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Autonomic Cardiovascular Control for Elderly Surgery Patients

14. April 2014 aktualisiert von: Oslo University Hospital
The purpose of this study is to study aspects of autonomic cardiovascular control and the level of stress hormones and inflammatory markers in saliva or serum, in elderly patients exposed to elective, major abdominal surgery, with or without postoperative delirium, to explore the hypothesis that delirium may be the result of aberrant stress responses.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients admitted for elective, major, abdominal surgery will be tested with a head-up tilting to 20 degrees for 15 minutes preoperatively and again on the second postoperative day. Haemodynamic variables will be registered by the device TaskForceMonitor which monitors heart rate (HR), electrocardiography (ECG), blood pressure and stroke volume continuously and non-invasively.

Background variables (including demographics, comorbidity and simple cognitive tests) and daily variables (including delirium assessments) will be registered.

Blood and saliva samples will be drawn preoperatively and postoperatively to measure levels of stress hormones and inflammatory markers.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital, Ullevaal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients scheduled for abdominal surgery at Oslo University Hospital.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients 65 years or older scheduled for abdominal surgery at Oslo University Hospital

Exclusion Criteria:

  • Absence of a valid informed consent or assent, or consent from a legal proxy
  • Patients with atrial fibrillation or a pacemaker rhythm
  • Polyneuropathy
  • Current treatment with beta-blockers, calcium-blockers or cholinesterase inhibitors
  • Competing research project

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Abdominal surgery
Patients 65 years or older scheduled for abdominal surgery at Oslo University Hospital
Verfahren: Abdominal surgery
Patients 65 years or older scheduled for abdominal surgery at Oslo University Hospital

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in orthostatic cardiovascular responses
Zeitfenster: Baseline and postoperatively at surgical ward (expected second postoperative day)
Change in orthostatic cardiovascular responses (head-up tilt test) pre- and postoperatively in patients with and without postoperative delirium will be evaluated based on measurements of heart rate, systolic blood pressure (BP), mean BP, diastolic BP, stroke index, total peripheral resistance index, end-diastolic volume index, and acceleration index.
Baseline and postoperatively at surgical ward (expected second postoperative day)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthel Activities of Daily Living (ADL) Scale
Zeitfenster: Baseline
Score from 0-20 points
Baseline
Nottingham Extended Activity of Daily Living (NEADL) Scale
Zeitfenster: Baseline
Score from 0-66 points.
Baseline
Cumulative Illness Rating Scale
Zeitfenster: Baseline
Total score from 0-56.
Baseline
Dementia
Zeitfenster: Baseline
Simple cognitive tests preformed preoperatively, including MMSE, Clock Drawing Test, Trail making A and B and Ten word memory test. Also IQCODE when reliable information is present.
Baseline
Delirium
Zeitfenster: Baseline and a minimum of 2 days after the second tilt-test, an expected average of 5 days.
Daily assessing the patient using the Confusion Assessment Method (CAM), shortened version.
Baseline and a minimum of 2 days after the second tilt-test, an expected average of 5 days.
Cortisol
Zeitfenster: Baseline and second postoperative day
Looking for differences in levels of cortisol in saliva (morning samples) pre-and postoperatively in patients developing delirium compared to patients not developing delirium.
Baseline and second postoperative day
Severity of delirium
Zeitfenster: Baseline and a minimum of 2 days after the second tilt-test, an expected average of 5 days
Daily assessing the patient using MDAS (the memorial delirium assessment scale). Total score from 0-30.
Baseline and a minimum of 2 days after the second tilt-test, an expected average of 5 days
Gait speed
Zeitfenster: Baseline
Measuring comfortable gait speed at length of 4 meters, best result of 2 tests. Result in meter per second.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Ermittler

  • Studienleiter: Torgeir B Wyller, MD, Prof, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/2498/REK nord

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