- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01698125
Autonomic Cardiovascular Control for Elderly Surgery Patients
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Patients admitted for elective, major, abdominal surgery will be tested with a head-up tilting to 20 degrees for 15 minutes preoperatively and again on the second postoperative day. Haemodynamic variables will be registered by the device TaskForceMonitor which monitors heart rate (HR), electrocardiography (ECG), blood pressure and stroke volume continuously and non-invasively.
Background variables (including demographics, comorbidity and simple cognitive tests) and daily variables (including delirium assessments) will be registered.
Blood and saliva samples will be drawn preoperatively and postoperatively to measure levels of stress hormones and inflammatory markers.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital, Ullevaal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients 65 years or older scheduled for abdominal surgery at Oslo University Hospital
Exclusion Criteria:
- Absence of a valid informed consent or assent, or consent from a legal proxy
- Patients with atrial fibrillation or a pacemaker rhythm
- Polyneuropathy
- Current treatment with beta-blockers, calcium-blockers or cholinesterase inhibitors
- Competing research project
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Abdominal surgery
Patients 65 years or older scheduled for abdominal surgery at Oslo University Hospital
|
Patients 65 years or older scheduled for abdominal surgery at Oslo University Hospital
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in orthostatic cardiovascular responses
Tidsramme: Baseline and postoperatively at surgical ward (expected second postoperative day)
|
Change in orthostatic cardiovascular responses (head-up tilt test) pre- and postoperatively in patients with and without postoperative delirium will be evaluated based on measurements of heart rate, systolic blood pressure (BP), mean BP, diastolic BP, stroke index, total peripheral resistance index, end-diastolic volume index, and acceleration index.
|
Baseline and postoperatively at surgical ward (expected second postoperative day)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barthel Activities of Daily Living (ADL) Scale
Tidsramme: Baseline
|
Score from 0-20 points
|
Baseline
|
Nottingham Extended Activity of Daily Living (NEADL) Scale
Tidsramme: Baseline
|
Score from 0-66 points.
|
Baseline
|
Cumulative Illness Rating Scale
Tidsramme: Baseline
|
Total score from 0-56.
|
Baseline
|
Dementia
Tidsramme: Baseline
|
Simple cognitive tests preformed preoperatively, including MMSE, Clock Drawing Test, Trail making A and B and Ten word memory test.
Also IQCODE when reliable information is present.
|
Baseline
|
Delirium
Tidsramme: Baseline and a minimum of 2 days after the second tilt-test, an expected average of 5 days.
|
Daily assessing the patient using the Confusion Assessment Method (CAM), shortened version.
|
Baseline and a minimum of 2 days after the second tilt-test, an expected average of 5 days.
|
Cortisol
Tidsramme: Baseline and second postoperative day
|
Looking for differences in levels of cortisol in saliva (morning samples) pre-and postoperatively in patients developing delirium compared to patients not developing delirium.
|
Baseline and second postoperative day
|
Severity of delirium
Tidsramme: Baseline and a minimum of 2 days after the second tilt-test, an expected average of 5 days
|
Daily assessing the patient using MDAS (the memorial delirium assessment scale).
Total score from 0-30.
|
Baseline and a minimum of 2 days after the second tilt-test, an expected average of 5 days
|
Gait speed
Tidsramme: Baseline
|
Measuring comfortable gait speed at length of 4 meters, best result of 2 tests.
Result in meter per second.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Torgeir B Wyller, MD, Prof, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/2498/REK nord
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicFullførtDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkjentDelirium av blandet opprinnelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivavdelingen | Postoperativt deliriumStorbritannia
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutteringPostoperativt delirium (POD)Sveits
Kliniske studier på Abdominal surgery
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Dr. Faruk SemizPåmelding etter invitasjon
-
Mayo ClinicFullførtOrtostatisk hypotensjon | Autonomisk sviktForente stater
-
Ain Shams UniversityFullført
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåProstata hyperplasi