Wpływ pięciotygodniowego programu elektrycznej miostymulacji w chorobach przewlekłych
Miękkie i twarde technologie do pomocy i dostępności u pacjentów z chorobami przewlekłymi: efekt pięciotygodniowego programu elektrycznej miostymulacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca (HF) stanowią znaczne obciążenie dla opieki zdrowotnej w wielu krajach. Pacjenci z HF zwykle nie utrzymują stabilnej funkcji serca przez resztę życia, w związku z czym wymagają ciągłej opieki medycznej i okresowych hospitalizacji. Kilka badań wykazało, że elektryczna stymulacja mięśni (EMS) powoduje pozytywne adaptacje fizjologiczne i psychologiczne u pacjentów z HF. Jednak nie wszystkie metody EMS zostały ocenione na tej populacji lub nawet nie zostały przetestowane w oparciu o obecnie uznane złote standardowe parametry kliniczne po krótkim okresie leczenia. Podobnie nie badano wpływu stosowania prądów o niskiej częstotliwości (FES) i średniej częstotliwości (MAC i BMAC) jako EMS na VE/VCO2 i BNP u pacjentów z HF.
Cele: Głównymi celami proponowanego badania jest: Określenie wpływu pięciotygodniowych domowych metod EMS (a) Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES), (b) prąd przemienny o średniej częstotliwości (MAC) i (c) wybuch program treningowy z modulowanym prądem przemiennym o średniej częstotliwości (BMAC) na zboczu VE/VCO2, poziomie mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP), szczytowym VO2, VO2 na progu wentylacji (VT), postrzeganej jakości życia, sile mięśniowej i aktywności elektrycznej osób z diagnozą z HF (NYHA III i IV). Zbadaj zmiany we wcześniej przedstawionych pomiarach wyników pięć tygodni po zaprzestaniu programu treningowego EMS ((a) FES, (b) MAC i (c) BMAC).
Procedury: Zrekrutujemy 40 osób (po 10 dla każdej metody EMS i 10 osób kontrolnych) z rozpoznaną HF. Grupa osób kontrolnych będzie uczestniczyć przy użyciu pozorowanego prądu. Protokół można koncepcyjnie podzielić na cztery sekcje w następującej kolejności chronologicznej: (1) ocena wyjściowa (skład ciała za pomocą densytometru kości rentgenowskiego absortometrii rentgenowskiej o podwójnej energii – DXA, spoczynkowe ciśnienie krwi i częstość akcji serca, pełna morfologia krwi i analiza BNP); Kwestionariusz życia z niewydolnością serca (MLWHFQ); Maksymalny aerobowy test wysiłkowy pod nadzorem lekarza z użyciem wózka metabolicznego (Vmax, Viasys, USA) (VO2, VE/VCO2, VT); szczytowy moment izokinetyczny (Biodex System III, Isokinetic Dynamometer, Biodex Medical, Inc., Shirley, NY) i aktywność elektryczna (Miotec, Brazylia), (2) pięciotygodniowy program treningowy EMS (obustronny mięsień czworogłowy i mięsień brzuchaty łydek przez 5 dni w tygodniu przez 1 godzina dla każdej grupy mięśniowej z programem treningowym FES, MAC i BMAC), (3) natychmiastowa ocena potreningowa w ciągu 5 dni od zakończenia programu treningowego EMS oraz (4) analiza końcowa po pięciu tygodniach od zakończenia programu treningowego EMS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Federal District
-
Brasilia, Federal District, Brazylia, 72220-140
- Rekrutacyjny
- Brasilia University
-
Kontakt:
- Gerson Cipriano Junior, PhD
- Numer telefonu: +556181907111
- E-mail: cipriano@unb.br
-
Kontakt:
- Laura Maria T Neves, Master
- Numer telefonu: +5581431769
- E-mail: lmtomazi@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Gerson Cipriano Junior, PhD
-
Pod-śledczy:
- Laura Maria T Neves, Master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 21 i ≤ 80 lat.
- (2) Obecne objawy HF zgodne z klasą III-IV NYHA.
- (3) Podczas stabilnej terapii farmakologicznej HF przez co najmniej jeden miesiąc przed zebraniem danych.
- (4) Frakcja wyrzutowa lewej komory < 45% udokumentowana w ciągu 3 miesięcy od włączenia (uzyskana z dokumentacji medycznej badanych).
- (5) Brak planowanej operacji lub wszczepienia stymulatora w momencie rozpoczęcia badania.
- (6) Hgb > 8,0 w ciągu 1 miesiąca od włączenia (uzyskane z dokumentacji medycznej badanych).
- (7) Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- (2) Niemożność chodzenia po bieżni.
- (3) Istotna hemodynamicznie wada zastawkowa serca.
- (4) Niestabilna dusznica bolesna.
- (5) Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- (6) Obturacyjna kardiomiopatia przerostowa.
- (7) Wiadomo, że HF jest wtórna do choroby osierdzia lub nieskorygowanej wady zastawkowej.
- (8) Przewlekła tlenoterapia.
- (9) Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- (10) Udział w regularnych ćwiczeniach w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- (11) Wcześniejsze wszczepienie rozrusznika serca lub defibrylatora.
- (12) Ciąża.
- (13) Skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku > 200 mmHg.
- (14) Brak wykazania umiejętności obsługi jednostki EMS.
- (15) Nieprzestrzeganie co najmniej 75% sesji treningowych EMS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalna stymulacja elektryczna
Burst modulowany zmienny prąd wyprostowany z częstotliwością nośną 10 Hz, czasem trwania impulsu 400 mikrosekund i impulsami 50 Hz
|
Badani otrzymają stymulację mięśnia czworogłowego i brzuchatego łydki przez 5 dni w tygodniu przez 1 godzinę przez 5 tygodni.
Stymulacja elektryczna będzie dostarczona przez kanał pierwszy z jedną elektrodą umieszczoną nad mięśniem obszernym przyśrodkowym, a drugą elektrodą przyśrodkowo i dystalnie od krętarza większego.
Drugi kanał zostanie umieszczony na mięśniu brzuchatym łydki z jedną elektrodą umieszczoną nad brzuścem mięśnia, a drugą nad połączeniem mięśniowo-ścięgnistym.
Bodziec będzie włączony przez 10 sekund, a następnie przez pierwsze dwa tygodnie nastąpi 30-sekundowy okres relaksacji.
Następnie bodziec EMS będzie włączony przez 15 sekund, po czym nastąpi 30-sekundowy okres relaksacji.
Intensywność zostanie zwiększona do maksymalnej tolerowanej intensywności zgłoszonej przez badanego (10-100 mA) obserwującej skurcze mięśni
|
|
Eksperymentalny: Prąd przemienny średniej częstotliwości
Burst modulowany prąd przemienny o częstotliwości nośnej 2500 Hz, czasie trwania impulsu 400 mikrosekund i impulsach 50 Hz
|
Badani otrzymają stymulację mięśnia czworogłowego i brzuchatego łydki przez 5 dni w tygodniu przez 1 godzinę przez 5 tygodni.
Stymulacja elektryczna będzie dostarczona przez kanał pierwszy z jedną elektrodą umieszczoną nad mięśniem obszernym przyśrodkowym, a drugą elektrodą przyśrodkowo i dystalnie od krętarza większego.
Drugi kanał zostanie umieszczony na mięśniu brzuchatym łydki z jedną elektrodą umieszczoną nad brzuścem mięśnia, a drugą nad połączeniem mięśniowo-ścięgnistym.
Bodziec będzie włączony przez 10 sekund, a następnie przez pierwsze dwa tygodnie nastąpi 30-sekundowy okres relaksacji.
Następnie bodziec EMS będzie włączony przez 15 sekund, po czym nastąpi 30-sekundowy okres relaksacji.
Intensywność zostanie podkręcona do maksymalnej tolerowanej intensywności zgłoszonej przez osobnika (10-100 mA) obserwującego skurcze mięśni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Prąd przemienny z modulacją impulsową
Burst modulowany prąd przemienny o częstotliwości nośnej 4000 Hz, czasie trwania impulsu 400 mikrosekund i impulsach 50 Hz.
|
Badani otrzymają stymulację mięśnia czworogłowego i brzuchatego łydki przez 5 dni w tygodniu przez 1 godzinę przez 5 tygodni.
Stymulacja elektryczna będzie dostarczona przez kanał pierwszy z jedną elektrodą umieszczoną nad mięśniem obszernym przyśrodkowym, a drugą elektrodą przyśrodkowo i dystalnie od krętarza większego.
Drugi kanał zostanie umieszczony na mięśniu brzuchatym łydki z jedną elektrodą umieszczoną nad brzuścem mięśnia, a drugą nad połączeniem mięśniowo-ścięgnistym.
Bodziec będzie włączony przez 10 sekund, a następnie przez pierwsze dwa tygodnie nastąpi 30-sekundowy okres relaksacji.
