- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01705821
Kræfter under kraniebasekirurgi
Måling af kræfter anvendt under kraniebasekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På et tidspunkt i deres liv vil 1 ud af 5 personer have en hypofysetumor, og 1 ud af 600 af disse vil få tumoren til at vokse sig stor nok (>1 cm i diameter), til at kirurgisk resektion er påkrævet. Traditionelt kræver operation for at fjerne hypofysetumorer eller andre tumorer ved kraniets basis transkraniel eller transfacial adgang. Ved disse tilgange skal der skabes store traumatiske, ofte skæmmende åbninger i patientens pande eller kind. Endonasal kraniebasekirurgi reducerer invasivitet, hvilket resulterer i færre traumer, færre komplikationer og kortere operationstid. På trods af de overbevisende fordele for patienten, udføres kun en lille procentdel af kraniebaseoperationer endonasalt. Selvom nøjagtige statistikker ikke er tilgængelige, er det nuværende bedste skøn i litteraturen, at mindre end 50 % og højst sandsynligt mindre end 20 % af disse tumorer behandles ved endonasal kirurgi.
Den endonasale tilgang er underbenyttet på trods af dens påviste fordele for patienten, fordi eksisterende kirurgiske instrumenter har begrænset fingerfærdighed og tilgangsvinkler, og samtidig manipulere flere af dem gennem et næsebor, mens de udfører komplekse kirurgiske procedurer, er så teknisk udfordrende, at kun et lille antal ekspertkirurger kan opnå det. Selv for disse eksperter er dødeligheden ikke ubetydelig (0,9 %), og der er fortsat kontraindikationer for den endonasale tilgang, herunder okklusion af operationsstedet af sarte og kritiske neurovaskulære strukturer (f.eks. halspulsårer, synsnerver), manglende evne til fuldt ud at rekonstruere duraen på grund af mangel på kirurgisk værktøjs fingerfærdighed og lang kirurgisk varighed. Alle disse kontraindikationer er direkte relateret til begrænsninger i instrumentets fingerfærdighed og visualisering, hvilket motiverer udviklingen af et robotsystem til endonasal kraniebasekirurgi. En sådan robot kan potentielt øge den kirurgiske fingerfærdighed og reducere den tekniske kompleksitet af proceduren for kirurger, og derved øge procentdelen af patienter, der har gavn af endonasale teknikken.
Mens mange robotsystemer er blevet udviklet til intravaskulære indgreb såvel som naturlig åbningskirurgi gennem andre åbninger, er forholdsvis få systemer blevet målrettet mod endonasal kirurgi. Dette skyldes sandsynligvis den mindre størrelse af næsehulen og næseboret sammenlignet med andre naturlige åbninger.
For endonasale robotter indebærer den begrænsede plads, der er til rådighed i næseborsåbningen, kombineret med behovet for at arbejde behændigt i hulrummene i hovedet, at instrumentskafterne skal være små i diameter, samtidig med at de muliggør fingerfærdige bevægelser af instrumentspidserne. Et nyligt opfundet robotdesign, der matcher disse egenskaber, er det koncentriske rørrobotkoncept, som også er kendt som under navnet aktiv kanyle.
En robot egnet til endonasal kirurgi er under udvikling (se reference #3), men for at optimere dette robotsystem skal der indhentes intraoperative data for at bestemme, hvordan robotten interagerer med patientens væv. Formålet med denne undersøgelse er at modificere et traditionelt værktøj, der bruges i operationsstuen, for at tillade bestemmelse af kræfter ved kraniets base på både hårdt og blødt væv. Denne kirurgiske curette vil blive brugt på standardmåden under endonasal kraniebasekirurgi, men vil give værdifuld information.
Den modificerede curette vil bestå af to segmenter forbundet af en Nano17 6-akset kraftsensor. (Billede 1) Kraftsensoren er integreret i instrumentets skaft (en standard neurokirurgisk ringcurette) og isoleret fra skaftet med to polyetherimid-skiver (også kendt som ULTEM), så der ikke kan overføres strøm fra kraftsensoren til curette. Føleren holdes til akslen af medicinsk klæbemiddel og sætskruer.
Patienterne vil blive rekrutteret fra PI'ernes kliniske praksis. Informeret samtykke vil blive indhentet. På det passende tidspunkt under operationen vil denne curette blive brugt til at indsamle kraftdato. Denne krafttransducer fungerer ved 5V (4,8-9V rækkevidde). Disse transducere er almindeligt anvendt i medicinsk og dental forskning (se reference #5).
Der kræves ingen ekstra operationsstue eller anæstesitid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Skull Base Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver mandlig eller kvindelig patient i alderen 18-75 år, der gennemgår endonasal kraniebaseoperation for en kraniebaselæsion.
- Kompetent i beslutningsprocessen og i stand til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
-Enhver patient, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kraniebasekirurgiskandidat
Patient med en kraniebaselæsion vil gennemgå brug af standard kirurgisk curette med kraftsensor indbygget i skaftet.
6-akset kraft- og momentdata vil blive indsamlet under den kirurgiske procedure.
|
Brug af en standard kirurgisk curette udstyret med en in-line 6-akset kraft- og momenttransducer til indsamling af kraftdata under operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-akset kraft- og momentdata fra rutinemæssig endoskopisk transnasal kraniebasekirurgi
Tidsramme: 12 måneder
|
Disse data vil blive indsamlet og registreret via en computergrænseflade med vores sensoriserede værktøj og registreret i standardenheder for kraft og drejningsmoment.
Vi vil også se på variabiliteten af kræfter mellem patienter efter indsamling af disse data.
Dataene vil være nyttige til at optimere et robotsystem til endonasal kirurgi som beskrevet i det sekundære resultatmål.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent tumorfjernelse i kranie- og kadaverundersøgelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Kraft- og momentdataene vil gøre det muligt for vores team af ingeniører at optimere vores robotsystem, så det er bedst egnet til fjernelse af hypofysetumorer transnasalt.
Robotten består af specialdesignede fleksible arme med endeeffektorer, der hver især skal kunne modstå og producere de nødvendige kræfter til at fuldføre udskæring af hypofysetumor.
Dette vil blive målt ved at optimere vores robot baseret på resultaterne i det primære resultatmål og derefter evaluere robotten for effektivitet og effektivitet af falsk hypofysetumorfjernelse fra kranie- og kadaverprøver.
Vi vil undersøge procentvis tumorfjernelse og hastigheden af tumorfjernelse, når robotten er optimeret.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Webster, PhD, Vanderbilt University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 121194
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .