- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01705821
Krefter under hodeskallebasekirurgi
Måle krefter brukt under hodeskallebasekirurgi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
På et tidspunkt i livet vil 1 av 5 personer ha en hypofysesvulst, og 1 av 600 av disse vil få svulsten til å vokse seg stor nok (>1 cm i diameter) til at kirurgisk reseksjon er nødvendig. Tradisjonelt krever kirurgi for å fjerne hypofysetumorer eller andre svulster ved hodeskallebasen transkraniell eller transfacial tilgang. I disse tilnærmingene må det skapes store traumatiske, ofte skjemmende, åpninger i pasientens panne eller kinn. Endonasal hodeskallebasekirurgi reduserer invasivitet, noe som resulterer i mindre traumer, færre komplikasjoner og kortere kirurgisk tid. Til tross for de overbevisende fordelene for pasienten, utføres imidlertid bare en liten prosentandel av hodeskalleoperasjoner endonasalt. Selv om eksakt statistikk ikke er tilgjengelig, er det nåværende beste estimatet i litteraturen at mindre enn 50 % og mest sannsynlig mindre enn 20 % av disse svulstene behandles av endonasal kirurgi.
Den endonasale tilnærmingen er underbenyttet til tross for dens påviste fordeler for pasienten fordi eksisterende kirurgiske instrumenter har begrenset fingerferdighet og tilnærmingsvinkler, og samtidig manipulere flere av dem gjennom et nesebor mens de utfører komplekse kirurgiske prosedyrer er så teknisk utfordrende at bare et lite antall ekspertkirurger kan oppnå det. Selv for disse ekspertene er dødeligheten ikke ubetydelig (0,9 %), og det er fortsatt kontraindikasjoner for den endonasale tilnærmingen, inkludert okklusjon av operasjonsstedet av delikate og kritiske nevrovaskulære strukturer (f. halspulsårer, optiske nerver), manglende evne til å fullstendig rekonstruere duraen på grunn av mangel på kirurgisk verktøybehendighet og lang kirurgisk varighet. Alle disse kontraindikasjonene er direkte relatert til begrensninger i instrumentbehendighet og visualisering, noe som motiverer utviklingen av et robotsystem for kirurgi i endonasal hodeskalle. En slik robot kan potensielt øke kirurgisk fingerferdighet og redusere den tekniske kompleksiteten av prosedyren for kirurger, og dermed øke prosentandelen av pasienter som drar nytte av endonasalteknikken.
Mens mange robotsystemer har blitt utviklet for intravaskulære intervensjoner så vel som naturlig åpningskirurgi gjennom andre åpninger, har relativt få systemer vært målrettet mot endonasal kirurgi. Dette skyldes sannsynligvis den mindre størrelsen på nesehulen og neseboret sammenlignet med andre naturlige åpninger.
For endonasale roboter innebærer den begrensede plassen som er tilgjengelig i neseboråpningen, kombinert med behovet for å arbeide behendig i hulrommene i hodet, at instrumentskaftene må være små i diameter samtidig som de muliggjør fingernem bevegelser av instrumentspissene. Et nylig oppfunnet robotdesign som matcher disse egenskapene er det konsentriske rørrobotkonseptet, som også er kjent som under navnet aktiv kanyle.
En robot egnet for endonasal kirurgi er under utvikling (se referanse #3), men for å optimalisere dette robotsystemet må intraoperative data innhentes for å bestemme hvordan roboten samhandler med pasientens vev. Målet med denne studien er å modifisere et tradisjonelt verktøy som brukes i operasjonssalen for å tillate bestemmelse av krefter ved hodeskallebasen på både hardt og mykt vev. Denne kirurgiske curetten vil bli brukt på standardmåten under endonasal hodeskallebasekirurgi, men vil gi verdifull informasjon.
Den modifiserte kyretten vil bestå av to segmenter forbundet med en Nano17 6-akset kraftsensor. (Bilde 1) Kraftsensoren er integrert i skaftet til instrumentet (en standard nevrokirurgisk ringkyrett) og isolert fra skaftet med to polyeterimid (også kjent som ULTEM) skiver slik at ingen strøm kan overføres fra kraftsensoren til kyrett. Sensoren holdes til akselen med lim og settskruer av medisinsk kvalitet.
Pasientene vil bli rekruttert fra PIs kliniske praksis. Informert samtykke vil bli innhentet. På riktig tidspunkt under operasjonen vil denne kyretten bli brukt til å samle kraftdatoen. Denne krafttransduseren fungerer ved 5V (4,8-9V rekkevidde). Disse transduserne brukes ofte i medisinsk og tannlegeforskning (se referanse #5).
Ingen ekstra operasjonsstue eller anestesitid vil være nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Skull Base Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver mannlig eller kvinnelig pasient 18-75 år gammel som gjennomgår endonasal hodeskalleoperasjon for en hodeskallelesjon.
- Kompetent i beslutningsprosesser og i stand til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
-Enhver pasient som ikke kan gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Skull Base Surgery Kandidat
Pasienter med lesjon i skallebunnen vil gjennomgå bruk av standard kirurgisk kyrett med kraftsensor innebygd i skaftet.
6-akse kraft- og dreiemomentdata vil bli samlet inn under den kirurgiske prosedyren.
|
Bruk av en standard kirurgisk curette utstyrt med en in-line 6-akset kraft- og dreiemomenttransduser for innsamling av kraftdata under operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6-akse kraft- og dreiemomentdata fra rutinemessig endoskopisk transnasal hodeskalleoperasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Disse dataene vil bli samlet inn og registrert via et datamaskingrensesnitt med vårt sensoriserte verktøy og registrert i standardenheter for kraft og dreiemoment.
Vi vil også se på variasjonen av krefter mellom pasienter etter innsamling av disse dataene.
Dataene vil være nyttige for å optimalisere et robotsystem for endonasal kirurgi som beskrevet i det sekundære utfallsmålet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent svulstfjerning i hodeskalle- og kadaverstudier
Tidsramme: 12 måneder
|
Kraft- og dreiemomentdataene vil tillate vårt team av ingeniører å optimalisere robotsystemet vårt for å være best egnet for fjerning av hypofysesvulster transnasalt.
Roboten består av spesialdesignede fleksible armer med endeeffektorer som hver trenger for å kunne motstå og produsere de nødvendige kreftene for å fullføre utskjæring av hypofysetumor.
Dette vil bli målt ved å optimalisere roboten vår basert på funnene i det primære utfallsmålet og deretter evaluere roboten for effektivitet og effektivitet av falsk hypofysetumorfjerning fra hodeskalle og kadaverprøver.
Vi vil undersøke prosentvis tumorfjerning og hastigheten på tumorfjerning når roboten er optimalisert.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Webster, PhD, Vanderbilt University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 121194
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .