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頭蓋底手術中の力

2014年12月8日 更新者:Robert Webster、Vanderbilt University

頭蓋底手術中にかかる力の測定

この研究は、頭蓋底病変の切除中に標準的な外科器具を使用して頭蓋底に加えられる力を測定するように設計されています。 このデータは、頭蓋底手術を支援するアクティブカニューレロボットを最適化するのに役立ちます。 私たちは、ルーチンの内視鏡による頭蓋底手術中に発生する力を測定することで、頭蓋底手術用のアクティブカニューレロボットのカニューレを最適化できるだろうと仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

人生のある時点で、5 人に 1 人が下垂体腫瘍を患い、そのうち 600 人に 1 人では、腫瘍が外科的切除が必要なほど大きく (直径 1 cm 以上) 成長します。 従来、下垂体腫瘍または頭蓋底の他の腫瘍を除去する手術には、経頭蓋または経顔面からのアクセスが必要でした。 これらのアプローチでは、患者の額や頬に大きな外傷性の、しばしば外観を損なう開口部を形成しなければなりません。 鼻腔内頭蓋底手術は侵襲性を軽減するため、外傷が減り、合併症が減り、手術時間が短縮されます。 しかし、患者にとっては切実な利点があるにもかかわらず、鼻腔内で行われる頭蓋底手術はほんのわずかです。 正確な統計は入手できませんが、文献における現在の最良の推定では、これらの腫瘍の 50% 未満、おそらく 20% 未満が鼻内手術で対処できると考えられます。

鼻内アプローチは、患者にとっての利点が証明されているにもかかわらず、十分に活用されていません。その理由は、既存の手術器具の器用性とアプローチ角度が限られており、複雑な外科手術を実行しながら鼻孔から複数の手術器具を同時に操作することは技術的に非常に困難であるため、少数の熟練外科医のみがそれを行うことができるからです。それを達成する。 これらの専門家であっても、死亡率は無視できないものであり(0.9%)、デリケートで重要な神経血管構造(例: 神経血管構造)による手術部位の閉塞を含む、鼻内アプローチに対する禁忌が依然として存在します。 頸動脈、視神経など)、手術器具の器用さの欠如により硬膜を完全に再建できないこと、および手術時間が長いことが挙げられます。 これらの禁忌はすべて、器具の器用さと視覚化の制限に直接関係しており、これが鼻内頭蓋底手術用のロボットシステムの開発の動機となっています。 このようなロボットは、外科医の手術の器用さを向上させ、手術の技術的な複雑さを軽減する可能性があるため、鼻内手術の恩恵を受ける患者の割合が増加します。

多くのロボット システムが血管内介入や他の開口部を介した自然開口部の手術のために開発されてきましたが、鼻腔内手術を対象としたシステムは比較的少数です。 これはおそらく、他の自然の開口部と比較して鼻腔と鼻孔のサイズが小さいためです。

鼻腔内ロボットの場合、鼻孔の開口部で利用できるスペースが限られていることに加え、頭の空洞内で器用に作業する必要があるため、器具先端の器用な動きを可能にしながら、器具のシャフトの直径を小さくする必要があります。 これらの特性に適合する最近発明されたロボット設計は、アクティブ カニューレという名前でも知られる同心円状のチューブ ロボットのコンセプトです。

鼻腔内手術に適したロボットが開発中ですが (参考文献 3 を参照)、このロボット システムを最適化するには、ロボットが患者の組織とどのように相互作用するかを決定するための術中データを取得する必要があります。 この研究の目的は、手術室で使用される従来のツールを改良して、硬組織と軟組織の両方にかかる頭蓋底の力を測定できるようにすることです。 この外科用キュレットは鼻内頭蓋底手術中に標準的な方法で使用されますが、貴重な情報を提供します。

改良されたキュレットは、Nano17 6 軸力センサーによって結合された 2 つのセグメントで構成されます。 (画像 1) 力センサーは器具 (標準的な脳神経外科用リングキュレット) のシャフトに組み込まれており、2 つのポリエーテルイミド (ULTEM としても知られる) ディスクでシャフトから絶縁されているため、力センサーからセンサーに電流が伝達されません。キュレット。 センサーは医療グレードの接着剤と止めネジでシャフトに固定されています。

患者はPIの臨床現場から採用される。 インフォームドコンセントが得られます。 手術中の適切な時期に、このキュレットは力のデータを収集するために使用されます。 この力トランスデューサは 5V (4.8 ~ 9V の範囲) で動作します。 これらのトランスデューサは、医学および歯科の研究で一般的に使用されています (参考文献 #5 を参照)。

追加の手術室や麻酔時間は必要ありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Skull Base Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

標準的な鼻内頭蓋底手術を受けるすべての成人患者。

説明

包含基準:

  • 頭蓋底病変に対する鼻内頭蓋底手術を受ける18~75歳の男性または女性の患者。
  • 意思決定プロセスに能力があり、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名できる。

除外基準:

-書面によるインフォームドコンセントを与えることができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
頭蓋底手術候補者
頭蓋底病変のある患者は、シャフトに力センサーが組み込まれた標準的な外科用キュレットの使用を受けます。 6 軸の力とトルクのデータは、外科手術中に収集されます。
手術中に力のデータを収集するための、インライン 6 軸力およびトルク トランスデューサーを装備した標準的な外科用キュレットの使用。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルーチンの内視鏡経鼻頭蓋底手術からの 6 軸の力とトルクのデータ
時間枠:12ヶ月
このデータは、センサー付きツールとのコンピューター インターフェイスを介して収集および記録され、力とトルクの標準単位で記録されます。 このデータを収集した後、患者間の力のばらつきも調べます。 このデータは、副次的結果の測定で説明されているように、鼻内手術用のロボット システムを最適化するのに役立ちます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋骨および死体の研究における腫瘍除去率
時間枠:12ヶ月
力とトルクのデータにより、当社のエンジニア チームは、経鼻的に下垂体腫瘍を除去するのに最も適したロボット システムを最適化することができます。 このロボットは、下垂体腫瘍の切除を完了するために必要な力に耐え、発生させることができるエンドエフェクターを備えた特別に設計された柔軟なアームで構成されています。 これは、主要結果測定の結果に基づいてロボットを最適化し、頭蓋骨および死体標本からの模擬下垂体腫瘍除去の効率と有効性についてロボットを評価することによって測定されます。 ロボットが最適化されたら、腫瘍除去率と腫瘍除去速度を調査します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Webster, PhD、Vanderbilt University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月8日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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