- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01705821
Forças durante a cirurgia da base do crânio
Forças de medição aplicadas durante a cirurgia da base do crânio
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Em algum momento de suas vidas, 1 em cada 5 pessoas terá um tumor hipofisário, e 1 em 600 delas terá o tumor crescendo o suficiente (>1 cm de diâmetro) para que a ressecção cirúrgica seja necessária. Tradicionalmente, a cirurgia para remover tumores hipofisários ou outros tumores na base do crânio requer acesso transcraniano ou transfacial. Nessas abordagens, grandes aberturas traumáticas, muitas vezes desfigurantes, devem ser criadas na testa ou bochecha do paciente. A cirurgia endonasal da base do crânio reduz a invasividade, resultando em menos trauma, menos complicações e menor tempo cirúrgico. No entanto, apesar das vantagens convincentes para o paciente, apenas uma pequena porcentagem das cirurgias da base do crânio é feita por via endonasal. Embora estatísticas exatas não estejam disponíveis, a melhor estimativa atual na literatura é que menos de 50% e provavelmente menos de 20% desses tumores são tratados por cirurgia endonasal.
A abordagem endonasal é subutilizada, apesar de seus benefícios comprovados para o paciente, porque os instrumentos cirúrgicos existentes têm destreza e ângulos de abordagem limitados, e a manipulação simultânea de vários deles através de uma narina durante a realização de procedimentos cirúrgicos complexos é tão desafiador tecnicamente que apenas um pequeno número de cirurgiões experientes pode realizá-lo. Mesmo para esses especialistas, as taxas de mortalidade não são desprezíveis (0,9%) e permanecem contra-indicações para a abordagem endonasal, incluindo a oclusão do sítio cirúrgico por estruturas neurovasculares delicadas e críticas (p. artérias carótidas, nervos ópticos), incapacidade de reconstruir totalmente a dura-máter devido à falta de destreza do instrumento cirúrgico e longa duração cirúrgica. Todas essas contraindicações estão diretamente relacionadas às limitações de destreza e visualização dos instrumentos, o que motiva o desenvolvimento de um sistema robótico para cirurgia endonasal da base do crânio. Tal robô pode potencialmente aumentar a destreza cirúrgica e reduzir a complexidade técnica do procedimento para os cirurgiões, aumentando assim a porcentagem de pacientes que se beneficiam da técnica endonasal.
Embora muitos sistemas robóticos tenham sido desenvolvidos para intervenções intravasculares, bem como cirurgia de orifício natural através de outros orifícios, comparativamente poucos sistemas foram direcionados para cirurgia endonasal. Isso provavelmente se deve ao tamanho menor da cavidade nasal e da narina em comparação com outros orifícios naturais.
Para robôs endonasais, o espaço limitado disponível na abertura da narina, combinado com a necessidade de trabalhar habilmente dentro das cavidades na cabeça, implica que as hastes dos instrumentos devem ser de diâmetro pequeno, permitindo movimentos hábeis das pontas dos instrumentos. Um projeto de robô recentemente inventado que corresponde a essas características é o conceito de robô de tubo concêntrico, também conhecido como cânula ativa.
Um robô adequado para cirurgia endonasal está sendo desenvolvido (consulte a referência nº 3), no entanto, para otimizar esse sistema robótico, devem ser obtidos dados intraoperatórios para determinar como o robô interage com os tecidos do paciente. O objetivo deste estudo é modificar uma ferramenta tradicional usada na sala de cirurgia para permitir a determinação de forças na base do crânio em tecidos duros e moles. Esta cureta cirúrgica será usada da maneira padrão durante a cirurgia endonasal da base do crânio, mas fornecerá informações valiosas.
A cureta modificada consistirá em dois segmentos unidos por um sensor de força de 6 eixos Nano17. (Imagem 1) O sensor de força é integrado ao eixo do instrumento (uma cureta de anel neurocirúrgico padrão) e isolado do eixo com dois discos de polieterimida (também conhecido como ULTEM) para que nenhuma corrente possa ser transmitida do sensor de força para o cureta. O sensor é preso ao eixo por adesivo de grau médico e parafusos de ajuste.
Os pacientes serão recrutados na prática clínica dos PIs. O consentimento informado será obtido. No momento adequado durante a cirurgia, esta cureta será usada para coletar dados de força. Este transdutor de força opera em 5V (intervalo de 4,8-9V). Esses transdutores são comumente usados em pesquisas médicas e odontológicas (consulte a referência nº 5).
Nenhuma sala de operação adicional ou tempo de anestesia será necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Skull Base Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente do sexo masculino ou feminino de 18 a 75 anos de idade submetido a cirurgia endonasal da base do crânio para uma lesão da base do crânio.
- Competente no processo de tomada de decisão e capaz de assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
-Qualquer paciente incapaz de dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Candidato à Cirurgia da Base do Crânio
O paciente com lesão da base do crânio será submetido ao uso de cureta cirúrgica padrão com sensor de força embutido na haste.
Os dados de força e torque de 6 eixos serão coletados durante o procedimento cirúrgico.
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Uso de uma cureta cirúrgica padrão equipada com um transdutor de torque e força de 6 eixos em linha para coleta de dados de força durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados de torque e força de 6 eixos da cirurgia transnasal endoscópica de rotina da base do crânio
Prazo: 12 meses
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Esses dados serão coletados e registrados por meio de uma interface de computador com nossa ferramenta sensorizada e registrados em unidades padrão de força e torque.
Também veremos a variabilidade das forças entre os pacientes após a coleta desses dados.
Os dados serão úteis para otimizar um sistema robótico para cirurgia endonasal conforme descrito na medida de resultado secundário.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de remoção de tumor em estudos de crânio e cadáver
Prazo: 12 meses
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Os dados de força e torque permitirão que nossa equipe de engenheiros otimize nosso sistema robótico para ser mais adequado para a remoção transnasal de tumores hipofisários.
O robô consiste em braços flexíveis especialmente projetados com efetores finais, cada um precisa ser capaz de resistir e produzir as forças necessárias para concluir a excisão do tumor hipofisário.
Isso será medido otimizando nosso robô com base nos resultados da medida de resultado primário e, em seguida, avaliando o robô quanto à eficiência e eficácia da remoção simulada de tumor hipofisário de espécimes de crânio e cadáver.
Investigaremos a porcentagem de remoção do tumor e a velocidade da remoção do tumor assim que o robô for otimizado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Webster, PhD, Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 121194
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