- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01705821
Kräfte bei Schädelbasisoperationen
Messung der Kräfte, die während einer Schädelbasisoperation angewendet werden
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Irgendwann im Leben erkrankt einer von fünf Menschen an einem Hypophysentumor, und bei einem von 600 dieser Menschen wird der Tumor so groß (>1 cm im Durchmesser), dass eine chirurgische Entfernung erforderlich ist. Traditionell erfordert eine Operation zur Entfernung von Hypophysentumoren oder anderen Tumoren an der Schädelbasis einen transkraniellen oder transfazialen Zugang. Bei diesen Ansätzen müssen große traumatische, oft entstellende Öffnungen in der Stirn oder Wange des Patienten geschaffen werden. Endonasale Schädelbasisoperationen reduzieren die Invasivität, was zu weniger Traumata, weniger Komplikationen und einer kürzeren Operationszeit führt. Trotz der überzeugenden Vorteile für den Patienten wird jedoch nur ein kleiner Prozentsatz der Schädelbasisoperationen endonasal durchgeführt. Obwohl keine genauen Statistiken verfügbar sind, geht die derzeit beste Schätzung in der Literatur davon aus, dass weniger als 50 % und höchstwahrscheinlich weniger als 20 % dieser Tumoren durch endonasale Chirurgie behandelt werden.
Der endonasale Zugang wird trotz seiner nachgewiesenen Vorteile für den Patienten nur unzureichend genutzt, da die vorhandenen chirurgischen Instrumente nur begrenzte Fingerfertigkeit und Annäherungswinkel haben und die gleichzeitige Handhabung mehrerer Instrumente durch ein Nasenloch bei der Durchführung komplexer chirurgischer Eingriffe technisch so anspruchsvoll ist, dass nur eine kleine Anzahl erfahrener Chirurgen dies kann erledige es. Selbst für diese Experten sind die Sterblichkeitsraten nicht zu vernachlässigen (0,9 %), und es bestehen weiterhin Kontraindikationen für den endonasalen Ansatz, einschließlich der Okklusion der Operationsstelle durch empfindliche und kritische neurovaskuläre Strukturen (z. B. Halsschlagadern, Sehnerven), Unfähigkeit zur vollständigen Rekonstruktion der Dura aufgrund mangelnder Geschicklichkeit mit chirurgischen Werkzeugen und langer Operationsdauer. Alle diese Kontraindikationen stehen in direktem Zusammenhang mit Einschränkungen bei der Fingerfertigkeit und Visualisierung der Instrumente, was die Entwicklung eines Robotersystems für die endonasale Schädelbasischirurgie motiviert. Ein solcher Roboter kann möglicherweise die chirurgische Geschicklichkeit verbessern und die technische Komplexität des Eingriffs für Chirurgen verringern, wodurch der Prozentsatz der Patienten erhöht wird, die von der endonasalen Technik profitieren.
Während viele Robotersysteme für intravasale Eingriffe sowie für die Chirurgie natürlicher Körperöffnungen durch andere Körperöffnungen entwickelt wurden, sind vergleichsweise wenige Systeme auf die endonasale Chirurgie ausgerichtet. Dies ist wahrscheinlich auf die geringere Größe der Nasenhöhle und des Nasenlochs im Vergleich zu anderen natürlichen Öffnungen zurückzuführen.
Bei endonasalen Robotern bedeutet der begrenzte Platz in der Nasenlochöffnung in Verbindung mit der Notwendigkeit, geschickt in den Hohlräumen im Kopf zu arbeiten, dass die Instrumentenschäfte einen kleinen Durchmesser haben müssen, während gleichzeitig geschickte Bewegungen der Instrumentenspitzen möglich sind. Ein kürzlich erfundenes Roboterdesign, das diesen Eigenschaften entspricht, ist das Konzept des konzentrischen Rohrroboters, das auch unter dem Namen „aktive Kanüle“ bekannt ist.
Ein für die endonasale Chirurgie geeigneter Roboter wird derzeit entwickelt (siehe Referenz Nr. 3). Um dieses Robotersystem zu optimieren, müssen jedoch intraoperative Daten erfasst werden, um zu bestimmen, wie der Roboter mit dem Gewebe des Patienten interagiert. Das Ziel dieser Studie besteht darin, ein traditionelles Instrument, das im Operationssaal verwendet wird, zu modifizieren, um die Bestimmung von Kräften an der Schädelbasis sowohl auf hartes als auch auf weiches Gewebe zu ermöglichen. Diese chirurgische Kürette wird standardmäßig bei endonasalen Schädelbasisoperationen verwendet, liefert jedoch wertvolle Informationen.
Die modifizierte Kürette wird aus zwei Segmenten bestehen, die durch einen 6-Achsen-Kraftsensor Nano17 verbunden sind. (Bild 1) Der Kraftsensor ist in den Schaft des Instruments (eine standardmäßige neurochirurgische Ringkürette) integriert und mit zwei Polyetherimid-Scheiben (auch bekannt als ULTEM) vom Schaft isoliert, sodass kein Strom vom Kraftsensor zum übertragen werden kann Kürette. Der Sensor wird mit medizinischem Klebstoff und Stellschrauben am Schaft befestigt.
Die Patienten werden aus der klinischen Praxis des PI rekrutiert. Eine Einverständniserklärung wird eingeholt. Zu gegebener Zeit während der Operation wird diese Kürette zur Erfassung der Kraftdaten verwendet. Dieser Kraftaufnehmer arbeitet mit 5 V (Bereich 4,8–9 V). Diese Wandler werden häufig in der medizinischen und zahnmedizinischen Forschung verwendet (siehe Referenz Nr. 5).
Es ist kein zusätzlicher Operationssaal oder Anästhesiezeit erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University Skull Base Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder männliche oder weibliche Patient im Alter von 18 bis 75 Jahren, der sich einer endonasalen Schädelbasisoperation wegen einer Schädelbasisläsion unterzieht.
- Kompetent im Entscheidungsprozess und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
-Jeder Patient, der keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kandidat für eine Schädelbasisoperation
Bei Patienten mit einer Schädelbasisläsion wird eine standardmäßige chirurgische Kürette mit im Schaft integriertem Kraftsensor verwendet.
Während des chirurgischen Eingriffs werden 6-Achsen-Kraft- und Drehmomentdaten erfasst.
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Verwendung einer standardmäßigen chirurgischen Kürette, die mit einem 6-Achsen-Kraft- und Drehmomentwandler ausgestattet ist, zur Erfassung von Kraftdaten während der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-Achsen-Kraft- und Drehmomentdaten aus routinemäßigen endoskopischen transnasalen Schädelbasisoperationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Diese Daten werden über eine Computerschnittstelle mit unserem sensorisierten Werkzeug gesammelt und aufgezeichnet und in Standardeinheiten für Kraft und Drehmoment aufgezeichnet.
Nach der Erhebung dieser Daten werden wir auch die Variabilität der Kräfte zwischen Patienten untersuchen.
Die Daten werden bei der Optimierung eines Robotersystems für die endonasale Chirurgie nützlich sein, wie im sekundären Ergebnismaß beschrieben.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Tumorentfernung in Schädel- und Leichenstudien
Zeitfenster: 12 Monate
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Mithilfe der Kraft- und Drehmomentdaten kann unser Ingenieurteam unser Robotersystem so optimieren, dass es sich optimal für die transnasale Entfernung von Hypophysentumoren eignet.
Der Roboter besteht aus speziell entwickelten flexiblen Armen mit Endeffektoren, die jeweils in der Lage sein müssen, den für die vollständige Entfernung des Hypophysentumors erforderlichen Kräften standzuhalten und diese zu erzeugen.
Dies wird gemessen, indem wir unseren Roboter auf der Grundlage der Ergebnisse der primären Ergebnismessung optimieren und den Roboter anschließend auf Effizienz und Wirksamkeit bei der Entfernung von Scheinhypophysentumoren aus Schädel- und Leichenproben bewerten.
Sobald der Roboter optimiert ist, werden wir die prozentuale Tumorentfernung und die Geschwindigkeit der Tumorentfernung untersuchen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Webster, PhD, Vanderbilt University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 121194
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