Autonomic Cardiovascular Control for Elderly Surgery Patients
14 april 2014 uppdaterad av: Oslo University Hospital
The purpose of this study is to study aspects of autonomic cardiovascular control and the level of stress hormones and inflammatory markers in saliva or serum, in elderly patients exposed to elective, major abdominal surgery, with or without postoperative delirium, to explore the hypothesis that delirium may be the result of aberrant stress responses.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patients admitted for elective, major, abdominal surgery will be tested with a head-up tilting to 20 degrees for 15 minutes preoperatively and again on the second postoperative day. Haemodynamic variables will be registered by the device TaskForceMonitor which monitors heart rate (HR), electrocardiography (ECG), blood pressure and stroke volume continuously and non-invasively.
Background variables (including demographics, comorbidity and simple cognitive tests) and daily variables (including delirium assessments) will be registered.
Blood and saliva samples will be drawn preoperatively and postoperatively to measure levels of stress hormones and inflammatory markers.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital, Ullevaal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients scheduled for abdominal surgery at Oslo University Hospital.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients 65 years or older scheduled for abdominal surgery at Oslo University Hospital
Exclusion Criteria:
- Absence of a valid informed consent or assent, or consent from a legal proxy
- Patients with atrial fibrillation or a pacemaker rhythm
- Polyneuropathy
- Current treatment with beta-blockers, calcium-blockers or cholinesterase inhibitors
- Competing research project
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Abdominal surgery
Patients 65 years or older scheduled for abdominal surgery at Oslo University Hospital
|
Patients 65 years or older scheduled for abdominal surgery at Oslo University Hospital
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in orthostatic cardiovascular responses
Tidsram: Baseline and postoperatively at surgical ward (expected second postoperative day)
|
Change in orthostatic cardiovascular responses (head-up tilt test) pre- and postoperatively in patients with and without postoperative delirium will be evaluated based on measurements of heart rate, systolic blood pressure (BP), mean BP, diastolic BP, stroke index, total peripheral resistance index, end-diastolic volume index, and acceleration index.
|
Baseline and postoperatively at surgical ward (expected second postoperative day)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barthel Activities of Daily Living (ADL) Scale
Tidsram: Baseline
|
Score from 0-20 points
|
Baseline
|
|
Nottingham Extended Activity of Daily Living (NEADL) Scale
Tidsram: Baseline
|
Score from 0-66 points.
|
Baseline
|
|
Cumulative Illness Rating Scale
Tidsram: Baseline
|
Total score from 0-56.
|
Baseline
|
|
Dementia
Tidsram: Baseline
|
Simple cognitive tests preformed preoperatively, including MMSE, Clock Drawing Test, Trail making A and B and Ten word memory test.
Also IQCODE when reliable information is present.
|
Baseline
|
|
Delirium
Tidsram: Baseline and a minimum of 2 days after the second tilt-test, an expected average of 5 days.
|
Daily assessing the patient using the Confusion Assessment Method (CAM), shortened version.
|
Baseline and a minimum of 2 days after the second tilt-test, an expected average of 5 days.
|
|
Cortisol
Tidsram: Baseline and second postoperative day
|
Looking for differences in levels of cortisol in saliva (morning samples) pre-and postoperatively in patients developing delirium compared to patients not developing delirium.
|
Baseline and second postoperative day
|
|
Severity of delirium
Tidsram: Baseline and a minimum of 2 days after the second tilt-test, an expected average of 5 days
|
Daily assessing the patient using MDAS (the memorial delirium assessment scale).
Total score from 0-30.
|
Baseline and a minimum of 2 days after the second tilt-test, an expected average of 5 days
|
|
Gait speed
Tidsram: Baseline
|
Measuring comfortable gait speed at length of 4 meters, best result of 2 tests.
Result in meter per second.
|
Baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Torgeir B Wyller, MD, Prof, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2012
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/2498/REK nord
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .