Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kræfter under kraniebasekirurgi

8. december 2014 opdateret af: Robert Webster, Vanderbilt University

Måling af kræfter anvendt under kraniebasekirurgi

Denne undersøgelse er designet til at måle kræfter, der påføres ved hjælp af standard kirurgiske instrumenter ved kraniets base under resektion af kraniebaselæsioner. Disse data vil være nyttige til at optimere en aktiv kanylerobot til at assistere ved kraniebasekirurgi. Vi antager, at vi gennem måling af kræfter genereret under rutinemæssig endoskopisk kraniebasekirurgi vil være i stand til at optimere kanylerne i en aktiv kanylerobot til kraniebasekirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På et tidspunkt i deres liv vil 1 ud af 5 personer have en hypofysetumor, og 1 ud af 600 af disse vil få tumoren til at vokse sig stor nok (>1 cm i diameter), til at kirurgisk resektion er påkrævet. Traditionelt kræver operation for at fjerne hypofysetumorer eller andre tumorer ved kraniets basis transkraniel eller transfacial adgang. Ved disse tilgange skal der skabes store traumatiske, ofte skæmmende åbninger i patientens pande eller kind. Endonasal kraniebasekirurgi reducerer invasivitet, hvilket resulterer i færre traumer, færre komplikationer og kortere operationstid. På trods af de overbevisende fordele for patienten, udføres kun en lille procentdel af kraniebaseoperationer endonasalt. Selvom nøjagtige statistikker ikke er tilgængelige, er det nuværende bedste skøn i litteraturen, at mindre end 50 % og højst sandsynligt mindre end 20 % af disse tumorer behandles ved endonasal kirurgi.

Den endonasale tilgang er underbenyttet på trods af dens påviste fordele for patienten, fordi eksisterende kirurgiske instrumenter har begrænset fingerfærdighed og tilgangsvinkler, og samtidig manipulere flere af dem gennem et næsebor, mens de udfører komplekse kirurgiske procedurer, er så teknisk udfordrende, at kun et lille antal ekspertkirurger kan opnå det. Selv for disse eksperter er dødeligheden ikke ubetydelig (0,9 %), og der er fortsat kontraindikationer for den endonasale tilgang, herunder okklusion af operationsstedet af sarte og kritiske neurovaskulære strukturer (f.eks. halspulsårer, synsnerver), manglende evne til fuldt ud at rekonstruere duraen på grund af mangel på kirurgisk værktøjs fingerfærdighed og lang kirurgisk varighed. Alle disse kontraindikationer er direkte relateret til begrænsninger i instrumentets fingerfærdighed og visualisering, hvilket motiverer udviklingen af ​​et robotsystem til endonasal kraniebasekirurgi. En sådan robot kan potentielt øge den kirurgiske fingerfærdighed og reducere den tekniske kompleksitet af proceduren for kirurger, og derved øge procentdelen af ​​patienter, der har gavn af endonasale teknikken.

Mens mange robotsystemer er blevet udviklet til intravaskulære indgreb såvel som naturlig åbningskirurgi gennem andre åbninger, er forholdsvis få systemer blevet målrettet mod endonasal kirurgi. Dette skyldes sandsynligvis den mindre størrelse af næsehulen og næseboret sammenlignet med andre naturlige åbninger.

For endonasale robotter indebærer den begrænsede plads, der er til rådighed i næseborsåbningen, kombineret med behovet for at arbejde behændigt i hulrummene i hovedet, at instrumentskafterne skal være små i diameter, samtidig med at de muliggør fingerfærdige bevægelser af instrumentspidserne. Et nyligt opfundet robotdesign, der matcher disse egenskaber, er det koncentriske rørrobotkoncept, som også er kendt som under navnet aktiv kanyle.

En robot egnet til endonasal kirurgi er under udvikling (se reference #3), men for at optimere dette robotsystem skal der indhentes intraoperative data for at bestemme, hvordan robotten interagerer med patientens væv. Formålet med denne undersøgelse er at modificere et traditionelt værktøj, der bruges i operationsstuen, for at tillade bestemmelse af kræfter ved kraniets base på både hårdt og blødt væv. Denne kirurgiske curette vil blive brugt på standardmåden under endonasal kraniebasekirurgi, men vil give værdifuld information.

Den modificerede curette vil bestå af to segmenter forbundet af en Nano17 6-akset kraftsensor. (Billede 1) Kraftsensoren er integreret i instrumentets skaft (en standard neurokirurgisk ringcurette) og isoleret fra skaftet med to polyetherimid-skiver (også kendt som ULTEM), så der ikke kan overføres strøm fra kraftsensoren til curette. Føleren holdes til akslen af ​​medicinsk klæbemiddel og sætskruer.

Patienterne vil blive rekrutteret fra PI'ernes kliniske praksis. Informeret samtykke vil blive indhentet. På det passende tidspunkt under operationen vil denne curette blive brugt til at indsamle kraftdato. Denne krafttransducer fungerer ved 5V (4,8-9V rækkevidde). Disse transducere er almindeligt anvendt i medicinsk og dental forskning (se reference #5).

Der kræves ingen ekstra operationsstue eller anæstesitid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Skull Base Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter, der gennemgår standard endonasal kraniebasekirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver mandlig eller kvindelig patient i alderen 18-75 år, der gennemgår endonasal kraniebaseoperation for en kraniebaselæsion.
  • Kompetent i beslutningsprocessen og i stand til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

-Enhver patient, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kraniebasekirurgiskandidat
Patient med en kraniebaselæsion vil gennemgå brug af standard kirurgisk curette med kraftsensor indbygget i skaftet. 6-akset kraft- og momentdata vil blive indsamlet under den kirurgiske procedure.
Brug af en standard kirurgisk curette udstyret med en in-line 6-akset kraft- og momenttransducer til indsamling af kraftdata under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-akset kraft- og momentdata fra rutinemæssig endoskopisk transnasal kraniebasekirurgi
Tidsramme: 12 måneder
Disse data vil blive indsamlet og registreret via en computergrænseflade med vores sensoriserede værktøj og registreret i standardenheder for kraft og drejningsmoment. Vi vil også se på variabiliteten af ​​kræfter mellem patienter efter indsamling af disse data. Dataene vil være nyttige til at optimere et robotsystem til endonasal kirurgi som beskrevet i det sekundære resultatmål.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent tumorfjernelse i kranie- og kadaverundersøgelser
Tidsramme: 12 måneder
Kraft- og momentdataene vil gøre det muligt for vores team af ingeniører at optimere vores robotsystem, så det er bedst egnet til fjernelse af hypofysetumorer transnasalt. Robotten består af specialdesignede fleksible arme med endeeffektorer, der hver især skal kunne modstå og producere de nødvendige kræfter til at fuldføre udskæring af hypofysetumor. Dette vil blive målt ved at optimere vores robot baseret på resultaterne i det primære resultatmål og derefter evaluere robotten for effektivitet og effektivitet af falsk hypofysetumorfjernelse fra kranie- og kadaverprøver. Vi vil undersøge procentvis tumorfjernelse og hastigheden af ​​tumorfjernelse, når robotten er optimeret.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Webster, PhD, Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner