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Kräfte bei Schädelbasisoperationen

8. Dezember 2014 aktualisiert von: Robert Webster, Vanderbilt University

Messung der Kräfte, die während einer Schädelbasisoperation angewendet werden

Ziel dieser Studie ist es, die Kräfte zu messen, die mit chirurgischen Standardinstrumenten an der Schädelbasis während der Resektion von Schädelbasisläsionen ausgeübt werden. Diese Daten werden für die Optimierung eines aktiven Kanülenroboters zur Unterstützung bei Schädelbasisoperationen nützlich sein. Wir gehen davon aus, dass wir durch die Messung der Kräfte, die bei routinemäßigen endoskopischen Schädelbasisoperationen erzeugt werden, in der Lage sein werden, die Kanülen eines aktiven Kanülenroboters für Schädelbasisoperationen zu optimieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Irgendwann im Leben erkrankt einer von fünf Menschen an einem Hypophysentumor, und bei einem von 600 dieser Menschen wird der Tumor so groß (>1 cm im Durchmesser), dass eine chirurgische Entfernung erforderlich ist. Traditionell erfordert eine Operation zur Entfernung von Hypophysentumoren oder anderen Tumoren an der Schädelbasis einen transkraniellen oder transfazialen Zugang. Bei diesen Ansätzen müssen große traumatische, oft entstellende Öffnungen in der Stirn oder Wange des Patienten geschaffen werden. Endonasale Schädelbasisoperationen reduzieren die Invasivität, was zu weniger Traumata, weniger Komplikationen und einer kürzeren Operationszeit führt. Trotz der überzeugenden Vorteile für den Patienten wird jedoch nur ein kleiner Prozentsatz der Schädelbasisoperationen endonasal durchgeführt. Obwohl keine genauen Statistiken verfügbar sind, geht die derzeit beste Schätzung in der Literatur davon aus, dass weniger als 50 % und höchstwahrscheinlich weniger als 20 % dieser Tumoren durch endonasale Chirurgie behandelt werden.

Der endonasale Zugang wird trotz seiner nachgewiesenen Vorteile für den Patienten nur unzureichend genutzt, da die vorhandenen chirurgischen Instrumente nur begrenzte Fingerfertigkeit und Annäherungswinkel haben und die gleichzeitige Handhabung mehrerer Instrumente durch ein Nasenloch bei der Durchführung komplexer chirurgischer Eingriffe technisch so anspruchsvoll ist, dass nur eine kleine Anzahl erfahrener Chirurgen dies kann erledige es. Selbst für diese Experten sind die Sterblichkeitsraten nicht zu vernachlässigen (0,9 %), und es bestehen weiterhin Kontraindikationen für den endonasalen Ansatz, einschließlich der Okklusion der Operationsstelle durch empfindliche und kritische neurovaskuläre Strukturen (z. B. Halsschlagadern, Sehnerven), Unfähigkeit zur vollständigen Rekonstruktion der Dura aufgrund mangelnder Geschicklichkeit mit chirurgischen Werkzeugen und langer Operationsdauer. Alle diese Kontraindikationen stehen in direktem Zusammenhang mit Einschränkungen bei der Fingerfertigkeit und Visualisierung der Instrumente, was die Entwicklung eines Robotersystems für die endonasale Schädelbasischirurgie motiviert. Ein solcher Roboter kann möglicherweise die chirurgische Geschicklichkeit verbessern und die technische Komplexität des Eingriffs für Chirurgen verringern, wodurch der Prozentsatz der Patienten erhöht wird, die von der endonasalen Technik profitieren.

Während viele Robotersysteme für intravasale Eingriffe sowie für die Chirurgie natürlicher Körperöffnungen durch andere Körperöffnungen entwickelt wurden, sind vergleichsweise wenige Systeme auf die endonasale Chirurgie ausgerichtet. Dies ist wahrscheinlich auf die geringere Größe der Nasenhöhle und des Nasenlochs im Vergleich zu anderen natürlichen Öffnungen zurückzuführen.

Bei endonasalen Robotern bedeutet der begrenzte Platz in der Nasenlochöffnung in Verbindung mit der Notwendigkeit, geschickt in den Hohlräumen im Kopf zu arbeiten, dass die Instrumentenschäfte einen kleinen Durchmesser haben müssen, während gleichzeitig geschickte Bewegungen der Instrumentenspitzen möglich sind. Ein kürzlich erfundenes Roboterdesign, das diesen Eigenschaften entspricht, ist das Konzept des konzentrischen Rohrroboters, das auch unter dem Namen „aktive Kanüle“ bekannt ist.

Ein für die endonasale Chirurgie geeigneter Roboter wird derzeit entwickelt (siehe Referenz Nr. 3). Um dieses Robotersystem zu optimieren, müssen jedoch intraoperative Daten erfasst werden, um zu bestimmen, wie der Roboter mit dem Gewebe des Patienten interagiert. Das Ziel dieser Studie besteht darin, ein traditionelles Instrument, das im Operationssaal verwendet wird, zu modifizieren, um die Bestimmung von Kräften an der Schädelbasis sowohl auf hartes als auch auf weiches Gewebe zu ermöglichen. Diese chirurgische Kürette wird standardmäßig bei endonasalen Schädelbasisoperationen verwendet, liefert jedoch wertvolle Informationen.

Die modifizierte Kürette wird aus zwei Segmenten bestehen, die durch einen 6-Achsen-Kraftsensor Nano17 verbunden sind. (Bild 1) Der Kraftsensor ist in den Schaft des Instruments (eine standardmäßige neurochirurgische Ringkürette) integriert und mit zwei Polyetherimid-Scheiben (auch bekannt als ULTEM) vom Schaft isoliert, sodass kein Strom vom Kraftsensor zum übertragen werden kann Kürette. Der Sensor wird mit medizinischem Klebstoff und Stellschrauben am Schaft befestigt.

Die Patienten werden aus der klinischen Praxis des PI rekrutiert. Eine Einverständniserklärung wird eingeholt. Zu gegebener Zeit während der Operation wird diese Kürette zur Erfassung der Kraftdaten verwendet. Dieser Kraftaufnehmer arbeitet mit 5 V (Bereich 4,8–9 V). Diese Wandler werden häufig in der medizinischen und zahnmedizinischen Forschung verwendet (siehe Referenz Nr. 5).

Es ist kein zusätzlicher Operationssaal oder Anästhesiezeit erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Skull Base Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die sich einer standardmäßigen endonasalen Schädelbasisoperation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder männliche oder weibliche Patient im Alter von 18 bis 75 Jahren, der sich einer endonasalen Schädelbasisoperation wegen einer Schädelbasisläsion unterzieht.
  • Kompetent im Entscheidungsprozess und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

-Jeder Patient, der keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kandidat für eine Schädelbasisoperation
Bei Patienten mit einer Schädelbasisläsion wird eine standardmäßige chirurgische Kürette mit im Schaft integriertem Kraftsensor verwendet. Während des chirurgischen Eingriffs werden 6-Achsen-Kraft- und Drehmomentdaten erfasst.
Verwendung einer standardmäßigen chirurgischen Kürette, die mit einem 6-Achsen-Kraft- und Drehmomentwandler ausgestattet ist, zur Erfassung von Kraftdaten während der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Achsen-Kraft- und Drehmomentdaten aus routinemäßigen endoskopischen transnasalen Schädelbasisoperationen
Zeitfenster: 12 Monate
Diese Daten werden über eine Computerschnittstelle mit unserem sensorisierten Werkzeug gesammelt und aufgezeichnet und in Standardeinheiten für Kraft und Drehmoment aufgezeichnet. Nach der Erhebung dieser Daten werden wir auch die Variabilität der Kräfte zwischen Patienten untersuchen. Die Daten werden bei der Optimierung eines Robotersystems für die endonasale Chirurgie nützlich sein, wie im sekundären Ergebnismaß beschrieben.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Tumorentfernung in Schädel- und Leichenstudien
Zeitfenster: 12 Monate
Mithilfe der Kraft- und Drehmomentdaten kann unser Ingenieurteam unser Robotersystem so optimieren, dass es sich optimal für die transnasale Entfernung von Hypophysentumoren eignet. Der Roboter besteht aus speziell entwickelten flexiblen Armen mit Endeffektoren, die jeweils in der Lage sein müssen, den für die vollständige Entfernung des Hypophysentumors erforderlichen Kräften standzuhalten und diese zu erzeugen. Dies wird gemessen, indem wir unseren Roboter auf der Grundlage der Ergebnisse der primären Ergebnismessung optimieren und den Roboter anschließend auf Effizienz und Wirksamkeit bei der Entfernung von Scheinhypophysentumoren aus Schädel- und Leichenproben bewerten. Sobald der Roboter optimiert ist, werden wir die prozentuale Tumorentfernung und die Geschwindigkeit der Tumorentfernung untersuchen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Webster, PhD, Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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