Następnie bodziec EMS będzie włączony przez 15 sekund, po czym nastąpi 30-sekundowy okres relaksacji.
Intensywność zostanie podkręcona do maksymalnej tolerowanej intensywności zgłoszonej przez osobnika (10-100 mA) obserwującego skurcze mięśni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Trening z intensywnością 5 mA.
|
Badani otrzymają stymulację mięśnia czworogłowego i brzuchatego łydki przez 5 dni w tygodniu przez 1 godzinę przez 5 tygodni.
Stymulacja elektryczna będzie dostarczona przez kanał pierwszy z jedną elektrodą umieszczoną nad mięśniem obszernym przyśrodkowym, a drugą elektrodą przyśrodkowo i dystalnie od krętarza większego.
Drugi kanał zostanie umieszczony na mięśniu brzuchatym łydki z jedną elektrodą umieszczoną nad brzuścem mięśnia, a drugą nad połączeniem mięśniowo-ścięgnistym.
Bodziec będzie włączony przez 10 sekund, a następnie przez pierwsze dwa tygodnie nastąpi 30-sekundowy okres relaksacji.
Następnie bodziec EMS będzie włączony przez 15 sekund, po czym nastąpi 30-sekundowy okres relaksacji.
Intensywność zostanie ustawiona na 5 mA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nachylenie VE/VCO2
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w nachyleniu VE/VCO2 po pięciu i dziesięciu tygodniach po EMS.
|
Zmiana od linii bazowej w nachyleniu VE/VCO2 po pięciu i dziesięciu tygodniach po EMS.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczyt VO2
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej w szczytowym pułapie tlenowym 5 i 10 tygodni po EMS.
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w szczytowym pułapie tlenowym 5 i 10 tygodni po EMS.
|
|
VO2 na progu wentylacji
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w VO2 na progu wentylacji po pięciu i dziesięciu tygodniach po EMS.
|
Zmiana od linii bazowej w VO2 na progu wentylacji po pięciu i dziesięciu tygodniach po EMS.
|
|
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w postrzeganej jakości życia po pięciu i dziesięciu tygodniach po EMS.
|
Zmiana od wartości początkowej w postrzeganej jakości życia po pięciu i dziesięciu tygodniach po EMS.
|
|
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: Zmiana siły mięśniowej w stosunku do linii bazowej po pięciu i dziesięciu tygodniach po EMS.
|
Zmiana siły mięśniowej w stosunku do linii bazowej po pięciu i dziesięciu tygodniach po EMS.
|
|
Aktywność elektryczna mięśni
Ramy czasowe: Zmiana aktywności elektrycznej mięśni w stosunku do linii podstawowej po pięciu i dziesięciu tygodniach po EMS.
|
Zmiana aktywności elektrycznej mięśni w stosunku do linii podstawowej po pięciu i dziesięciu tygodniach po EMS.
|
|
Poziom peptydu natriuretycznego w mózgu
Ramy czasowe: Zmiana poziomu peptydu natriuretycznego w mózgu w porównaniu z wartością wyjściową po pięciu i dziesięciu tygodniach po EMS.
|
Zmiana poziomu peptydu natriuretycznego w mózgu w porównaniu z wartością wyjściową po pięciu i dziesięciu tygodniach po EMS.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerson Cipriano Junior, PhD, University of Brasilia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mueller C, Scholer A, Laule-Kilian K, Martina B, Schindler C, Buser P, Pfisterer M, Perruchoud AP. Use of B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of acute dyspnea. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):647-54. doi: 10.1056/NEJMoa031681.
- Arena R, Myers J, Aslam SS, Varughese EB, Peberdy MA. Peak VO2 and VE/VCO2 slope in patients with heart failure: a prognostic comparison. Am Heart J. 2004 Feb;147(2):354-60. doi: 10.1016/j.ahj.2003.07.014.
- Myers J, Gademan M, Brunner K, Kottman W, Boesch C, Dubach P. Effects of high-intensity training on indices of ventilatory efficiency in chronic heart failure. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2012 Jan-Feb;32(1):9-16. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182343bdf.
- Vieira PJ, Chiappa AM, Cipriano G Jr, Umpierre D, Arena R, Chiappa GR. Neuromuscular electrical stimulation improves clinical and physiological function in COPD patients. Respir Med. 2014 Apr;108(4):609-20. doi: 10.1016/j.rmed.2013.12.013. Epub 2014 Jan 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSF-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .