Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Krefter under hodeskallebasekirurgi

8. desember 2014 oppdatert av: Robert Webster, Vanderbilt University

Måle krefter brukt under hodeskallebasekirurgi

Denne studien er designet for å måle krefter som påføres ved bruk av standard kirurgiske instrumenter ved hodeskallebasen under reseksjon av hodebunnslesjoner. Disse dataene vil være nyttige for å optimalisere en aktiv kanylerobot for å hjelpe til med hodeskalleoperasjoner. Vi antar at gjennom måling av krefter generert under rutinemessig endoskopisk hodeskalleoperasjon vil vi være i stand til å optimalisere kanylene til en aktiv kanylerobot for hodebunnskirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På et tidspunkt i livet vil 1 av 5 personer ha en hypofysesvulst, og 1 av 600 av disse vil få svulsten til å vokse seg stor nok (>1 cm i diameter) til at kirurgisk reseksjon er nødvendig. Tradisjonelt krever kirurgi for å fjerne hypofysetumorer eller andre svulster ved hodeskallebasen transkraniell eller transfacial tilgang. I disse tilnærmingene må det skapes store traumatiske, ofte skjemmende, åpninger i pasientens panne eller kinn. Endonasal hodeskallebasekirurgi reduserer invasivitet, noe som resulterer i mindre traumer, færre komplikasjoner og kortere kirurgisk tid. Til tross for de overbevisende fordelene for pasienten, utføres imidlertid bare en liten prosentandel av hodeskalleoperasjoner endonasalt. Selv om eksakt statistikk ikke er tilgjengelig, er det nåværende beste estimatet i litteraturen at mindre enn 50 % og mest sannsynlig mindre enn 20 % av disse svulstene behandles av endonasal kirurgi.

Den endonasale tilnærmingen er underbenyttet til tross for dens påviste fordeler for pasienten fordi eksisterende kirurgiske instrumenter har begrenset fingerferdighet og tilnærmingsvinkler, og samtidig manipulere flere av dem gjennom et nesebor mens de utfører komplekse kirurgiske prosedyrer er så teknisk utfordrende at bare et lite antall ekspertkirurger kan oppnå det. Selv for disse ekspertene er dødeligheten ikke ubetydelig (0,9 %), og det er fortsatt kontraindikasjoner for den endonasale tilnærmingen, inkludert okklusjon av operasjonsstedet av delikate og kritiske nevrovaskulære strukturer (f. halspulsårer, optiske nerver), manglende evne til å fullstendig rekonstruere duraen på grunn av mangel på kirurgisk verktøybehendighet og lang kirurgisk varighet. Alle disse kontraindikasjonene er direkte relatert til begrensninger i instrumentbehendighet og visualisering, noe som motiverer utviklingen av et robotsystem for kirurgi i endonasal hodeskalle. En slik robot kan potensielt øke kirurgisk fingerferdighet og redusere den tekniske kompleksiteten av prosedyren for kirurger, og dermed øke prosentandelen av pasienter som drar nytte av endonasalteknikken.

Mens mange robotsystemer har blitt utviklet for intravaskulære intervensjoner så vel som naturlig åpningskirurgi gjennom andre åpninger, har relativt få systemer vært målrettet mot endonasal kirurgi. Dette skyldes sannsynligvis den mindre størrelsen på nesehulen og neseboret sammenlignet med andre naturlige åpninger.

For endonasale roboter innebærer den begrensede plassen som er tilgjengelig i neseboråpningen, kombinert med behovet for å arbeide behendig i hulrommene i hodet, at instrumentskaftene må være små i diameter samtidig som de muliggjør fingernem bevegelser av instrumentspissene. Et nylig oppfunnet robotdesign som matcher disse egenskapene er det konsentriske rørrobotkonseptet, som også er kjent som under navnet aktiv kanyle.

En robot egnet for endonasal kirurgi er under utvikling (se referanse #3), men for å optimalisere dette robotsystemet må intraoperative data innhentes for å bestemme hvordan roboten samhandler med pasientens vev. Målet med denne studien er å modifisere et tradisjonelt verktøy som brukes i operasjonssalen for å tillate bestemmelse av krefter ved hodeskallebasen på både hardt og mykt vev. Denne kirurgiske curetten vil bli brukt på standardmåten under endonasal hodeskallebasekirurgi, men vil gi verdifull informasjon.

Den modifiserte kyretten vil bestå av to segmenter forbundet med en Nano17 6-akset kraftsensor. (Bilde 1) Kraftsensoren er integrert i skaftet til instrumentet (en standard nevrokirurgisk ringkyrett) og isolert fra skaftet med to polyeterimid (også kjent som ULTEM) skiver slik at ingen strøm kan overføres fra kraftsensoren til kyrett. Sensoren holdes til akselen med lim og settskruer av medisinsk kvalitet.

Pasientene vil bli rekruttert fra PIs kliniske praksis. Informert samtykke vil bli innhentet. På riktig tidspunkt under operasjonen vil denne kyretten bli brukt til å samle kraftdatoen. Denne krafttransduseren fungerer ved 5V (4,8-9V rekkevidde). Disse transduserne brukes ofte i medisinsk og tannlegeforskning (se referanse #5).

Ingen ekstra operasjonsstue eller anestesitid vil være nødvendig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Skull Base Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter som gjennomgår standard endonasal hodeskallebasekirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver mannlig eller kvinnelig pasient 18-75 år gammel som gjennomgår endonasal hodeskalleoperasjon for en hodeskallelesjon.
  • Kompetent i beslutningsprosesser og i stand til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

-Enhver pasient som ikke kan gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Skull Base Surgery Kandidat
Pasienter med lesjon i skallebunnen vil gjennomgå bruk av standard kirurgisk kyrett med kraftsensor innebygd i skaftet. 6-akse kraft- og dreiemomentdata vil bli samlet inn under den kirurgiske prosedyren.
Bruk av en standard kirurgisk curette utstyrt med en in-line 6-akset kraft- og dreiemomenttransduser for innsamling av kraftdata under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-akse kraft- og dreiemomentdata fra rutinemessig endoskopisk transnasal hodeskalleoperasjon
Tidsramme: 12 måneder
Disse dataene vil bli samlet inn og registrert via et datamaskingrensesnitt med vårt sensoriserte verktøy og registrert i standardenheter for kraft og dreiemoment. Vi vil også se på variasjonen av krefter mellom pasienter etter innsamling av disse dataene. Dataene vil være nyttige for å optimalisere et robotsystem for endonasal kirurgi som beskrevet i det sekundære utfallsmålet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent svulstfjerning i hodeskalle- og kadaverstudier
Tidsramme: 12 måneder
Kraft- og dreiemomentdataene vil tillate vårt team av ingeniører å optimalisere robotsystemet vårt for å være best egnet for fjerning av hypofysesvulster transnasalt. Roboten består av spesialdesignede fleksible armer med endeeffektorer som hver trenger for å kunne motstå og produsere de nødvendige kreftene for å fullføre utskjæring av hypofysetumor. Dette vil bli målt ved å optimalisere roboten vår basert på funnene i det primære utfallsmålet og deretter evaluere roboten for effektivitet og effektivitet av falsk hypofysetumorfjerning fra hodeskalle og kadaverprøver. Vi vil undersøke prosentvis tumorfjerning og hastigheten på tumorfjerning når roboten er optimalisert.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Webster, PhD, Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere