- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01705821
두개골 기저부 수술 중 힘
두개골 기저부 수술 중 적용되는 힘 측정
연구 개요
상세 설명
5명 중 1명은 일생 중 언젠가는 뇌하수체 종양을 갖게 되며, 이들 중 600명 중 1명은 외과적 절제가 필요할 정도로 종양이 충분히 커질 것입니다(직경 1cm 이상). 전통적으로 두개골 기저부에서 뇌하수체 종양 또는 기타 종양을 제거하기 위한 수술에는 경두개 또는 경안면 접근이 필요합니다. 이러한 접근 방식에서는 환자의 이마나 뺨에 큰 외상성, 종종 손상되는 개구부를 만들어야 합니다. Endonasal skull base surgery는 침습성을 줄여 외상, 합병증 및 수술 시간을 줄입니다. 그러나 환자에게 유리한 이점이 있음에도 불구하고 소수의 두개골 기저부 수술만이 비강 내로 시행됩니다. 정확한 통계는 사용할 수 없지만, 문헌에서 현재 최선의 추정치는 이러한 종양의 50% 미만, 대부분 20% 미만이 비강 내 수술로 해결된다는 것입니다.
비강 내 접근법은 기존 수술 기구의 손재주와 접근 각도가 제한되어 있고 복잡한 수술 절차를 수행하는 동안 콧구멍을 통해 여러 기구를 동시에 조작하는 것이 기술적으로 매우 어려워 소수의 전문 외과의만이 할 수 있기 때문에 환자에게 입증된 이점에도 불구하고 충분히 활용되지 못하고 있습니다. 그것을 성취하십시오. 이러한 전문가의 경우에도 사망률은 무시할 수 없으며(0.9%), 섬세하고 중요한 신경혈관 구조(예: 경동맥, 시신경), 수술 도구의 손재주 부족으로 경막을 완전히 재건할 수 없고 수술 기간이 길다. 이러한 모든 금기 사항은 기구의 손재주 및 시각화의 제한과 직접적인 관련이 있으며, 이는 비강 내 두개골 기저부 수술을 위한 로봇 시스템의 개발 동기를 부여합니다. 그러한 로봇은 잠재적으로 외과적 손재주를 증가시키고 외과의를 위한 절차의 기술적 복잡성을 감소시켜 비강 내 기술로부터 혜택을 받는 환자의 비율을 증가시킬 수 있습니다.
다른 구멍을 통한 자연 구멍 수술뿐만 아니라 혈관 내 개입을 위해 많은 로봇 시스템이 개발되었지만 비강 내 수술을 목표로 하는 시스템은 비교적 적습니다. 이것은 다른 자연적인 구멍에 비해 비강과 콧 구멍의 크기가 작기 때문일 수 있습니다.
비강 내 로봇의 경우 콧구멍에 사용할 수 있는 공간이 제한되어 있고 헤드의 공동 내에서 능숙하게 작업해야 하는 필요성이 결합되어 기구 샤프트의 직경이 작아야 기구 팁이 능숙하게 움직일 수 있습니다. 이러한 특성과 일치하는 최근에 발명된 로봇 설계는 활성 캐뉼라라는 이름으로도 알려진 동심원 튜브 로봇 개념입니다.
비강 내 수술에 적합한 로봇이 개발되고 있지만(참조 #3 참조), 이 로봇 시스템을 최적화하기 위해서는 로봇이 환자의 조직과 어떻게 상호 작용하는지 결정하기 위해 수술 중 데이터를 확보해야 합니다. 이 연구의 목적은 수술실에서 사용되는 전통적인 도구를 수정하여 경조직과 연조직 모두에서 두개골 기저부의 힘을 결정할 수 있도록 하는 것입니다. 이 외과용 큐렛은 비강 내 두개골 기저부 수술 중에 표준 방식으로 사용되지만 중요한 정보를 제공합니다.
수정된 큐렛은 Nano17 6축 힘 센서로 결합된 두 개의 세그먼트로 구성됩니다. (이미지 1) 힘 센서는 기구의 샤프트(표준 신경외과용 링 큐렛)에 통합되고 두 개의 폴리에테르이미드(ULTEM이라고도 함) 디스크로 샤프트에서 절연되어 힘 센서에서 전류가 전달될 수 없습니다. 퀴렛. 센서는 의료용 접착제와 고정 나사로 샤프트에 고정됩니다.
환자는 PI의 임상 실습에서 모집됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 수술 중 적절한 시간에 이 큐렛을 사용하여 강제 날짜를 수집합니다. 이 힘 변환기는 5V(4.8-9V 범위)에서 작동합니다. 이 변환기는 일반적으로 의료 및 치과 연구에 사용됩니다(참조 #5 참조).
추가 수술실이나 마취 시간이 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Skull Base Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 모든 남성 또는 여성 환자가 두개골 기저부 병변에 대한 비강 두개골 기저부 수술을 받습니다.
- 의사 결정 과정에 능숙하고 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제출할 수 없는 모든 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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두개골 기초 수술 후보자
두개골 기저 병변이 있는 환자는 샤프트에 내장된 힘 센서가 있는 표준 수술 큐렛을 사용합니다.
6축 힘 및 토크 데이터는 수술 중에 수집됩니다.
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수술 중 힘 데이터 수집을 위해 인라인 6축 힘 및 토크 변환기가 장착된 표준 수술 큐렛 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상적인 내시경 경유 두개골 기저부 수술의 6축 힘 및 토크 데이터
기간: 12 개월
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이 데이터는 당사의 센서 도구가 있는 컴퓨터 인터페이스를 통해 수집 및 기록되며 힘 및 토크에 대한 표준 단위로 기록됩니다.
또한 이 데이터를 수집한 후 환자 간의 힘의 변동성을 살펴볼 것입니다.
이 데이터는 2차 결과 측정에서 설명한 바와 같이 비강 내 수술을 위한 로봇 시스템을 최적화하는 데 유용할 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개골 및 사체 연구에서 종양 제거율
기간: 12 개월
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힘 및 토크 데이터를 통해 엔지니어 팀은 비강을 통해 뇌하수체 종양을 제거하는 데 가장 적합하도록 로봇 시스템을 최적화할 수 있습니다.
이 로봇은 뇌하수체 종양 절제를 완료하는 데 필요한 힘을 견딜 수 있고 생성할 수 있어야 하는 엔드 이펙터가 있는 특별히 설계된 유연한 팔로 구성됩니다.
이것은 1차 결과 측정의 결과를 기반으로 로봇을 최적화한 다음 두개골 및 사체 표본에서 모의 뇌하수체 종양 제거의 효율성과 효과에 대해 로봇을 평가하여 측정됩니다.
로봇이 최적화되면 종양 제거율과 종양 제거 속도를 조사할 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Webster, PhD, Vanderbilt University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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