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Autonomic Cardiovascular Control for Elderly Surgery Patients

14 de abril de 2014 actualizado por: Oslo University Hospital
The purpose of this study is to study aspects of autonomic cardiovascular control and the level of stress hormones and inflammatory markers in saliva or serum, in elderly patients exposed to elective, major abdominal surgery, with or without postoperative delirium, to explore the hypothesis that delirium may be the result of aberrant stress responses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Patients admitted for elective, major, abdominal surgery will be tested with a head-up tilting to 20 degrees for 15 minutes preoperatively and again on the second postoperative day. Haemodynamic variables will be registered by the device TaskForceMonitor which monitors heart rate (HR), electrocardiography (ECG), blood pressure and stroke volume continuously and non-invasively.

Background variables (including demographics, comorbidity and simple cognitive tests) and daily variables (including delirium assessments) will be registered.

Blood and saliva samples will be drawn preoperatively and postoperatively to measure levels of stress hormones and inflammatory markers.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital, Ullevaal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients scheduled for abdominal surgery at Oslo University Hospital.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients 65 years or older scheduled for abdominal surgery at Oslo University Hospital

Exclusion Criteria:

  • Absence of a valid informed consent or assent, or consent from a legal proxy
  • Patients with atrial fibrillation or a pacemaker rhythm
  • Polyneuropathy
  • Current treatment with beta-blockers, calcium-blockers or cholinesterase inhibitors
  • Competing research project

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Abdominal surgery
Patients 65 years or older scheduled for abdominal surgery at Oslo University Hospital
Procedimiento: Abdominal surgery
Patients 65 years or older scheduled for abdominal surgery at Oslo University Hospital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in orthostatic cardiovascular responses
Periodo de tiempo: Baseline and postoperatively at surgical ward (expected second postoperative day)
Change in orthostatic cardiovascular responses (head-up tilt test) pre- and postoperatively in patients with and without postoperative delirium will be evaluated based on measurements of heart rate, systolic blood pressure (BP), mean BP, diastolic BP, stroke index, total peripheral resistance index, end-diastolic volume index, and acceleration index.
Baseline and postoperatively at surgical ward (expected second postoperative day)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Barthel Activities of Daily Living (ADL) Scale
Periodo de tiempo: Baseline
Score from 0-20 points
Baseline
Nottingham Extended Activity of Daily Living (NEADL) Scale
Periodo de tiempo: Baseline
Score from 0-66 points.
Baseline
Cumulative Illness Rating Scale
Periodo de tiempo: Baseline
Total score from 0-56.
Baseline
Dementia
Periodo de tiempo: Baseline
Simple cognitive tests preformed preoperatively, including MMSE, Clock Drawing Test, Trail making A and B and Ten word memory test. Also IQCODE when reliable information is present.
Baseline
Delirium
Periodo de tiempo: Baseline and a minimum of 2 days after the second tilt-test, an expected average of 5 days.
Daily assessing the patient using the Confusion Assessment Method (CAM), shortened version.
Baseline and a minimum of 2 days after the second tilt-test, an expected average of 5 days.
Cortisol
Periodo de tiempo: Baseline and second postoperative day
Looking for differences in levels of cortisol in saliva (morning samples) pre-and postoperatively in patients developing delirium compared to patients not developing delirium.
Baseline and second postoperative day
Severity of delirium
Periodo de tiempo: Baseline and a minimum of 2 days after the second tilt-test, an expected average of 5 days
Daily assessing the patient using MDAS (the memorial delirium assessment scale). Total score from 0-30.
Baseline and a minimum of 2 days after the second tilt-test, an expected average of 5 days
Gait speed
Periodo de tiempo: Baseline
Measuring comfortable gait speed at length of 4 meters, best result of 2 tests. Result in meter per second.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Investigadores

  • Director de estudio: Torgeir B Wyller, MD, Prof, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011/2498/REK nord

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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