Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voimat kallonpohjan leikkauksen aikana

maanantai 8. joulukuuta 2014 päivittänyt: Robert Webster, Vanderbilt University

Kallon pohjaleikkauksen aikana käytettyjen voimien mittaus

Tämä tutkimus on suunniteltu mittaamaan tavallisia kirurgisia instrumentteja käyttäen kallon pohjaan kohdistettuja voimia kallon pohjavaurioiden resektion aikana. Nämä tiedot ovat hyödyllisiä optimoitaessa aktiivista kanyylirobottia avustamaan kallonpohjan leikkauksessa. Oletamme, että mittaamalla rutiininomaisen endoskooppisen kallonpohjaleikkauksen aikana syntyviä voimia pystymme optimoimaan aktiivisen kanyylirobotin kanyylit kallonpohjan leikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jossain vaiheessa elämäänsä yhdellä viidestä ihmisestä tulee aivolisäkkeen kasvain, ja yhdellä 600:sta kasvain kasvaa riittävän suureksi (halkaisijaltaan > 1 cm), jotta tarvitaan kirurginen resektio. Perinteisesti leikkaus aivolisäkkeen kasvainten tai muiden kasvainten poistamiseksi kallon pohjalta vaatii transkraniaalista tai transfacialista pääsyä. Näissä lähestymistavoissa potilaan otsaan tai poskeen on tehtävä suuria traumaattisia, usein vääristäviä aukkoja. Endonasaalinen kallonpohjan leikkaus vähentää invasiivisuutta, mikä johtaa vähemmän traumoihin, vähemmän komplikaatioihin ja lyhyempään leikkausaikaan. Huolimatta potilaalle koituvista vakuuttavista eduista, vain pieni osa kallonpohjan leikkauksista tehdään endonasaalisesti. Vaikka tarkkoja tilastoja ei ole saatavilla, tämänhetkinen paras arvio kirjallisuudesta on, että alle 50 % ja todennäköisimmin alle 20 % näistä kasvaimista hoidetaan endonasaalisella leikkauksella.

Endonasaalista lähestymistapaa ei hyödynnetä, vaikka sen on osoitettu hyödyttäväksi potilaalle, koska olemassa olevilla kirurgisilla instrumenteilla on rajoitettu kätevyys ja lähestymiskulmat, ja useiden niiden samanaikainen manipulointi sieraimen läpi monimutkaisten kirurgisten toimenpiteiden aikana on teknisesti niin haastavaa, että vain pieni osa asiantuntijakirurgeista pystyy toteuttaa se. Jopa näille asiantuntijoille kuolleisuusluvut eivät ole merkityksettömiä (0,9 %), ja endonasaaliselle lähestymistavalle on edelleen vasta-aiheita, mukaan lukien herkät ja kriittiset neurovaskulaariset rakenteet (esim. kaulavaltimot, näköhermot), kyvyttömyys rekonstruoida kokonaan kovakalvo kirurgisten työkalujen näppäryyden puutteen ja pitkän leikkauksen keston vuoksi. Kaikki nämä vasta-aiheet liittyvät suoraan instrumenttien kätevyyden ja visualisoinnin rajoituksiin, mikä motivoi robottijärjestelmän kehittämistä endonasaaliseen kallonpohjan leikkaukseen. Tällainen robotti voi mahdollisesti lisätä kirurgista kätevyyttä ja vähentää kirurgien toimenpiteen teknistä monimutkaisuutta, mikä lisää endonasaalisesta tekniikasta hyötyvien potilaiden prosenttiosuutta.

Vaikka monia robottijärjestelmiä on kehitetty intravaskulaarisiin interventioihin sekä luonnollisten aukkojen leikkauksiin muiden aukkojen kautta, verrattain harvat järjestelmät on kohdistettu endonasaaliseen kirurgiaan. Tämä johtuu todennäköisesti nenäontelon ja sieraimen pienemmästä koosta verrattuna muihin luonnollisiin aukkoihin.

Endonasaalirobottien kohdalla sieraimen aukossa käytettävissä oleva rajallinen tila yhdistettynä tarpeeseen työskennellä näppärästi pään onteloissa tarkoittaa, että instrumenttien akselien on oltava halkaisijaltaan pieniä, samalla kun ne mahdollistavat instrumenttien kärkien näppärät liikkeet. Äskettäin keksitty robottirakenne, joka vastaa näitä ominaisuuksia, on samankeskinen putkirobottikonsepti, joka tunnetaan myös nimellä aktiivinen kanyyli.

Endonasaaliseen kirurgiaan soveltuvaa robottia kehitetään (katso viite #3), mutta tämän robottijärjestelmän optimoimiseksi on hankittava intraoperatiiviset tiedot, jotta voidaan määrittää, miten robotti on vuorovaikutuksessa potilaan kudosten kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on muokata perinteistä leikkaussalissa käytettävää työkalua mahdollistamaan kallonpohjan voimien määrittäminen sekä kovissa että pehmytkudoksissa. Tätä kirurgista kyrettiä käytetään tavalliseen tapaan endonasaalisen kallonpohjan leikkauksen aikana, mutta se antaa arvokasta tietoa.

Muokattu kuretti koostuu kahdesta segmentistä, jotka on liitetty yhteen Nano17 6-akselisen voima-anturilla. (Kuva 1) Voima-anturi on integroitu instrumentin varteen (tavallinen neurokirurginen rengaskyretti) ja eristetty varresta kahdella polyeetteri-imidilevyllä (tunnetaan myös nimellä ULTEM), jotta virtaa ei voida siirtää voima-anturista kaavin. Anturi on kiinnitetty akseliin lääketieteellisen liiman ja säätöruuveilla.

Potilaat rekrytoidaan proteaasinestäjien kliinisestä käytännöstä. Tietoinen suostumus saadaan. Sopivana ajankohtana leikkauksen aikana tätä kyrettiä käytetään pakkopäivämäärän keräämiseen. Tämä voimamuunnin toimii 5 V jännitteellä (alue 4,8-9 V). Näitä antureita käytetään yleisesti lääketieteellisessä ja hammaslääketieteellisessä tutkimuksessa (katso viite 5).

Ylimääräistä leikkaussalia tai anestesia-aikaa ei tarvita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Skull Base Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuiset potilaat, joille tehdään tavallinen endonasaalinen kallonpohjaleikkaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joille tehdään endonasaalinen kallonpohjaleikkaus kallonpohjan leesion vuoksi.
  • Pätevä päätöksentekoprosessissa ja kykenee allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kallopohjan kirurgian kandidaatti
Potilaalle, jolla on kallonpohjan vaurio, käytetään tavallista kirurgista kyrettiä, jossa on voima-anturi, joka on sisäänrakennettu akseliin. 6-akseliset voima- ja vääntömomenttitiedot kerätään leikkauksen aikana.
Normaalin kirurgisen kyretin käyttö, jossa on 6-akselinen voima- ja vääntömomenttianturi voimatietojen keräämiseen leikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6-akseliset voima- ja vääntömomenttitiedot rutiininomaisesta endoskooppisesta transnasaalisesta kallonpohjan leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nämä tiedot kerätään ja tallennetaan tietokonerajapinnan kautta sensoroidulla työkalullamme ja tallennetaan voiman ja vääntömomentin vakioyksikköinä. Tarkastelemme myös potilaiden välisten voimien vaihtelua näiden tietojen keräämisen jälkeen. Tiedot ovat hyödyllisiä optimoitaessa robottijärjestelmää endonasaalista leikkausta varten, kuten toissijaisessa tulosmittauksessa kuvataan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen poistoprosentti kallo- ja ruumistutkimuksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Voima- ja vääntömomenttitietojen avulla insinööritiimimme voi optimoida robottijärjestelmämme soveltumaan parhaiten aivolisäkkeen kasvainten poistamiseen transnasaalisesti. Robotti koostuu erityisesti suunnitelluista joustavista käsivarsista, joissa on päätetehostimet, joiden jokaisen on kestettävä ja tuotettava tarvittavat voimat aivolisäkkeen kasvaimen leikkaamiseksi. Tämä mitataan optimoimalla robottimme ensisijaisessa tulosmittauksessa saatujen havaintojen perusteella ja arvioimalla sitten robotin tehokkuutta ja tehokkuutta kallo- ja ruumiinäytteistä tehdyn aivolisäkkeen tuumorin valepoiston suhteen. Tutkimme kasvaimen poistoprosenttia ja kasvaimen poiston nopeutta, kun robotti on optimoitu.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Webster, PhD, Vanderbilt University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa