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Fuerzas durante la cirugía de la base del cráneo

8 de diciembre de 2014 actualizado por: Robert Webster, Vanderbilt University

Medición de las fuerzas aplicadas durante la cirugía de la base del cráneo

Este estudio está diseñado para medir las fuerzas aplicadas utilizando instrumentos quirúrgicos estándar en la base del cráneo durante la resección de las lesiones de la base del cráneo. Estos datos serán útiles para optimizar un robot de cánula activo para ayudar en la cirugía de la base del cráneo. Presumimos que a través de la medición de las fuerzas generadas durante la cirugía endoscópica de la base del cráneo de rutina, podremos optimizar las cánulas de un robot de cánula activa para la cirugía de la base del cráneo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En algún momento de su vida, 1 de cada 5 personas tendrá un tumor hipofisario, y 1 de cada 600 de estas tendrá un tumor lo suficientemente grande (>1 cm de diámetro) como para requerir una resección quirúrgica. Tradicionalmente, la cirugía para extirpar tumores pituitarios u otros tumores en la base del cráneo requiere un acceso transcraneal o transfacial. En estos enfoques, se deben crear grandes aberturas traumáticas, a menudo desfigurantes, en la frente o la mejilla del paciente. La cirugía endonasal de la base del cráneo reduce la invasividad, lo que resulta en menos traumatismos, menos complicaciones y un tiempo quirúrgico más corto. Sin embargo, a pesar de las convincentes ventajas para el paciente, solo un pequeño porcentaje de las cirugías de la base del cráneo se realizan por vía endonasal. Si bien no se dispone de estadísticas exactas, la mejor estimación actual en la literatura es que menos del 50 % y muy probablemente menos del 20 % de estos tumores se tratan mediante cirugía endonasal.

El abordaje endonasal está subempleado a pesar de sus beneficios demostrados para el paciente porque los instrumentos quirúrgicos existentes tienen destreza y ángulos de abordaje limitados, y la manipulación simultánea de varios de ellos a través de una fosa nasal mientras se realizan procedimientos quirúrgicos complejos es técnicamente tan desafiante que solo un pequeño número de cirujanos expertos pueden hacerlo. lograrlo Incluso para estos expertos, las tasas de mortalidad no son despreciables (0,9 %) y siguen existiendo contraindicaciones para el abordaje endonasal, incluida la oclusión del sitio quirúrgico por estructuras neurovasculares delicadas y críticas (p. arterias carótidas, nervios ópticos), incapacidad para reconstruir completamente la duramadre debido a la falta de destreza de la herramienta quirúrgica y la duración prolongada de la cirugía. Todas estas contraindicaciones están directamente relacionadas con las limitaciones en la destreza y visualización del instrumento, lo que motiva el desarrollo de un sistema robótico para la cirugía endonasal de la base del cráneo. Dicho robot puede aumentar potencialmente la destreza quirúrgica y reducir la complejidad técnica del procedimiento para los cirujanos, aumentando así el porcentaje de pacientes que se benefician de la técnica endonasal.

Si bien se han desarrollado muchos sistemas robóticos para intervenciones intravasculares, así como cirugía por orificios naturales a través de otros orificios, comparativamente pocos sistemas se han dirigido a la cirugía endonasal. Esto probablemente se deba al tamaño más pequeño de la cavidad nasal y las fosas nasales en comparación con otros orificios naturales.

Para los robots endonasales, el espacio limitado disponible en la abertura de la fosa nasal, combinado con la necesidad de trabajar con destreza dentro de las cavidades de la cabeza, implica que los ejes de los instrumentos deben tener un diámetro pequeño y permitir movimientos hábiles de las puntas de los instrumentos. Un diseño de robot inventado recientemente que coincide con estas características es el concepto de robot de tubo concéntrico, que también se conoce con el nombre de cánula activa.

Se está desarrollando un robot adecuado para la cirugía endonasal (consulte la referencia n.º 3); sin embargo, para optimizar este sistema robótico, se deben obtener datos intraoperatorios para determinar cómo interactúa el robot con los tejidos del paciente. El objetivo de este estudio es modificar una herramienta tradicional utilizada en el quirófano para permitir la determinación de fuerzas en la base del cráneo sobre tejidos duros y blandos. Esta legra quirúrgica se usará de manera estándar durante la cirugía endonasal de la base del cráneo; sin embargo, proporcionará información valiosa.

La cureta modificada constará de dos segmentos unidos por un sensor de fuerza de 6 ejes Nano17. (Imagen 1) El sensor de fuerza está integrado en el eje del instrumento (una cureta de anillo neuroquirúrgico estándar) y aislado del eje con dos discos de polieterimida (también conocido como ULTEM) para que no se pueda transmitir corriente desde el sensor de fuerza al cureta El sensor se sujeta al eje con adhesivo de grado médico y tornillos de fijación.

Los pacientes serán reclutados de la práctica clínica de IP. Se obtendrá el consentimiento informado. En el momento adecuado durante la cirugía, esta cureta se utilizará para recopilar datos de fuerza. Este transductor de fuerza funciona a 5 V (rango de 4,8 a 9 V). Estos transductores se usan comúnmente en la investigación médica y dental (consulte la referencia n.º 5).

No se requerirá tiempo adicional de quirófano o anestesia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Skull Base Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes adultos sometidos a cirugía endonasal estándar de la base del cráneo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente masculino o femenino de 18 a 75 años que se someta a una cirugía endonasal de la base del cráneo por una lesión en la base del cráneo.
  • Competente en el proceso de toma de decisiones y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

-Cualquier paciente que no pueda dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Candidato a Cirugía de Base de Cráneo
El paciente con una lesión en la base del cráneo se someterá al uso de una cureta quirúrgica estándar con un sensor de fuerza integrado en el eje. Los datos de fuerza y ​​torque de 6 ejes se recopilarán durante el procedimiento quirúrgico.
Uso de una cureta quirúrgica estándar equipada con un transductor de par y fuerza de 6 ejes en línea para la recopilación de datos de fuerza durante la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de fuerza y ​​torque de 6 ejes de la cirugía endoscópica transnasal de la base del cráneo de rutina
Periodo de tiempo: 12 meses
Estos datos se recopilarán y registrarán a través de una interfaz de computadora con nuestra herramienta sensorizada y se registrarán en unidades estándar de fuerza y ​​par. También veremos la variabilidad de las fuerzas entre pacientes después de recopilar estos datos. Los datos serán útiles para optimizar un sistema robótico para cirugía endonasal como se describe en la medida de resultado secundaria.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de extirpación tumoral en estudios de cráneo y cadáver
Periodo de tiempo: 12 meses
Los datos de fuerza y ​​torque permitirán que nuestro equipo de ingenieros optimice nuestro sistema robótico para que sea el más adecuado para extirpar tumores hipofisarios por vía transnasal. El robot consta de brazos flexibles especialmente diseñados con efectores finales que deben poder resistir y producir las fuerzas necesarias para completar la escisión del tumor hipofisario. Esto se medirá optimizando nuestro robot en función de los hallazgos en la medida de resultado primaria y luego evaluando la eficiencia y eficacia del robot en la extracción simulada de tumores hipofisarios de especímenes de cráneo y cadáveres. Investigaremos el porcentaje de eliminación de tumores y la velocidad de eliminación de tumores una vez que el robot esté optimizado.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Webster, PhD, Vanderbilt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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