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Autonomic Cardiovascular Control for Elderly Surgery Patients

14 aprile 2014 aggiornato da: Oslo University Hospital
The purpose of this study is to study aspects of autonomic cardiovascular control and the level of stress hormones and inflammatory markers in saliva or serum, in elderly patients exposed to elective, major abdominal surgery, with or without postoperative delirium, to explore the hypothesis that delirium may be the result of aberrant stress responses.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients admitted for elective, major, abdominal surgery will be tested with a head-up tilting to 20 degrees for 15 minutes preoperatively and again on the second postoperative day. Haemodynamic variables will be registered by the device TaskForceMonitor which monitors heart rate (HR), electrocardiography (ECG), blood pressure and stroke volume continuously and non-invasively.

Background variables (including demographics, comorbidity and simple cognitive tests) and daily variables (including delirium assessments) will be registered.

Blood and saliva samples will be drawn preoperatively and postoperatively to measure levels of stress hormones and inflammatory markers.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital, Ullevaal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients scheduled for abdominal surgery at Oslo University Hospital.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients 65 years or older scheduled for abdominal surgery at Oslo University Hospital

Exclusion Criteria:

  • Absence of a valid informed consent or assent, or consent from a legal proxy
  • Patients with atrial fibrillation or a pacemaker rhythm
  • Polyneuropathy
  • Current treatment with beta-blockers, calcium-blockers or cholinesterase inhibitors
  • Competing research project

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Abdominal surgery
Patients 65 years or older scheduled for abdominal surgery at Oslo University Hospital
Procedura: Abdominal surgery
Patients 65 years or older scheduled for abdominal surgery at Oslo University Hospital

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in orthostatic cardiovascular responses
Lasso di tempo: Baseline and postoperatively at surgical ward (expected second postoperative day)
Change in orthostatic cardiovascular responses (head-up tilt test) pre- and postoperatively in patients with and without postoperative delirium will be evaluated based on measurements of heart rate, systolic blood pressure (BP), mean BP, diastolic BP, stroke index, total peripheral resistance index, end-diastolic volume index, and acceleration index.
Baseline and postoperatively at surgical ward (expected second postoperative day)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barthel Activities of Daily Living (ADL) Scale
Lasso di tempo: Baseline
Score from 0-20 points
Baseline
Nottingham Extended Activity of Daily Living (NEADL) Scale
Lasso di tempo: Baseline
Score from 0-66 points.
Baseline
Cumulative Illness Rating Scale
Lasso di tempo: Baseline
Total score from 0-56.
Baseline
Dementia
Lasso di tempo: Baseline
Simple cognitive tests preformed preoperatively, including MMSE, Clock Drawing Test, Trail making A and B and Ten word memory test. Also IQCODE when reliable information is present.
Baseline
Delirium
Lasso di tempo: Baseline and a minimum of 2 days after the second tilt-test, an expected average of 5 days.
Daily assessing the patient using the Confusion Assessment Method (CAM), shortened version.
Baseline and a minimum of 2 days after the second tilt-test, an expected average of 5 days.
Cortisol
Lasso di tempo: Baseline and second postoperative day
Looking for differences in levels of cortisol in saliva (morning samples) pre-and postoperatively in patients developing delirium compared to patients not developing delirium.
Baseline and second postoperative day
Severity of delirium
Lasso di tempo: Baseline and a minimum of 2 days after the second tilt-test, an expected average of 5 days
Daily assessing the patient using MDAS (the memorial delirium assessment scale). Total score from 0-30.
Baseline and a minimum of 2 days after the second tilt-test, an expected average of 5 days
Gait speed
Lasso di tempo: Baseline
Measuring comfortable gait speed at length of 4 meters, best result of 2 tests. Result in meter per second.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Investigatori

  • Direttore dello studio: Torgeir B Wyller, MD, Prof, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/2498/REK nord

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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