- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01705821
Síly během operace základny lebky
Měření sil aplikovaných během operace lebky
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V určitém období života bude mít 1 z 5 lidí nádor hypofýzy a u 1 z 600 z nich nádor naroste natolik velký (> 1 cm v průměru), že je nutná chirurgická resekce. Tradičně vyžaduje operace k odstranění nádorů hypofýzy nebo jiných nádorů na lební bázi transkraniální nebo transfaciální přístup. Při těchto přístupech musí být na čele nebo tváři pacienta vytvořeny velké traumatické, často znetvořující otvory. Endonazální operace lební baze snižuje invazivitu, což má za následek menší traumatizaci, méně komplikací a kratší dobu operace. Navzdory přesvědčivým výhodám pro pacienta se však endonazálně provádí pouze malé procento operací báze lební. Zatímco přesné statistiky nejsou k dispozici, současný nejlepší odhad v literatuře je, že méně než 50 % a s největší pravděpodobností méně než 20 % těchto nádorů je řešeno endonazální chirurgií.
Endonazální přístup je nedostatečně využíván i přes jeho prokázané výhody pro pacienta, protože stávající chirurgické nástroje mají omezenou obratnost a úhly náběhu a souběžná manipulace s několika z nich nosní dírkou při provádění složitých chirurgických zákroků je tak technicky náročná, že to dokáže jen malý počet odborných chirurgů. splnit to. I pro tyto odborníky je úmrtnost nezanedbatelná (0,9 %) a přetrvávají zde kontraindikace endonazálního přístupu, včetně okluze operačního místa jemnými a kritickými neurovaskulárními strukturami (např. krční tepny, zrakové nervy), neschopnost plně rekonstruovat tvrdou plenu v důsledku nedostatečné obratnosti chirurgického nástroje a dlouhé trvání operace. Všechny tyto kontraindikace přímo souvisejí s omezeními v nástrojové obratnosti a vizualizaci, což motivuje vývoj robotického systému pro endonazální operace spodiny lební. Takový robot může potenciálně zvýšit chirurgickou zručnost a snížit technickou složitost zákroku pro chirurgy, čímž se zvýší procento pacientů, kteří profitují z endonazální techniky.
Zatímco mnoho robotických systémů bylo vyvinuto pro intravaskulární intervence, stejně jako pro chirurgii s přirozenými otvory přes jiné otvory, poměrně málo systémů bylo zaměřeno na endonazální chirurgii. To je pravděpodobně způsobeno menší velikostí nosní dutiny a nosní dírky ve srovnání s jinými přirozenými otvory.
U endonazálních robotů z omezeného prostoru dostupného v otvoru nosní dírky v kombinaci s potřebou obratně pracovat v dutinách v hlavě vyplývá, že násady nástrojů musí mít malý průměr a zároveň umožňují zručné pohyby hrotů nástrojů. Nedávno vynalezený design robota, který odpovídá těmto charakteristikám, je koncept robota s koncentrickou trubicí, který je také známý jako aktivní kanyla.
Vyvíjí se robot vhodný pro endonazální chirurgii (viz odkaz č. 3), avšak pro optimalizaci tohoto robotického systému je nutné získat intraoperační data, aby bylo možné určit, jak robot interaguje s tkáněmi pacienta. Cílem této studie je modifikovat tradiční nástroj používaný na operačním sále tak, aby umožňoval stanovení sil na bázi lební na tvrdých i měkkých tkáních. Tato chirurgická kyreta bude používána standardním způsobem při operaci endonazální baze lební, poskytne však cenné informace.
Upravená kyreta se bude skládat ze dvou segmentů spojených 6osým snímačem síly Nano17. (Obrázek 1) Snímač síly je integrován do hřídele nástroje (standardní neurochirurgická prstencová kyreta) a izolován od hřídele dvěma polyetherimidovými (také známými jako ULTEM) disky, takže ze snímače síly nemůže být přenášen žádný proud do kyreta. Senzor je připevněn k hřídeli pomocí lékařského lepidla a stavěcích šroubů.
Pacienti se budou rekrutovat z klinické praxe PI. Bude získán informovaný souhlas. Ve vhodnou dobu během operace bude tato kyreta použita ke sběru dat síly. Tento snímač síly pracuje při 5V (rozsah 4,8-9V). Tyto převodníky se běžně používají v lékařském a zubním výzkumu (viz odkaz #5).
Nebude vyžadován žádný další operační sál nebo doba anestezie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Skull Base Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli muž nebo žena ve věku 18-75 let, kteří podstupují endonazální operaci spodiny lební pro lézi lební baze.
- Kompetentní v rozhodovacím procesu a schopni podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který není schopen dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kandidát na chirurgii základny lebky
Pacient s lézí lebeční báze podstoupí použití standardní chirurgické kyrety se snímačem síly zabudovaným do hřídele.
Údaje o síle a točivém momentu v 6 osách budou shromažďovány během chirurgického zákroku.
|
Použití standardní chirurgické kyrety vybavené in-line 6osým snímačem síly a točivého momentu pro sběr údajů o síle během operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje o 6osé síle a točivém momentu z rutinní endoskopické transnazální operace spodiny lební
Časové okno: 12 měsíců
|
Tato data budou shromažďována a zaznamenávána prostřednictvím počítačového rozhraní s naším snímacím nástrojem a zaznamenána ve standardních jednotkách pro sílu a krouticí moment.
Po sběru těchto dat se také podíváme na variabilitu sil mezi pacienty.
Data budou užitečná při optimalizaci robotického systému pro endonazální chirurgii, jak je popsáno v sekundárním měření výsledku.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento odstranění nádoru ve studiích lebky a mrtvoly
Časové okno: 12 měsíců
|
Údaje o síle a točivém momentu umožní našemu týmu inženýrů optimalizovat náš robotický systém tak, aby byl nejvhodnější pro transnazální odstranění nádorů hypofýzy.
Robot se skládá ze speciálně navržených flexibilních ramen s koncovými efektory, z nichž každý musí být schopen odolat a vyvinout potřebné síly k dokončení excize nádoru hypofýzy.
To bude měřeno optimalizací našeho robota na základě zjištění v primárním výstupním měření a následným vyhodnocením účinnosti a účinnosti falešného odstranění nádoru hypofýzy ze vzorků lebky a mrtvoly.
Jakmile bude robot optimalizován, prozkoumáme procento odstranění nádoru a rychlost odstranění nádoru.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Webster, PhD, Vanderbilt University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 121194
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .