Autonomic Cardiovascular Control for Elderly Surgery Patients
14 april 2014 bijgewerkt door: Oslo University Hospital
The purpose of this study is to study aspects of autonomic cardiovascular control and the level of stress hormones and inflammatory markers in saliva or serum, in elderly patients exposed to elective, major abdominal surgery, with or without postoperative delirium, to explore the hypothesis that delirium may be the result of aberrant stress responses.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patients admitted for elective, major, abdominal surgery will be tested with a head-up tilting to 20 degrees for 15 minutes preoperatively and again on the second postoperative day. Haemodynamic variables will be registered by the device TaskForceMonitor which monitors heart rate (HR), electrocardiography (ECG), blood pressure and stroke volume continuously and non-invasively.
Background variables (including demographics, comorbidity and simple cognitive tests) and daily variables (including delirium assessments) will be registered.
Blood and saliva samples will be drawn preoperatively and postoperatively to measure levels of stress hormones and inflammatory markers.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital, Ullevaal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients scheduled for abdominal surgery at Oslo University Hospital.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients 65 years or older scheduled for abdominal surgery at Oslo University Hospital
Exclusion Criteria:
- Absence of a valid informed consent or assent, or consent from a legal proxy
- Patients with atrial fibrillation or a pacemaker rhythm
- Polyneuropathy
- Current treatment with beta-blockers, calcium-blockers or cholinesterase inhibitors
- Competing research project
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Abdominal surgery
Patients 65 years or older scheduled for abdominal surgery at Oslo University Hospital
|
Patients 65 years or older scheduled for abdominal surgery at Oslo University Hospital
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in orthostatic cardiovascular responses
Tijdsspanne: Baseline and postoperatively at surgical ward (expected second postoperative day)
|
Change in orthostatic cardiovascular responses (head-up tilt test) pre- and postoperatively in patients with and without postoperative delirium will be evaluated based on measurements of heart rate, systolic blood pressure (BP), mean BP, diastolic BP, stroke index, total peripheral resistance index, end-diastolic volume index, and acceleration index.
|
Baseline and postoperatively at surgical ward (expected second postoperative day)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barthel Activities of Daily Living (ADL) Scale
Tijdsspanne: Baseline
|
Score from 0-20 points
|
Baseline
|
|
Nottingham Extended Activity of Daily Living (NEADL) Scale
Tijdsspanne: Baseline
|
Score from 0-66 points.
|
Baseline
|
|
Cumulative Illness Rating Scale
Tijdsspanne: Baseline
|
Total score from 0-56.
|
Baseline
|
|
Dementia
Tijdsspanne: Baseline
|
Simple cognitive tests preformed preoperatively, including MMSE, Clock Drawing Test, Trail making A and B and Ten word memory test.
Also IQCODE when reliable information is present.
|
Baseline
|
|
Delirium
Tijdsspanne: Baseline and a minimum of 2 days after the second tilt-test, an expected average of 5 days.
|
Daily assessing the patient using the Confusion Assessment Method (CAM), shortened version.
|
Baseline and a minimum of 2 days after the second tilt-test, an expected average of 5 days.
|
|
Cortisol
Tijdsspanne: Baseline and second postoperative day
|
Looking for differences in levels of cortisol in saliva (morning samples) pre-and postoperatively in patients developing delirium compared to patients not developing delirium.
|
Baseline and second postoperative day
|
|
Severity of delirium
Tijdsspanne: Baseline and a minimum of 2 days after the second tilt-test, an expected average of 5 days
|
Daily assessing the patient using MDAS (the memorial delirium assessment scale).
Total score from 0-30.
|
Baseline and a minimum of 2 days after the second tilt-test, an expected average of 5 days
|
|
Gait speed
Tijdsspanne: Baseline
|
Measuring comfortable gait speed at length of 4 meters, best result of 2 tests.
Result in meter per second.
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Torgeir B Wyller, MD, Prof, Oslo University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/2498/REK nord
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .