Autonomic Cardiovascular Control for Elderly Surgery Patients
14 aprile 2014 aggiornato da: Oslo University Hospital
The purpose of this study is to study aspects of autonomic cardiovascular control and the level of stress hormones and inflammatory markers in saliva or serum, in elderly patients exposed to elective, major abdominal surgery, with or without postoperative delirium, to explore the hypothesis that delirium may be the result of aberrant stress responses.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Patients admitted for elective, major, abdominal surgery will be tested with a head-up tilting to 20 degrees for 15 minutes preoperatively and again on the second postoperative day. Haemodynamic variables will be registered by the device TaskForceMonitor which monitors heart rate (HR), electrocardiography (ECG), blood pressure and stroke volume continuously and non-invasively.
Background variables (including demographics, comorbidity and simple cognitive tests) and daily variables (including delirium assessments) will be registered.
Blood and saliva samples will be drawn preoperatively and postoperatively to measure levels of stress hormones and inflammatory markers.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital, Ullevaal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients scheduled for abdominal surgery at Oslo University Hospital.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients 65 years or older scheduled for abdominal surgery at Oslo University Hospital
Exclusion Criteria:
- Absence of a valid informed consent or assent, or consent from a legal proxy
- Patients with atrial fibrillation or a pacemaker rhythm
- Polyneuropathy
- Current treatment with beta-blockers, calcium-blockers or cholinesterase inhibitors
- Competing research project
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Abdominal surgery
Patients 65 years or older scheduled for abdominal surgery at Oslo University Hospital
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Patients 65 years or older scheduled for abdominal surgery at Oslo University Hospital
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in orthostatic cardiovascular responses
Lasso di tempo: Baseline and postoperatively at surgical ward (expected second postoperative day)
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Change in orthostatic cardiovascular responses (head-up tilt test) pre- and postoperatively in patients with and without postoperative delirium will be evaluated based on measurements of heart rate, systolic blood pressure (BP), mean BP, diastolic BP, stroke index, total peripheral resistance index, end-diastolic volume index, and acceleration index.
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Baseline and postoperatively at surgical ward (expected second postoperative day)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Barthel Activities of Daily Living (ADL) Scale
Lasso di tempo: Baseline
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Score from 0-20 points
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Baseline
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Nottingham Extended Activity of Daily Living (NEADL) Scale
Lasso di tempo: Baseline
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Score from 0-66 points.
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Baseline
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Cumulative Illness Rating Scale
Lasso di tempo: Baseline
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Total score from 0-56.
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Baseline
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Dementia
Lasso di tempo: Baseline
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Simple cognitive tests preformed preoperatively, including MMSE, Clock Drawing Test, Trail making A and B and Ten word memory test.
Also IQCODE when reliable information is present.
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Baseline
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Delirium
Lasso di tempo: Baseline and a minimum of 2 days after the second tilt-test, an expected average of 5 days.
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Daily assessing the patient using the Confusion Assessment Method (CAM), shortened version.
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Baseline and a minimum of 2 days after the second tilt-test, an expected average of 5 days.
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Cortisol
Lasso di tempo: Baseline and second postoperative day
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Looking for differences in levels of cortisol in saliva (morning samples) pre-and postoperatively in patients developing delirium compared to patients not developing delirium.
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Baseline and second postoperative day
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Severity of delirium
Lasso di tempo: Baseline and a minimum of 2 days after the second tilt-test, an expected average of 5 days
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Daily assessing the patient using MDAS (the memorial delirium assessment scale).
Total score from 0-30.
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Baseline and a minimum of 2 days after the second tilt-test, an expected average of 5 days
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Gait speed
Lasso di tempo: Baseline
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Measuring comfortable gait speed at length of 4 meters, best result of 2 tests.
Result in meter per second.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Torgeir B Wyller, MD, Prof, Oslo University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/2498/REK nord
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