) Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 45 % dokumenteret inden for 3 måneder efter tilmelding (opnået fra forsøgspersonens lægejournaler).
- (5) Ingen planlagt elektiv kirurgi eller pacemakerimplantation på tidspunktet for studiestart.
- (6) Hgb > 8,0 inden for 1 måned efter tilmelding (indhentet fra forsøgspersonens journaler).
- (7) Vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- (2) Manglende evne til at gå på et løbebånd.
- (3) Hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom.
- (4) Ustabil angina.
- (5) Akut myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder.
- (6) Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
- (7) HF, der vides at være sekundær til perikardiesygdom eller ukorrigeret klapsygdom.
- (8) Kronisk iltbehandling.
- (9) Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage.
- (10) Deltagelse i en regelmæssig øvelse inden for de foregående 6 måneder.
- (11) Tidligere implantation af en pacemaker eller defibrillator.
- (12) Graviditet.
- (13) Systolisk blodtryk i hvile > 200 mmHg.
- (14) Manglende demonstration af evnen til at betjene EMS-enheden.
- (15) Manglende overholdelse af mindst 75 % af EMS-træningssessionerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Funktionel elektrisk stimulering
Burstmoduleret vekselstrøm med en 10 Hz bærefrekvens, 400 mikrosekunders pulsvarighed og 50 Hz bursts
|
Forsøgspersonerne vil modtage stimulering til quadriceps og gastrocnemius i 5 dage om ugen i 1 time i løbet af 5 uger.
Elektrisk stimulation vil blive leveret gennem kanal et med en elektrode placeret over vastus medialis og den anden elektrode placeret medialt og distalt for den større trochanter.
Kanal to vil blive placeret på gastrocnemius med en elektrode placeret over muskelmaven og den anden over muskulotendinøse overgangen.
Stimulus vil være tændt i 10 sekunder efterfulgt af en 30 sekunders afslapningsperiode i de første to uger.
Efterfølgende vil EMS-stimulus være tændt i 15 sekunder efterfulgt af en 30 sekunders afslapningsperiode.
Intensiteten vil blive skruet op til den maksimalt tolerable intensitet som rapporteret af forsøgspersonen (10-100 mA), der observerer muskelkontraktion
|
|
Eksperimentel: Mellemfrekvent vekselstrøm
Burstmoduleret vekselstrøm med en 2500 Hz bærefrekvens, 400 mikrosekunders pulsvarighed og 50 Hz bursts
|
Forsøgspersonerne vil modtage stimulering til quadriceps og gastrocnemius i 5 dage om ugen i 1 time i løbet af 5 uger.
Elektrisk stimulation vil blive leveret gennem kanal et med en elektrode placeret over vastus medialis og den anden elektrode placeret medialt og distalt for den større trochanter.
Kanal to vil blive placeret på gastrocnemius med en elektrode placeret over muskelmaven og den anden over muskulotendinøse overgangen.
Stimulus vil være tændt i 10 sekunder efterfulgt af en 30 sekunders afslapningsperiode i de første to uger.
Efterfølgende vil EMS-stimulus være tændt i 15 sekunder efterfulgt af en 30 sekunders afslapningsperiode.
Intensiteten skrues op til den maksimalt tolerable intensitet som rapporteret af forsøgspersonen (10-100 mA), der observerer muskelsammentrækning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Burst-moduleret vekselstrøm
Burstmoduleret vekselstrøm med en 4000 Hz bærefrekvens, 400 mikrosekunders pulsvarighed og 50 Hz bursts.
|
Forsøgspersonerne vil modtage stimulering til quadriceps og gastrocnemius i 5 dage om ugen i 1 time i løbet af 5 uger.
Elektrisk stimulation vil blive leveret gennem kanal et med en elektrode placeret over vastus medialis og den anden elektrode placeret medialt og distalt for den større trochanter.
Kanal to vil blive placeret på gastrocnemius med en elektrode placeret over muskelmaven og den anden over muskulotendinøse overgangen.
