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두개골 기저부 수술 중 힘

2014년 12월 8일 업데이트: Robert Webster, Vanderbilt University

두개골 기저부 수술 중 적용되는 힘 측정

이 연구는 두개골 기저부 병변의 절제 동안 두개골 기저부에서 표준 수술 도구를 사용하여 적용되는 힘을 측정하도록 설계되었습니다. 이 데이터는 두개골 기저부 수술을 지원하기 위한 활성 캐뉼라 로봇을 최적화하는 데 유용합니다. 일상적인 내시경 두개골 기저부 수술 중에 발생하는 힘의 측정을 통해 두개골 기저부 수술을 위한 활성 캐뉼라 로봇의 캐뉼라를 최적화할 수 있을 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상세 설명

5명 중 1명은 일생 중 언젠가는 뇌하수체 종양을 갖게 되며, 이들 중 600명 중 1명은 외과적 절제가 필요할 정도로 종양이 충분히 커질 것입니다(직경 1cm 이상). 전통적으로 두개골 기저부에서 뇌하수체 종양 또는 기타 종양을 제거하기 위한 수술에는 경두개 또는 경안면 접근이 필요합니다. 이러한 접근 방식에서는 환자의 이마나 뺨에 큰 외상성, 종종 손상되는 개구부를 만들어야 합니다. Endonasal skull base surgery는 침습성을 줄여 외상, 합병증 및 수술 시간을 줄입니다. 그러나 환자에게 유리한 이점이 있음에도 불구하고 소수의 두개골 기저부 수술만이 비강 내로 시행됩니다. 정확한 통계는 사용할 수 없지만, 문헌에서 현재 최선의 추정치는 이러한 종양의 50% 미만, 대부분 20% 미만이 비강 내 수술로 해결된다는 것입니다.

비강 내 접근법은 기존 수술 기구의 손재주와 접근 각도가 제한되어 있고 복잡한 수술 절차를 수행하는 동안 콧구멍을 통해 여러 기구를 동시에 조작하는 것이 기술적으로 매우 어려워 소수의 전문 외과의만이 할 수 있기 때문에 환자에게 입증된 이점에도 불구하고 충분히 활용되지 못하고 있습니다. 그것을 성취하십시오. 이러한 전문가의 경우에도 사망률은 무시할 수 없으며(0.9%), 섬세하고 중요한 신경혈관 구조(예: 경동맥, 시신경), 수술 도구의 손재주 부족으로 경막을 완전히 재건할 수 없고 수술 기간이 길다. 이러한 모든 금기 사항은 기구의 손재주 및 시각화의 제한과 직접적인 관련이 있으며, 이는 비강 내 두개골 기저부 수술을 위한 로봇 시스템의 개발 동기를 부여합니다. 그러한 로봇은 잠재적으로 외과적 손재주를 증가시키고 외과의를 위한 절차의 기술적 복잡성을 감소시켜 비강 내 기술로부터 혜택을 받는 환자의 비율을 증가시킬 수 있습니다.

다른 구멍을 통한 자연 구멍 수술뿐만 아니라 혈관 내 개입을 위해 많은 로봇 시스템이 개발되었지만 비강 내 수술을 목표로 하는 시스템은 비교적 적습니다. 이것은 다른 자연적인 구멍에 비해 비강과 콧 구멍의 크기가 작기 때문일 수 있습니다.

비강 내 로봇의 경우 콧구멍에 사용할 수 있는 공간이 제한되어 있고 헤드의 공동 내에서 능숙하게 작업해야 하는 필요성이 결합되어 기구 샤프트의 직경이 작아야 기구 팁이 능숙하게 움직일 수 있습니다. 이러한 특성과 일치하는 최근에 발명된 로봇 설계는 활성 캐뉼라라는 이름으로도 알려진 동심원 튜브 로봇 개념입니다.

비강 내 수술에 적합한 로봇이 개발되고 있지만(참조 #3 참조), 이 로봇 시스템을 최적화하기 위해서는 로봇이 환자의 조직과 어떻게 상호 작용하는지 결정하기 위해 수술 중 데이터를 확보해야 합니다. 이 연구의 목적은 수술실에서 사용되는 전통적인 도구를 수정하여 경조직과 연조직 모두에서 두개골 기저부의 힘을 결정할 수 있도록 하는 것입니다. 이 외과용 큐렛은 비강 내 두개골 기저부 수술 중에 표준 방식으로 사용되지만 중요한 정보를 제공합니다.

수정된 큐렛은 Nano17 6축 힘 센서로 결합된 두 개의 세그먼트로 구성됩니다. (이미지 1) 힘 센서는 기구의 샤프트(표준 신경외과용 링 큐렛)에 통합되고 두 개의 폴리에테르이미드(ULTEM이라고도 함) 디스크로 샤프트에서 절연되어 힘 센서에서 전류가 전달될 수 없습니다. 퀴렛. 센서는 의료용 접착제와 고정 나사로 샤프트에 고정됩니다.

환자는 PI의 임상 실습에서 모집됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 수술 중 적절한 시간에 이 큐렛을 사용하여 강제 날짜를 수집합니다. 이 힘 변환기는 5V(4.8-9V 범위)에서 작동합니다. 이 변환기는 일반적으로 의료 및 치과 연구에 사용됩니다(참조 #5 참조).

추가 수술실이나 마취 시간이 필요하지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Skull Base Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

표준 비강 내 두개골 기저부 수술을 받는 모든 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 모든 남성 또는 여성 환자가 두개골 기저부 병변에 대한 비강 두개골 기저부 수술을 받습니다.
  • 의사 결정 과정에 능숙하고 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

- 서면 동의서를 제출할 수 없는 모든 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
두개골 기초 수술 후보자
두개골 기저 병변이 있는 환자는 샤프트에 내장된 힘 센서가 있는 표준 수술 큐렛을 사용합니다. 6축 힘 및 토크 데이터는 수술 중에 수집됩니다.
수술 중 힘 데이터 수집을 위해 인라인 6축 힘 및 토크 변환기가 장착된 표준 수술 큐렛 사용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상적인 내시경 경유 두개골 기저부 수술의 6축 힘 및 토크 데이터
기간: 12 개월
이 데이터는 당사의 센서 도구가 있는 컴퓨터 인터페이스를 통해 수집 및 기록되며 힘 및 토크에 대한 표준 단위로 기록됩니다. 또한 이 데이터를 수집한 후 환자 간의 힘의 변동성을 살펴볼 것입니다. 이 데이터는 2차 결과 측정에서 설명한 바와 같이 비강 내 수술을 위한 로봇 시스템을 최적화하는 데 유용할 것입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개골 및 사체 연구에서 종양 제거율
기간: 12 개월
힘 및 토크 데이터를 통해 엔지니어 팀은 비강을 통해 뇌하수체 종양을 제거하는 데 가장 적합하도록 로봇 시스템을 최적화할 수 있습니다. 이 로봇은 뇌하수체 종양 절제를 완료하는 데 필요한 힘을 견딜 수 있고 생성할 수 있어야 하는 엔드 이펙터가 있는 특별히 설계된 유연한 팔로 구성됩니다. 이것은 1차 결과 측정의 결과를 기반으로 로봇을 최적화한 다음 두개골 및 사체 표본에서 모의 ​​뇌하수체 종양 제거의 효율성과 효과에 대해 로봇을 평가하여 측정됩니다. 로봇이 최적화되면 종양 제거율과 종양 제거 속도를 조사할 것입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Webster, PhD, Vanderbilt University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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