- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01705821
Siły podczas operacji podstawy czaszki
Pomiar sił stosowanych podczas operacji podstawy czaszki
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W pewnym momencie życia 1 na 5 osób będzie miała guza przysadki, a u 1 na 600 z nich guz urośnie do rozmiarów na tyle dużych (>1 cm średnicy), że konieczna będzie chirurgiczna resekcja. Tradycyjnie operacja usunięcia guzów przysadki lub innych guzów u podstawy czaszki wymaga dostępu przezczaszkowego lub przeztwarzowego. W tych podejściach na czole lub policzku pacjenta muszą zostać utworzone duże traumatyczne, często oszpecające otwory. Endonasowa operacja podstawy czaszki zmniejsza inwazyjność, co skutkuje mniejszym urazem, mniejszą liczbą powikłań i krótszym czasem operacji. Jednak pomimo niewątpliwych korzyści dla pacjenta, tylko niewielki procent operacji podstawy czaszki jest wykonywany endonasowo. Chociaż dokładne statystyki nie są dostępne, obecnie najlepsze szacunki w literaturze mówią, że mniej niż 50%, a najprawdopodobniej mniej niż 20% tych guzów jest leczonych chirurgią wewnątrznosową.
Dostęp endonasowy jest niewystarczająco stosowany pomimo wykazanych korzyści dla pacjenta, ponieważ istniejące instrumenty chirurgiczne mają ograniczoną zręczność i kąty podejścia, a jednoczesne manipulowanie kilkoma z nich przez nozdrze podczas wykonywania skomplikowanych zabiegów chirurgicznych jest tak trudne technicznie, że tylko niewielka liczba doświadczonych chirurgów może to osiągnąć. Nawet w przypadku tych ekspertów śmiertelność jest nie do pominięcia (0,9%) i nadal istnieją przeciwwskazania do dostępu endonasowego, w tym niedrożność miejsca operowanego przez delikatne i krytyczne struktury nerwowo-naczyniowe (np. tętnic szyjnych, nerwów wzrokowych), niemożność pełnej rekonstrukcji opony twardej z powodu braku sprawności narzędzia chirurgicznego i długiego czasu trwania operacji. Wszystkie te przeciwwskazania są bezpośrednio związane z ograniczeniami w zręczności instrumentu i wizualizacji, co motywuje do opracowania zrobotyzowanego systemu do endonasowej chirurgii podstawy czaszki. Taki robot może potencjalnie zwiększyć zręczność chirurgiczną i zmniejszyć złożoność techniczną procedury dla chirurgów, zwiększając tym samym odsetek pacjentów, którzy odnoszą korzyści z techniki endonasowej.
Chociaż opracowano wiele systemów robotów do interwencji wewnątrznaczyniowych, a także chirurgii naturalnych otworów przez inne otwory, stosunkowo niewiele systemów było ukierunkowanych na chirurgię wewnątrznosową. Jest to prawdopodobnie spowodowane mniejszym rozmiarem jamy nosowej i nozdrzy w porównaniu z innymi naturalnymi otworami.
W przypadku robotów endonasowych ograniczona przestrzeń dostępna w otworze nozdrzy w połączeniu z koniecznością zręcznej pracy w zagłębieniach głowy oznacza, że trzonki narzędzi muszą mieć małą średnicę, umożliwiając jednocześnie zręczne ruchy końcówek narzędzi. Niedawno wynaleziony projekt robota, który odpowiada tym cechom, to koncepcja robota koncentrycznego, który jest również znany pod nazwą aktywna kaniula.
Opracowywany jest robot odpowiedni do chirurgii wewnątrznosowej (zob. pozycja referencyjna nr 3), jednak w celu optymalizacji tego zrobotyzowanego systemu należy uzyskać dane śródoperacyjne, aby określić, w jaki sposób robot oddziałuje na tkanki pacjenta. Celem pracy jest modyfikacja tradycyjnego narzędzia stosowanego na sali operacyjnej, aby umożliwić wyznaczanie sił działających na podstawę czaszki zarówno na tkanki twarde, jak i miękkie. Ta kireta chirurgiczna będzie używana w standardowy sposób podczas endonasowej operacji podstawy czaszki, jednak dostarczy cennych informacji.
Zmodyfikowana kireta będzie składać się z dwóch segmentów połączonych 6-osiowym czujnikiem siły Nano17. (Zdjęcie 1) Czujnik siły jest zintegrowany z trzonkiem instrumentu (standardowa neurochirurgiczna kireta pierścieniowa) i odizolowany od trzonka za pomocą dwóch dysków polieteroimidowych (znanych również jako ULTEM), dzięki czemu żaden prąd nie może być przesyłany z czujnika siły do skrobaczka. Czujnik jest mocowany do wału za pomocą kleju klasy medycznej i śrub ustalających.
Pacjenci będą rekrutowani z praktyki klinicznej PI. Uzyskana zostanie świadoma zgoda. W odpowiednim momencie podczas operacji ta kireta będzie używana do zbierania daty siły. Ten przetwornik siły działa przy napięciu 5 V (zakres 4,8-9 V). Przetworniki te są powszechnie stosowane w badaniach medycznych i dentystycznych (patrz odnośnik #5).
Nie będzie wymagana dodatkowa sala operacyjna ani czas znieczulenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Skull Base Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-75 lat poddawany operacji wewnątrznosowej podstawy czaszki z powodu uszkodzenia podstawy czaszki.
- Kompetentny w procesie podejmowania decyzji i zdolny do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
-Każdy pacjent, który nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kandydat do chirurgii podstawy czaszki
Pacjent ze zmianą podstawy czaszki zostanie poddany zabiegowi użycia standardowej kirety chirurgicznej z czujnikiem siły wbudowanym w trzon.
Dane dotyczące siły i momentu obrotowego w 6 osiach zostaną zebrane podczas zabiegu chirurgicznego.
|
Wykorzystanie standardowej kirety chirurgicznej wyposażonej w wbudowany 6-osiowy przetwornik siły i momentu obrotowego do zbierania danych dotyczących siły podczas operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-osiowe dane siły i momentu obrotowego z rutynowej endoskopowej przeznosowej operacji podstawy czaszki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane te będą gromadzone i rejestrowane za pośrednictwem interfejsu komputerowego z naszym narzędziem wyposażonym w czujniki i zapisywane w standardowych jednostkach siły i momentu obrotowego.
Przyjrzymy się również zmienności sił między pacjentami po zebraniu tych danych.
Dane będą przydatne w optymalizacji systemu robotycznego do chirurgii wewnątrznosowej, jak opisano w drugorzędowym pomiarze wyniku.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent usunięcia guza w badaniach czaszki i zwłok
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane dotyczące siły i momentu obrotowego pozwolą naszemu zespołowi inżynierów zoptymalizować nasz system robota, aby był jak najlepiej przystosowany do usuwania guzów przysadki przeznosowo.
Robot składa się ze specjalnie zaprojektowanych elastycznych ramion z efektorami końcowymi, z których każdy musi wytrzymać i wytworzyć siły niezbędne do całkowitego wycięcia guza przysadki.
Zostanie to zmierzone poprzez optymalizację naszego robota w oparciu o wyniki głównego pomiaru wyniku, a następnie ocenę robota pod kątem wydajności i skuteczności usuwania pozorowanego guza przysadki mózgowej z próbek czaszki i zwłok.
Po zoptymalizowaniu robota zbadamy procent usunięcia guza i szybkość usuwania guza.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Webster, PhD, Vanderbilt University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 121194
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .