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Autonomic Cardiovascular Control for Elderly Surgery Patients

14 de abril de 2014 atualizado por: Oslo University Hospital
The purpose of this study is to study aspects of autonomic cardiovascular control and the level of stress hormones and inflammatory markers in saliva or serum, in elderly patients exposed to elective, major abdominal surgery, with or without postoperative delirium, to explore the hypothesis that delirium may be the result of aberrant stress responses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients admitted for elective, major, abdominal surgery will be tested with a head-up tilting to 20 degrees for 15 minutes preoperatively and again on the second postoperative day. Haemodynamic variables will be registered by the device TaskForceMonitor which monitors heart rate (HR), electrocardiography (ECG), blood pressure and stroke volume continuously and non-invasively.

Background variables (including demographics, comorbidity and simple cognitive tests) and daily variables (including delirium assessments) will be registered.

Blood and saliva samples will be drawn preoperatively and postoperatively to measure levels of stress hormones and inflammatory markers.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital, Ullevaal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients scheduled for abdominal surgery at Oslo University Hospital.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients 65 years or older scheduled for abdominal surgery at Oslo University Hospital

Exclusion Criteria:

  • Absence of a valid informed consent or assent, or consent from a legal proxy
  • Patients with atrial fibrillation or a pacemaker rhythm
  • Polyneuropathy
  • Current treatment with beta-blockers, calcium-blockers or cholinesterase inhibitors
  • Competing research project

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Abdominal surgery
Patients 65 years or older scheduled for abdominal surgery at Oslo University Hospital
Procedimento: Abdominal surgery
Patients 65 years or older scheduled for abdominal surgery at Oslo University Hospital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in orthostatic cardiovascular responses
Prazo: Baseline and postoperatively at surgical ward (expected second postoperative day)
Change in orthostatic cardiovascular responses (head-up tilt test) pre- and postoperatively in patients with and without postoperative delirium will be evaluated based on measurements of heart rate, systolic blood pressure (BP), mean BP, diastolic BP, stroke index, total peripheral resistance index, end-diastolic volume index, and acceleration index.
Baseline and postoperatively at surgical ward (expected second postoperative day)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Barthel Activities of Daily Living (ADL) Scale
Prazo: Baseline
Score from 0-20 points
Baseline
Nottingham Extended Activity of Daily Living (NEADL) Scale
Prazo: Baseline
Score from 0-66 points.
Baseline
Cumulative Illness Rating Scale
Prazo: Baseline
Total score from 0-56.
Baseline
Dementia
Prazo: Baseline
Simple cognitive tests preformed preoperatively, including MMSE, Clock Drawing Test, Trail making A and B and Ten word memory test. Also IQCODE when reliable information is present.
Baseline
Delirium
Prazo: Baseline and a minimum of 2 days after the second tilt-test, an expected average of 5 days.
Daily assessing the patient using the Confusion Assessment Method (CAM), shortened version.
Baseline and a minimum of 2 days after the second tilt-test, an expected average of 5 days.
Cortisol
Prazo: Baseline and second postoperative day
Looking for differences in levels of cortisol in saliva (morning samples) pre-and postoperatively in patients developing delirium compared to patients not developing delirium.
Baseline and second postoperative day
Severity of delirium
Prazo: Baseline and a minimum of 2 days after the second tilt-test, an expected average of 5 days
Daily assessing the patient using MDAS (the memorial delirium assessment scale). Total score from 0-30.
Baseline and a minimum of 2 days after the second tilt-test, an expected average of 5 days
Gait speed
Prazo: Baseline
Measuring comfortable gait speed at length of 4 meters, best result of 2 tests. Result in meter per second.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Investigadores

  • Diretor de estudo: Torgeir B Wyller, MD, Prof, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011/2498/REK nord

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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