Autonomic Cardiovascular Control for Elderly Surgery Patients
2014年4月14日 更新者：Oslo University Hospital
The purpose of this study is to study aspects of autonomic cardiovascular control and the level of stress hormones and inflammatory markers in saliva or serum, in elderly patients exposed to elective, major abdominal surgery, with or without postoperative delirium, to explore the hypothesis that delirium may be the result of aberrant stress responses.
調査の概要
詳細な説明
Patients admitted for elective, major, abdominal surgery will be tested with a head-up tilting to 20 degrees for 15 minutes preoperatively and again on the second postoperative day. Haemodynamic variables will be registered by the device TaskForceMonitor which monitors heart rate (HR), electrocardiography (ECG), blood pressure and stroke volume continuously and non-invasively.
Background variables (including demographics, comorbidity and simple cognitive tests) and daily variables (including delirium assessments) will be registered.
Blood and saliva samples will be drawn preoperatively and postoperatively to measure levels of stress hormones and inflammatory markers.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital, Ullevaal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients scheduled for abdominal surgery at Oslo University Hospital.
説明
Inclusion Criteria:
- Patients 65 years or older scheduled for abdominal surgery at Oslo University Hospital
Exclusion Criteria:
- Absence of a valid informed consent or assent, or consent from a legal proxy
- Patients with atrial fibrillation or a pacemaker rhythm
- Polyneuropathy
- Current treatment with beta-blockers, calcium-blockers or cholinesterase inhibitors
- Competing research project
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Abdominal surgery
Patients 65 years or older scheduled for abdominal surgery at Oslo University Hospital
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Patients 65 years or older scheduled for abdominal surgery at Oslo University Hospital
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in orthostatic cardiovascular responses
時間枠：Baseline and postoperatively at surgical ward (expected second postoperative day)
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Change in orthostatic cardiovascular responses (head-up tilt test) pre- and postoperatively in patients with and without postoperative delirium will be evaluated based on measurements of heart rate, systolic blood pressure (BP), mean BP, diastolic BP, stroke index, total peripheral resistance index, end-diastolic volume index, and acceleration index.
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Baseline and postoperatively at surgical ward (expected second postoperative day)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Barthel Activities of Daily Living (ADL) Scale
時間枠：Baseline
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Score from 0-20 points
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Baseline
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Nottingham Extended Activity of Daily Living (NEADL) Scale
時間枠：Baseline
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Score from 0-66 points.
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Baseline
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Cumulative Illness Rating Scale
時間枠：Baseline
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Total score from 0-56.
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Baseline
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Dementia
時間枠：Baseline
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Simple cognitive tests preformed preoperatively, including MMSE, Clock Drawing Test, Trail making A and B and Ten word memory test.
Also IQCODE when reliable information is present.
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Baseline
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Delirium
時間枠：Baseline and a minimum of 2 days after the second tilt-test, an expected average of 5 days.
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Daily assessing the patient using the Confusion Assessment Method (CAM), shortened version.
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Baseline and a minimum of 2 days after the second tilt-test, an expected average of 5 days.
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Cortisol
時間枠：Baseline and second postoperative day
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Looking for differences in levels of cortisol in saliva (morning samples) pre-and postoperatively in patients developing delirium compared to patients not developing delirium.
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Baseline and second postoperative day
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Severity of delirium
時間枠：Baseline and a minimum of 2 days after the second tilt-test, an expected average of 5 days
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Daily assessing the patient using MDAS (the memorial delirium assessment scale).
Total score from 0-30.
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Baseline and a minimum of 2 days after the second tilt-test, an expected average of 5 days
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Gait speed
時間枠：Baseline
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Measuring comfortable gait speed at length of 4 meters, best result of 2 tests.
Result in meter per second.
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Baseline
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Torgeir B Wyller, MD, Prof、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月14日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。