- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01705821
Voimat kallonpohjan leikkauksen aikana
Kallon pohjaleikkauksen aikana käytettyjen voimien mittaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jossain vaiheessa elämäänsä yhdellä viidestä ihmisestä tulee aivolisäkkeen kasvain, ja yhdellä 600:sta kasvain kasvaa riittävän suureksi (halkaisijaltaan > 1 cm), jotta tarvitaan kirurginen resektio. Perinteisesti leikkaus aivolisäkkeen kasvainten tai muiden kasvainten poistamiseksi kallon pohjalta vaatii transkraniaalista tai transfacialista pääsyä. Näissä lähestymistavoissa potilaan otsaan tai poskeen on tehtävä suuria traumaattisia, usein vääristäviä aukkoja. Endonasaalinen kallonpohjan leikkaus vähentää invasiivisuutta, mikä johtaa vähemmän traumoihin, vähemmän komplikaatioihin ja lyhyempään leikkausaikaan. Huolimatta potilaalle koituvista vakuuttavista eduista, vain pieni osa kallonpohjan leikkauksista tehdään endonasaalisesti. Vaikka tarkkoja tilastoja ei ole saatavilla, tämänhetkinen paras arvio kirjallisuudesta on, että alle 50 % ja todennäköisimmin alle 20 % näistä kasvaimista hoidetaan endonasaalisella leikkauksella.
Endonasaalista lähestymistapaa ei hyödynnetä, vaikka sen on osoitettu hyödyttäväksi potilaalle, koska olemassa olevilla kirurgisilla instrumenteilla on rajoitettu kätevyys ja lähestymiskulmat, ja useiden niiden samanaikainen manipulointi sieraimen läpi monimutkaisten kirurgisten toimenpiteiden aikana on teknisesti niin haastavaa, että vain pieni osa asiantuntijakirurgeista pystyy toteuttaa se. Jopa näille asiantuntijoille kuolleisuusluvut eivät ole merkityksettömiä (0,9 %), ja endonasaaliselle lähestymistavalle on edelleen vasta-aiheita, mukaan lukien herkät ja kriittiset neurovaskulaariset rakenteet (esim. kaulavaltimot, näköhermot), kyvyttömyys rekonstruoida kokonaan kovakalvo kirurgisten työkalujen näppäryyden puutteen ja pitkän leikkauksen keston vuoksi. Kaikki nämä vasta-aiheet liittyvät suoraan instrumenttien kätevyyden ja visualisoinnin rajoituksiin, mikä motivoi robottijärjestelmän kehittämistä endonasaaliseen kallonpohjan leikkaukseen. Tällainen robotti voi mahdollisesti lisätä kirurgista kätevyyttä ja vähentää kirurgien toimenpiteen teknistä monimutkaisuutta, mikä lisää endonasaalisesta tekniikasta hyötyvien potilaiden prosenttiosuutta.
Vaikka monia robottijärjestelmiä on kehitetty intravaskulaarisiin interventioihin sekä luonnollisten aukkojen leikkauksiin muiden aukkojen kautta, verrattain harvat järjestelmät on kohdistettu endonasaaliseen kirurgiaan. Tämä johtuu todennäköisesti nenäontelon ja sieraimen pienemmästä koosta verrattuna muihin luonnollisiin aukkoihin.
Endonasaalirobottien kohdalla sieraimen aukossa käytettävissä oleva rajallinen tila yhdistettynä tarpeeseen työskennellä näppärästi pään onteloissa tarkoittaa, että instrumenttien akselien on oltava halkaisijaltaan pieniä, samalla kun ne mahdollistavat instrumenttien kärkien näppärät liikkeet. Äskettäin keksitty robottirakenne, joka vastaa näitä ominaisuuksia, on samankeskinen putkirobottikonsepti, joka tunnetaan myös nimellä aktiivinen kanyyli.
Endonasaaliseen kirurgiaan soveltuvaa robottia kehitetään (katso viite #3), mutta tämän robottijärjestelmän optimoimiseksi on hankittava intraoperatiiviset tiedot, jotta voidaan määrittää, miten robotti on vuorovaikutuksessa potilaan kudosten kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on muokata perinteistä leikkaussalissa käytettävää työkalua mahdollistamaan kallonpohjan voimien määrittäminen sekä kovissa että pehmytkudoksissa. Tätä kirurgista kyrettiä käytetään tavalliseen tapaan endonasaalisen kallonpohjan leikkauksen aikana, mutta se antaa arvokasta tietoa.
Muokattu kuretti koostuu kahdesta segmentistä, jotka on liitetty yhteen Nano17 6-akselisen voima-anturilla. (Kuva 1) Voima-anturi on integroitu instrumentin varteen (tavallinen neurokirurginen rengaskyretti) ja eristetty varresta kahdella polyeetteri-imidilevyllä (tunnetaan myös nimellä ULTEM), jotta virtaa ei voida siirtää voima-anturista kaavin. Anturi on kiinnitetty akseliin lääketieteellisen liiman ja säätöruuveilla.
Potilaat rekrytoidaan proteaasinestäjien kliinisestä käytännöstä. Tietoinen suostumus saadaan. Sopivana ajankohtana leikkauksen aikana tätä kyrettiä käytetään pakkopäivämäärän keräämiseen. Tämä voimamuunnin toimii 5 V jännitteellä (alue 4,8-9 V). Näitä antureita käytetään yleisesti lääketieteellisessä ja hammaslääketieteellisessä tutkimuksessa (katso viite 5).
Ylimääräistä leikkaussalia tai anestesia-aikaa ei tarvita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Skull Base Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joille tehdään endonasaalinen kallonpohjaleikkaus kallonpohjan leesion vuoksi.
- Pätevä päätöksentekoprosessissa ja kykenee allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kallopohjan kirurgian kandidaatti
Potilaalle, jolla on kallonpohjan vaurio, käytetään tavallista kirurgista kyrettiä, jossa on voima-anturi, joka on sisäänrakennettu akseliin.
6-akseliset voima- ja vääntömomenttitiedot kerätään leikkauksen aikana.
|
Normaalin kirurgisen kyretin käyttö, jossa on 6-akselinen voima- ja vääntömomenttianturi voimatietojen keräämiseen leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6-akseliset voima- ja vääntömomenttitiedot rutiininomaisesta endoskooppisesta transnasaalisesta kallonpohjan leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nämä tiedot kerätään ja tallennetaan tietokonerajapinnan kautta sensoroidulla työkalullamme ja tallennetaan voiman ja vääntömomentin vakioyksikköinä.
Tarkastelemme myös potilaiden välisten voimien vaihtelua näiden tietojen keräämisen jälkeen.
Tiedot ovat hyödyllisiä optimoitaessa robottijärjestelmää endonasaalista leikkausta varten, kuten toissijaisessa tulosmittauksessa kuvataan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen poistoprosentti kallo- ja ruumistutkimuksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Voima- ja vääntömomenttitietojen avulla insinööritiimimme voi optimoida robottijärjestelmämme soveltumaan parhaiten aivolisäkkeen kasvainten poistamiseen transnasaalisesti.
Robotti koostuu erityisesti suunnitelluista joustavista käsivarsista, joissa on päätetehostimet, joiden jokaisen on kestettävä ja tuotettava tarvittavat voimat aivolisäkkeen kasvaimen leikkaamiseksi.
Tämä mitataan optimoimalla robottimme ensisijaisessa tulosmittauksessa saatujen havaintojen perusteella ja arvioimalla sitten robotin tehokkuutta ja tehokkuutta kallo- ja ruumiinäytteistä tehdyn aivolisäkkeen tuumorin valepoiston suhteen.
Tutkimme kasvaimen poistoprosenttia ja kasvaimen poiston nopeutta, kun robotti on optimoitu.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Webster, PhD, Vanderbilt University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 121194
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .