Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siły podczas operacji podstawy czaszki

8 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Robert Webster, Vanderbilt University

Pomiar sił stosowanych podczas operacji podstawy czaszki

To badanie ma na celu pomiar sił przykładanych przy użyciu standardowych narzędzi chirurgicznych do podstawy czaszki podczas resekcji uszkodzeń podstawy czaszki. Dane te będą przydatne do optymalizacji robota z aktywną kaniulą do pomocy w chirurgii podstawy czaszki. Stawiamy hipotezę, że poprzez pomiar sił generowanych podczas rutynowej endoskopowej operacji podstawy czaszki będziemy w stanie zoptymalizować kaniule aktywnego robota kaniulowego do operacji podstawy czaszki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W pewnym momencie życia 1 na 5 osób będzie miała guza przysadki, a u 1 na 600 z nich guz urośnie do rozmiarów na tyle dużych (>1 cm średnicy), że konieczna będzie chirurgiczna resekcja. Tradycyjnie operacja usunięcia guzów przysadki lub innych guzów u podstawy czaszki wymaga dostępu przezczaszkowego lub przeztwarzowego. W tych podejściach na czole lub policzku pacjenta muszą zostać utworzone duże traumatyczne, często oszpecające otwory. Endonasowa operacja podstawy czaszki zmniejsza inwazyjność, co skutkuje mniejszym urazem, mniejszą liczbą powikłań i krótszym czasem operacji. Jednak pomimo niewątpliwych korzyści dla pacjenta, tylko niewielki procent operacji podstawy czaszki jest wykonywany endonasowo. Chociaż dokładne statystyki nie są dostępne, obecnie najlepsze szacunki w literaturze mówią, że mniej niż 50%, a najprawdopodobniej mniej niż 20% tych guzów jest leczonych chirurgią wewnątrznosową.

Dostęp endonasowy jest niewystarczająco stosowany pomimo wykazanych korzyści dla pacjenta, ponieważ istniejące instrumenty chirurgiczne mają ograniczoną zręczność i kąty podejścia, a jednoczesne manipulowanie kilkoma z nich przez nozdrze podczas wykonywania skomplikowanych zabiegów chirurgicznych jest tak trudne technicznie, że tylko niewielka liczba doświadczonych chirurgów może to osiągnąć. Nawet w przypadku tych ekspertów śmiertelność jest nie do pominięcia (0,9%) i nadal istnieją przeciwwskazania do dostępu endonasowego, w tym niedrożność miejsca operowanego przez delikatne i krytyczne struktury nerwowo-naczyniowe (np. tętnic szyjnych, nerwów wzrokowych), niemożność pełnej rekonstrukcji opony twardej z powodu braku sprawności narzędzia chirurgicznego i długiego czasu trwania operacji. Wszystkie te przeciwwskazania są bezpośrednio związane z ograniczeniami w zręczności instrumentu i wizualizacji, co motywuje do opracowania zrobotyzowanego systemu do endonasowej chirurgii podstawy czaszki. Taki robot może potencjalnie zwiększyć zręczność chirurgiczną i zmniejszyć złożoność techniczną procedury dla chirurgów, zwiększając tym samym odsetek pacjentów, którzy odnoszą korzyści z techniki endonasowej.

Chociaż opracowano wiele systemów robotów do interwencji wewnątrznaczyniowych, a także chirurgii naturalnych otworów przez inne otwory, stosunkowo niewiele systemów było ukierunkowanych na chirurgię wewnątrznosową. Jest to prawdopodobnie spowodowane mniejszym rozmiarem jamy nosowej i nozdrzy w porównaniu z innymi naturalnymi otworami.

W przypadku robotów endonasowych ograniczona przestrzeń dostępna w otworze nozdrzy w połączeniu z koniecznością zręcznej pracy w zagłębieniach głowy oznacza, że ​​trzonki narzędzi muszą mieć małą średnicę, umożliwiając jednocześnie zręczne ruchy końcówek narzędzi. Niedawno wynaleziony projekt robota, który odpowiada tym cechom, to koncepcja robota koncentrycznego, który jest również znany pod nazwą aktywna kaniula.

Opracowywany jest robot odpowiedni do chirurgii wewnątrznosowej (zob. pozycja referencyjna nr 3), jednak w celu optymalizacji tego zrobotyzowanego systemu należy uzyskać dane śródoperacyjne, aby określić, w jaki sposób robot oddziałuje na tkanki pacjenta. Celem pracy jest modyfikacja tradycyjnego narzędzia stosowanego na sali operacyjnej, aby umożliwić wyznaczanie sił działających na podstawę czaszki zarówno na tkanki twarde, jak i miękkie. Ta kireta chirurgiczna będzie używana w standardowy sposób podczas endonasowej operacji podstawy czaszki, jednak dostarczy cennych informacji.

Zmodyfikowana kireta będzie składać się z dwóch segmentów połączonych 6-osiowym czujnikiem siły Nano17. (Zdjęcie 1) Czujnik siły jest zintegrowany z trzonkiem instrumentu (standardowa neurochirurgiczna kireta pierścieniowa) i odizolowany od trzonka za pomocą dwóch dysków polieteroimidowych (znanych również jako ULTEM), dzięki czemu żaden prąd nie może być przesyłany z czujnika siły do skrobaczka. Czujnik jest mocowany do wału za pomocą kleju klasy medycznej i śrub ustalających.

Pacjenci będą rekrutowani z praktyki klinicznej PI. Uzyskana zostanie świadoma zgoda. W odpowiednim momencie podczas operacji ta kireta będzie używana do zbierania daty siły. Ten przetwornik siły działa przy napięciu 5 V (zakres 4,8-9 V). Przetworniki te są powszechnie stosowane w badaniach medycznych i dentystycznych (patrz odnośnik #5).

Nie będzie wymagana dodatkowa sala operacyjna ani czas znieczulenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Skull Base Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci poddawani standardowej operacji wewnątrznosowej podstawy czaszki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-75 lat poddawany operacji wewnątrznosowej podstawy czaszki z powodu uszkodzenia podstawy czaszki.
  • Kompetentny w procesie podejmowania decyzji i zdolny do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

-Każdy pacjent, który nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kandydat do chirurgii podstawy czaszki
Pacjent ze zmianą podstawy czaszki zostanie poddany zabiegowi użycia standardowej kirety chirurgicznej z czujnikiem siły wbudowanym w trzon. Dane dotyczące siły i momentu obrotowego w 6 osiach zostaną zebrane podczas zabiegu chirurgicznego.
Wykorzystanie standardowej kirety chirurgicznej wyposażonej w wbudowany 6-osiowy przetwornik siły i momentu obrotowego do zbierania danych dotyczących siły podczas operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-osiowe dane siły i momentu obrotowego z rutynowej endoskopowej przeznosowej operacji podstawy czaszki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane te będą gromadzone i rejestrowane za pośrednictwem interfejsu komputerowego z naszym narzędziem wyposażonym w czujniki i zapisywane w standardowych jednostkach siły i momentu obrotowego. Przyjrzymy się również zmienności sił między pacjentami po zebraniu tych danych. Dane będą przydatne w optymalizacji systemu robotycznego do chirurgii wewnątrznosowej, jak opisano w drugorzędowym pomiarze wyniku.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent usunięcia guza w badaniach czaszki i zwłok
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane dotyczące siły i momentu obrotowego pozwolą naszemu zespołowi inżynierów zoptymalizować nasz system robota, aby był jak najlepiej przystosowany do usuwania guzów przysadki przeznosowo. Robot składa się ze specjalnie zaprojektowanych elastycznych ramion z efektorami końcowymi, z których każdy musi wytrzymać i wytworzyć siły niezbędne do całkowitego wycięcia guza przysadki. Zostanie to zmierzone poprzez optymalizację naszego robota w oparciu o wyniki głównego pomiaru wyniku, a następnie ocenę robota pod kątem wydajności i skuteczności usuwania pozorowanego guza przysadki mózgowej z próbek czaszki i zwłok. Po zoptymalizowaniu robota zbadamy procent usunięcia guza i szybkość usuwania guza.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Webster, PhD, Vanderbilt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj