O efeito de um programa de mioestimulação elétrica de cinco semanas em doenças crônicas
Tecnologias Leve-duras para Assistência e Acessibilidade em Pacientes com Doenças Crônicas: Efeito de um Programa de Mioestimulação Elétrica de Cinco Semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: Pacientes com Insuficiência Cardíaca (IC) crônica representam uma carga significativa de saúde em muitos países. Os pacientes com IC geralmente não mantêm a função cardíaca estável pelo resto da vida e, conseqüentemente, requerem tratamento médico contínuo e internações hospitalares intermitentes. Várias investigações demonstraram que a estimulação elétrica muscular (EMS) produz adaptações fisiológicas e psicológicas positivas em pacientes com IC. No entanto, nem todas as modalidades de EMS foram avaliadas nesta população ou nem mesmo foram testadas com base nos parâmetros clínicos padrão-ouro atuais reconhecidos após um curto período de tratamento. O impacto do uso de correntes de baixa frequência (FES) e média frequência (MAC e BMAC) como EMS no VE/VCO2 e BNP também não foi investigado em pacientes com IC.
Objetivos: Os objetivos principais do estudo proposto são: Determinar o efeito de uma modalidade de EMS domiciliar de cinco semanas (a) estimulação elétrica funcional (FES), (b) corrente alternada de média frequência (MAC) e (c) explosão programa de treinamento modulado de corrente alternada de média frequência (BMAC) na inclinação VE/VCO2, nível de peptídeo natriurético cerebral (BNP), pico de VO2, VO2 no limiar ventilatório (VT), qualidade de vida percebida, força muscular e atividade elétrica em indivíduos diagnosticados com IC (NYHA III e IV). Examine as mudanças nas medições de resultado descritas anteriormente cinco semanas após o término do programa de treinamento EMS ((a) FES, (b) MAC e (c) BMAC).
Procedimentos: Recrutaremos 40 pessoas (10 para cada modalidade de EMS e 10 controles) com diagnóstico de IC. Um grupo de sujeitos de controle participará usando uma corrente simulada. O protocolo pode ser conceitualmente dividido em quatro seções na seguinte sequência cronológica: (1) avaliação inicial (composição corporal por um densitômetro ósseo Raio-X Absortometria de raios-X de dupla energia - DXA, pressão arterial e frequência cardíaca em repouso, hemograma completo e análise de BNP); Questionário Vivendo com Insuficiência Cardíaca (MLWHFQ); Um teste de exercício aeróbico máximo supervisionado por um médico usando um carrinho metabólico (Vmax, Viasys, EUA) (VO2, VE/VCO2, VT); pico de torque isocinético (Biodex System III, Isokinetic Dynamometer, Biodex Medical, Inc., Shirley, NY) e atividade elétrica (Miotec, Brasil), (2) programa de treinamento EMS de cinco semanas (quadríceps bilateral e gastrocnêmio por 5 dias por semana por 1 hora para cada grupo muscular com programa de treinamento FES, MAC e BMAC), (3) avaliação pós-treinamento imediata dentro de 5 dias após a conclusão do programa de treinamento EMS e (4) análise final cinco semanas após o término do programa de treinamento EMS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Federal District
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Brasilia, Federal District, Brasil, 72220-140
- Recrutamento
- Brasilia University
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Contato:
- Gerson Cipriano Junior, PhD
- Número de telefone: +556181907111
- E-mail: cipriano@unb.br
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Contato:
- Laura Maria T Neves, Master
- Número de telefone: +5581431769
- E-mail: lmtomazi@gmail.com
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Investigador principal:
- Gerson Cipriano Junior, PhD
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Subinvestigador:
- Laura Maria T Neves, Master
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Homem ou mulher ≥ 21 e ≤ 80 anos de idade.
- (2) Sintomas atuais de IC consistentes com classe III-IV da NYHA.
- (3) Em terapia farmacológica estável para IC por pelo menos um mês antes da coleta de dados.
- (4) Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45% documentada dentro de 3 meses após a inscrição (obtida dos registros médicos dos indivíduos).
- (5) Nenhuma cirurgia eletiva planejada ou implante de marca-passo no momento do início do estudo.
- (6) Hgb > 8,0 no prazo de 1 mês após a inscrição (obtido dos registros médicos dos participantes).
- (7) Vontade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- (1) Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- (2) Incapacidade de andar em uma esteira.
- (3) Doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa.
- (4) Angina instável.
- (5) Infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses.
- (6) Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
- (7) IC sabidamente secundária a doença pericárdica ou doença valvular não corrigida.
- (8) Oxigenoterapia crônica.
- (9) Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
- (10) Participação em exercício regular nos últimos 6 meses.
- (11) Implante prévio de marca-passo ou desfibrilador cardíaco.
- (12) Gravidez.
- (13) Pressão arterial sistólica em repouso > 200 mmHg.
- (14) Falha em demonstrar a capacidade de operar a unidade EMS.
- (15) Falha em cumprir pelo menos 75% das sessões de treinamento EMS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação elétrica funcional
Corrente retificada alternada modulada em rajada com frequência portadora de 10 Hz, duração de pulso de 400 microssegundos e rajadas de 50 Hz
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Os sujeitos receberão estimulação do quadríceps e gastrocnêmio por 5 dias por semana durante 1 hora durante 5 semanas.
A estimulação elétrica será fornecida através do canal um com um eletrodo colocado sobre o vasto medial e o segundo eletrodo colocado medial e distal ao trocânter maior.
O canal dois será colocado no gastrocnêmio com um eletrodo posicionado sobre o ventre muscular e o segundo sobre a junção musculotendínea.
O estímulo será ativado por 10 segundos, seguido de um período de relaxamento de 30 segundos nas primeiras duas semanas.
Posteriormente, o estímulo EMS será ativado por 15 segundos, seguido por um período de relaxamento de 30 segundos.
A intensidade será aumentada até a intensidade máxima tolerável, conforme relatado pelo sujeito (10-100 mA), observando a contração muscular
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Experimental: Corrente alternada de média frequência
Corrente alternada modulada em rajada com frequência portadora de 2500 Hz, duração de pulso de 400 microssegundos e rajadas de 50 Hz
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Os sujeitos receberão estimulação do quadríceps e gastrocnêmio por 5 dias por semana durante 1 hora durante 5 semanas.
A estimulação elétrica será fornecida através do canal um com um eletrodo colocado sobre o vasto medial e o segundo eletrodo colocado medial e distal ao trocânter maior.
O canal dois será colocado no gastrocnêmio com um eletrodo posicionado sobre o ventre muscular e o segundo sobre a junção musculotendínea.
O estímulo será ativado por 10 segundos, seguido de um período de relaxamento de 30 segundos nas primeiras duas semanas.
Posteriormente, o estímulo EMS será ativado por 15 segundos, seguido por um período de relaxamento de 30 segundos.
A intensidade será aumentada até a intensidade máxima tolerável relatada pelo sujeito (10-100 mA) observando a contração muscular.
Outros nomes:
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Experimental: Corrente alternada modulada em explosão
Corrente alternada modulada em rajada com frequência portadora de 4000 Hz, duração de pulso de 400 microssegundos e rajadas de 50 Hz.
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Os sujeitos receberão estimulação do quadríceps e gastrocnêmio por 5 dias por semana durante 1 hora durante 5 semanas.
A estimulação elétrica será fornecida através do canal um com um eletrodo colocado sobre o vasto medial e o segundo eletrodo colocado medial e distal ao trocânter maior.
O canal dois será colocado no gastrocnêmio com um eletrodo posicionado sobre o ventre muscular e o segundo sobre a junção musculotendínea.
O estímulo será ativado por 10 segundos, seguido de um período de relaxamento de 30 segundos nas primeiras duas semanas.
Posteriormente, o estímulo EMS será ativado por 15 segundos, seguido por um período de relaxamento de 30 segundos.
A intensidade será aumentada até a intensidade máxima tolerável relatada pelo sujeito (10-100 mA) observando a contração muscular.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Treino com a intensidade de 5 mA.
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Os sujeitos receberão estimulação do quadríceps e gastrocnêmio por 5 dias por semana durante 1 hora durante 5 semanas.
A estimulação elétrica será fornecida através do canal um com um eletrodo colocado sobre o vasto medial e o segundo eletrodo colocado medial e distal ao trocânter maior.
O canal dois será colocado no gastrocnêmio com um eletrodo posicionado sobre o ventre muscular e o segundo sobre a junção musculotendínea.
O estímulo será ativado por 10 segundos, seguido de um período de relaxamento de 30 segundos nas primeiras duas semanas.
Posteriormente, o estímulo EMS será ativado por 15 segundos, seguido por um período de relaxamento de 30 segundos.
A intensidade será fixada em 5 mA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Inclinação VE/VCO2
Prazo: Mudança da linha de base na inclinação VE/VCO2 em cinco e dez semanas após EMS.
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Mudança da linha de base na inclinação VE/VCO2 em cinco e dez semanas após EMS.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pico de VO2
Prazo: Mudança da linha de base no pico de VO2 em cinco e dez semanas após EMS.
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Mudança da linha de base no pico de VO2 em cinco e dez semanas após EMS.
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VO2 no limiar ventilatório
Prazo: Mudança da linha de base em VO2 no limiar ventilatório em cinco e dez semanas após EMS.
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Mudança da linha de base em VO2 no limiar ventilatório em cinco e dez semanas após EMS.
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Qualidade de vida percebida
Prazo: Mudança da linha de base na qualidade de vida percebida em cinco e dez semanas após o EMS.
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Mudança da linha de base na qualidade de vida percebida em cinco e dez semanas após o EMS.
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Força muscular
Prazo: Alteração da linha de base na força muscular cinco e dez semanas após a EMS.
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Alteração da linha de base na força muscular cinco e dez semanas após a EMS.
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Atividade elétrica muscular
Prazo: Mudança da linha de base na atividade elétrica muscular em cinco e dez semanas após o EMS.
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Mudança da linha de base na atividade elétrica muscular em cinco e dez semanas após o EMS.
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Nível de peptídeo natriurético cerebral
Prazo: Alteração da linha de base no nível de peptídeo natriurético cerebral cinco e dez semanas após o EMS.
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Alteração da linha de base no nível de peptídeo natriurético cerebral cinco e dez semanas após o EMS.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerson Cipriano Junior, PhD, University of Brasilia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mueller C, Scholer A, Laule-Kilian K, Martina B, Schindler C, Buser P, Pfisterer M, Perruchoud AP. Use of B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of acute dyspnea. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):647-54. doi: 10.1056/NEJMoa031681.
- Arena R, Myers J, Aslam SS, Varughese EB, Peberdy MA. Peak VO2 and VE/VCO2 slope in patients with heart failure: a prognostic comparison. Am Heart J. 2004 Feb;147(2):354-60. doi: 10.1016/j.ahj.2003.07.014.
- Myers J, Gademan M, Brunner K, Kottman W, Boesch C, Dubach P. Effects of high-intensity training on indices of ventilatory efficiency in chronic heart failure. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2012 Jan-Feb;32(1):9-16. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182343bdf.
- Vieira PJ, Chiappa AM, Cipriano G Jr, Umpierre D, Arena R, Chiappa GR. Neuromuscular electrical stimulation improves clinical and physiological function in COPD patients. Respir Med. 2014 Apr;108(4):609-20. doi: 10.1016/j.rmed.2013.12.013. Epub 2014 Jan 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSF-01
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