Stimulus vil være tændt i 10 sekunder efterfulgt af en 30 sekunders afslapningsperiode i de første to uger.
Efterfølgende vil EMS-stimulus være tændt i 15 sekunder efterfulgt af en 30 sekunders afslapningsperiode.
Intensiteten skrues op til den maksimalt tolerable intensitet som rapporteret af forsøgspersonen (10-100 mA), der observerer muskelsammentrækning.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Træning med en intensitet på 5 mA.
|
Forsøgspersonerne vil modtage stimulering til quadriceps og gastrocnemius i 5 dage om ugen i 1 time i løbet af 5 uger.
Elektrisk stimulation vil blive leveret gennem kanal et med en elektrode placeret over vastus medialis og den anden elektrode placeret medialt og distalt for den større trochanter.
Kanal to vil blive placeret på gastrocnemius med en elektrode placeret over muskelmaven og den anden over muskulotendinøse overgangen.
Stimulus vil være tændt i 10 sekunder efterfulgt af en 30 sekunders afslapningsperiode i de første to uger.
Efterfølgende vil EMS-stimulus være tændt i 15 sekunder efterfulgt af en 30 sekunders afslapningsperiode.
Intensiteten vil blive fastsat til 5 mA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VE/VCO2 hældning
Tidsramme: Ændring fra baseline i VE/VCO2 hældning fem og ti uger efter EMS.
|
Ændring fra baseline i VE/VCO2 hældning fem og ti uger efter EMS.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Højeste VO2
Tidsramme: Ændring fra baseline i Peak VO2 fem og ti uger efter EMS.
|
Ændring fra baseline i Peak VO2 fem og ti uger efter EMS.
|
|
VO2 ved Ventilationstærskel
Tidsramme: Ændring fra baseline i VO2 ved ventilatorisk tærskel fem og ti uger efter EMS.
|
Ændring fra baseline i VO2 ved ventilatorisk tærskel fem og ti uger efter EMS.
|
|
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i opfattet livskvalitet fem og ti uger efter EMS.
|
Ændring fra baseline i opfattet livskvalitet fem og ti uger efter EMS.
|
|
Muskelkraft
Tidsramme: Ændring fra baseline i muskelkraft fem og ti uger efter EMS.
|
Ændring fra baseline i muskelkraft fem og ti uger efter EMS.
|
|
Muskel elektrisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i muskelelektrisk aktivitet fem og ti uger efter EMS.
|
Ændring fra baseline i muskelelektrisk aktivitet fem og ti uger efter EMS.
|
|
Hjernens natriuretiske peptidniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline i hjernens natriuretiske peptidniveau fem og ti uger efter EMS.
|
Ændring fra baseline i hjernens natriuretiske peptidniveau fem og ti uger efter EMS.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerson Cipriano Junior, PhD, University of Brasilia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mueller C, Scholer A, Laule-Kilian K, Martina B, Schindler C, Buser P, Pfisterer M, Perruchoud AP. Use of B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of acute dyspnea. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):647-54. doi: 10.1056/NEJMoa031681.
- Arena R, Myers J, Aslam SS, Varughese EB, Peberdy MA. Peak VO2 and VE/VCO2 slope in patients with heart failure: a prognostic comparison. Am Heart J. 2004 Feb;147(2):354-60. doi: 10.1016/j.ahj.2003.07.014.
- Myers J, Gademan M, Brunner K, Kottman W, Boesch C, Dubach P. Effects of high-intensity training on indices of ventilatory efficiency in chronic heart failure. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2012 Jan-Feb;32(1):9-16. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182343bdf.
- Vieira PJ, Chiappa AM, Cipriano G Jr, Umpierre D, Arena R, Chiappa GR. Neuromuscular electrical stimulation improves clinical and physiological function in COPD patients. Respir Med. 2014 Apr;108(4):609-20. doi: 10.1016/j.rmed.2013.12.013. Epub 2014 Jan 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSF-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .